Аторвастатин Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Медицин Вэлли, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Медицин Вэлли, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Медицин Вэлли, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Медицин Вэлли, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Медицин Вэлли и для чего он используется

Аторвастатин Медицин Вэлли относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен жиров (липидов) в организме.
Препарат Аторвастатин Медицин Вэлли используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами в крови, когда сама диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат Аторвастатин Медицин Вэлли также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Аторвастатин Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или в прошлом были заболевания печени, если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Медицин Вэлли может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если пациент имел в прошлом инсульт с кровоизлиянием в мозг, или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• если пациент имеет проблемы с почками,
• если пациент имеет гипотиреоз,
• если пациент имел в прошлом повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или проблемы с мышцами, или если такие проблемы есть у родственников,
• если пациент имел проблемы с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• если пациент регулярно потребляет большое количество алкоголя,
• если пациент имел в прошлом заболевание печени,
• если пациент старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Медицин Вэлли и, по возможности, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных явлений, связанных с мышцами.
Известно, что риск развития нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторвастатин Медицин Вэлли и другие препараты»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту также в случае, если ослабление мышц сохраняется.
Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска развития сахарного диабета. Пациенты с высоким уровнем сахаров и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин Медицин Вэлли или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Аторвастатин Медицин Вэлли. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно, он может увеличить риск развития серьезных нежелательных явлений, включая тяжелое повреждение мышц, известное как рабдомиолиза, описанное в пункте 4:

• Препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин;
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• Летермовиру, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызываемого цитомегаловирусом;
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.;
• Некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazopревиром, ледипасвир с софосбувиром;
• К другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Медицин Вэлли, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);
• Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Медицин Вэлли. Применение препарата Аторвастатин Медицин Вэлли в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Аторвастатин Медицин Вэлли с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Аторвастатин Медицин Вэлли приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Медицин Вэлли.
Алкоголь
Во время применения этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аторвастатин Медицин Вэлли у женщин во время беременности или у женщин, планирующих беременность.
Не следует применять препарат Аторвастатин Медицин Вэлли у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Аторвастатин Медицин Вэлли во время грудного вскармливания.
Не доказана безопасность применения препарата Аторвастатин Медицин Вэлли во время беременности и в период грудного вскармливания. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно, препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность их водить. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.
Препарат Аторвастатин Медицин Вэлли содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Аторвастатин Медицин Вэлли содержит натрий.Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аторвастатин Медицин Вэлли

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвастатин Медицин Вэлли.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Медицин Вэлли для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Медицин Вэлли составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин Медицин Вэлли необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Медицин Вэлли определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Медицин Вэлли слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Медицин Вэлли

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Медицин Вэлли (более типичной суточной дозы), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приема препарата Аторвастатин Медицин Вэлли

В случае, если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Медицин Вэлли

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляются любые серьезные нежелательные явления или симптомы, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут появляться у не более чем у 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах с возможными пузырями.
• Ослабление, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляются плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут появляться у не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные явления препарата Аторвастатин Медицин Вэлли:

Часто: могут появляться у не более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на аномальную функцию печени

Не очень часто: могут появляться у не более чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), увеличение веса, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, ослабление, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко: могут появляться у не более чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяк
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия

Очень редко: могут появляться у не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• постоянное ослабление мышц
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаза)

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные нежелательные явления, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами этого же типа):

• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• Сахарный диабет. Вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахаров и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Медицин Вэлли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
Срок годности” или „EXP”. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминия: Хранить при температуре ниже 25 °C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция аторвастатина). Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция аторвастатина).

Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция аторвастатина).
Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция аторвастатина).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, коповидон, кросповидон тип Б, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, безводный, тальк и стеарат магния. Покрытие таблетки: Покрытие таблетки: глицерил-монокаприн, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171) и сополимер, полученный путем прививания макрогола (PEG) и поливинилового спирта.

Как выглядит препарат Аторвастатин Медицин Вэлли и что содержит упаковка

10 мг: покрытые таблетки препарата Аторвастатин Медицин Вэлли являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми, с линией деления на одной стороне и надписью „10” на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм.
20 мг: покрытые таблетки препарата Аторвастатин Медицин Вэлли являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми, с линией деления на одной стороне и надписью „20” на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 9,0 мм.
40 мг: покрытые таблетки препарата Аторвастатин Медицин Вэлли являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми, с линией деления на одной стороне и надписью „40” на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 11,0 мм.
80 мг: покрытые таблетки препарата Аторвастатин Медицин Вэлли являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми, с линией деления на одной стороне и надписью „80” на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 13 мм.
Покрытые таблетки препарата Аторвастатин Медицин Вэлли выпускаются в блистерах, в упаковках, содержащих 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвикен
Швеция
Email: [email protected]

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А
Авенида Миралькампо 7
Полигон Индустриаль Миралькампо

• 19200 – Асуэка-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Аторвастатина Сандоз 10 мг компримидос рекубьерто кон пеликула ЕФГ
Аторвастатина Сандоз 20 мг компримидос рекубьерто кон пеликула ЕФГ
Аторвастатина Сандоз 40 мг компримидос рекубьерто кон пеликула ЕФГ
Аторвастатина Сандоз 80 мг компримидос рекубьерто кон пеликула ЕФГ
Голландия: Аторвастатин Ликонса 10 мг филмомхульде таблеттен
Аторвастатин Ликонса 20 мг филмомхульде таблеттен
Аторвастатин Ликонса 40 мг филмомхульде таблеттен
Аторвастатин Ликонса 80 мг филмомхульде таблеттен
Германия:
Аторвастатин Лабораториос Ликонса 10 мг филмтаблеттен
Аторвастатин Лабораториос Ликонса 20 мг филмтаблеттен
Аторвастатин Лабораториос Ликонса 40 мг филмтаблеттен
Аторвастатин Лабораториос Ликонса 80 мг филмтаблеттен
Польша:
Аторвастатин Медицин Вэлли
Дата последней актуализации инструкции:05.2024