Аторвастатин Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторвастатин Медрег, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Медрег, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Медрег, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Медрег, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• -Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Медрег и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Медрег
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Медрег
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Медрег и для чего он используется

Препарат Аторвастатин Медрег относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Аторвастатин Медрег используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат Аторвастатин Медрег также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Медрег

Когда не применять препарат Аторвастатин Медрег

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• при одновременном применении глекапревира с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Медрег может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом, или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Были зарегистрированы случаи развития рабдомиолизы (разрушения мышц) у пациентов, получавших статин в сочетании с фузидовой кислотой,
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общее слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Медрег и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных явлений, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат Аторвастатин Медрег и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска развития сахарного диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть склонны к риску развития сахарного диабета.

Препарат Аторвастатин Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин Медрег или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Аторвастатин Медрег. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных явлений, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летьмовор, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира с grazопревиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Медрег, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, он должен временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить применение препарата Аторвастатин Медрег. Одновременное применение препарата Аторвастатин Медрег и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости мышц, повышенной чувствительности или боли (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Препарат Аторвастатин Медрег с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Аторвастатин Медрег приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Медрег.
Алкоголь
Во время приема препарата Аторвастатин Медрег следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение аторвастатина женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин Медрег женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин Медрег во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Медрег во время беременности или грудного вскармливания не доказана. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатировать.

Препарат Аторвастатин Медрег содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Аторвастатин Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторвастатин Медрег

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвастатин Медрег.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Медрег для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Медрег составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин Медрег необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Медрег определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Медрег слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аторвастатин Медрег

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Медрег (больше, чем типичная суточная доза), пациент должен обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приема препарата Аторвастатин Медрег

В случае забывания о приеме препарата пациент должен просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Аторвастатин Медрег

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любое тяжелое нежелательное явление, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением мышц (рабдомиолизой). Разрушение мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные явления препарата Аторвастатин Медрег:
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяк
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• постоянная слабость мышц
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)
• необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные явления, зарегистрированные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):
те же типы:

• сексуальные расстройства
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач выполнит соответствующие исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Медрег

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Медрег

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).
Другие компоненты являются:
ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (РН 101), кроскармеллоза натрия, сепитрап 80 (полисорбат 80 (Е 443) и магниевый алюмосиликат), кальциевый карбонат (Е 170), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), магниевый стеарат.
Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин.

Как выглядит препарат Аторвастатин Медрег и что содержит упаковка

Аторвастатин Медрег 10 мг:
Белые, овальные (9,2 мм x 4,7 мм x 2,7 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с надписью «МА» на одной стороне и «1» на другой стороне.
Аторвастатин Медрег 20 мг:
Белые, овальные (12,1 мм x 6,5 мм x 3,4 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с надписью «МА» на одной стороне и «2» на другой стороне.
Аторвастатин Медрег 40 мг:
Белые, овальные (15,4 мм x 8,1 мм x 4,4 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с надписью «МА» на одной стороне и «3» на другой стороне.
Аторвастатин Медрег 80 мг:
Белые, овальные (19,4 мм x 10,4 мм x 5,5 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с надписью «МА» на одной стороне и «4» на другой стороне.
Блистеры из пленки ОПА/ПВХ/Алюминий по:
Аторвастатин Медрег 10 мг:28, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Аторвастатин Медрег 20 мг:28, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Аторвастатин Медрег 40 мг:28, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Аторвастатин Медрег 80 мг:14, 28, 30, 90 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Медрег с.р.о.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:

Медис Интернешнл а.с.
Выполнение Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика
Фармазет Групп с.р.о.
Тртинова 260/1
Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чешская Республика:
Аторвастатин Медрег
Польша:
Аторвастатин Медрег
Румыния:
Аторвастатин Гемакс Фарма 10 мг, покрытые таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 20 мг, покрытые таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 40 мг, покрытые таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 80 мг, покрытые таблетки
Словакия:
Аторвастатин Медрег 10 мг
Аторвастатин Медрег 20 мг
Аторвастатин Медрег 40 мг
Аторвастатин Медрег 80 мг

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024