Аторвастатин Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторвастатин Медрег, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Медрег, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Медрег, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Медрег, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Медрег и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Аторвастатин Медрег
• 3. Как использовать препарат Аторвастатин Медрег
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Медрег и для чего он используется

Препарат Аторвастатин Медрег относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен жиров (липидов) в организме.
Препарат Аторвастатин Медрег используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат Аторвастатин Медрег также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед использованием препарата Аторвастатин Медрег

Когда не использовать препарат Аторвастатин Медрег

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• при одновременном использовании глекапревира с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Аторвастатин Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное использование фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Медрег может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Были зарегистрированы случаи возникновения рабдомиолизы (разрушения мышц) у пациентов, получавших статин в сочетании с фузидовой кислотой,
• в случае регулярного потребления большого количества алкоголя,
• в случае наличия заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к возникновению миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Медрег и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно используются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат Аторвастатин Медрег и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления возникновения диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску возникновения диабета.

Препарат Аторвастатин Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин Медрег или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Аторвастатин Медрег. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных эффектов, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летьермойвир, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира с grazopревиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Медрег, относится эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, доступные без рецепта: зверобой,
• если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, он должен временно прекратить прием этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить прием препарата Аторвастатин Медрег. Одновременное использование препарата Аторвастатин Медрег и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к ослаблению мышц, повышенной чувствительности или боли (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями в крови).

Препарат Аторвастатин Медрег с пищей, напитками и алкоголем

Информация о использовании препарата Аторвастатин Медрег приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Медрег.
Алкоголь
Во время приема препарата Аторвастатин Медрег следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Использование аторвастатина женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Использование препарата Аторвастатин Медрег женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Использование препарата Аторвастатин Медрег во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность использования препарата Аторвастатин Медрег во время беременности или грудного вскармливания не доказана. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если использование препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Аторвастатин Медрег содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Аторвастатин Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Аторвастатин Медрег

Перед началом лечения врач порекомендует использовать диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвастатин Медрег.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Медрег для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Медрег составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин Медрег необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Медрег определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Медрег слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Медрег

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин Медрег (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице за консультацией.

Пропуск приема препарата Аторвастатин Медрег

В случае забывания о приеме препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Аторвастатин Медрег

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любой из тяжелых нежелательных эффектов, он должен прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Ослабление, чувствительность или боль в мышцах. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением мышц (рабдомиолизой). Разрушение мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит использование аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные эффекты препарата Аторвастатин Медрег:
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• высыпание, которое может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• длительное ослабление мышц
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаза)
• необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, ухудшающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные эффекты, зарегистрированные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):
те же типы:

• сексуальные расстройства
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время лечения этим препаратом врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Медрег

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Медрег

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде трёхводной соли кальция).
Другие компоненты являются:
ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), кроскармеллоза натрия, сепитрап 80 (полисорбат 80 (Е 443) и магниевый алюмосиликат), кальциевый карбонат (Е 170), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), магниевый стеарат.
покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин.

Как выглядит препарат Аторвастатин Медрег и что содержит упаковка

Аторвастатин Медрег 10 мг:
Белые, овальные (9,2 мм x 4,7 мм x 2,7 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с надписью «MA» на одной стороне и «1» на другой стороне.
Аторвастатин Медрег 20 мг:
Белые, овальные (12,1 мм x 6,5 мм x 3,4 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с надписью «MA» на одной стороне и «2» на другой стороне.
Аторвастатин Медрег 40 мг:
Белые, овальные (15,4 мм x 8,1 мм x 4,4 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с надписью «MA» на одной стороне и «3» на другой стороне.
Аторвастатин Медрег 80 мг:
Белые, овальные (19,4 мм x 10,4 мм x 5,5 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с надписью «MA» на одной стороне и «4» на другой стороне.
Блистеры из пленки OPA/PVC/Алюминий по:
Аторвастатин Медрег 10 мг:28, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Аторвастатин Медрег 20 мг:28, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Аторвастатин Медрег 40 мг:28, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Аторвастатин Медрег 80 мг:14, 28, 30, 90 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:

Medis International a.s.
Производственный завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чешская Республика:
Аторвастатин Медрег
Польша:
Аторвастатин Медрег
Румыния:
Аторвастатин Гемакс Фарма 10 мг, покрытые таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 20 мг, покрытые таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 40 мг, покрытые таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 80 мг, покрытые таблетки
Словакия:
Аторвастатин Медрег 10 мг
Аторвастатин Медрег 20 мг
Аторвастатин Медрег 40 мг
Аторвастатин Медрег 80 мг

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024