Аторвастатин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Крка, 30 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Крка, 60 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Крка, 80 мг, покрытые таблетки

аторвастатин
Препарат абсолютно противопоказан при беременности.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Крка
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он используется

Аторвастатин Крка относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Крка используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни не дали эффекта. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аторвастатин Крка может быть также использован для снижения этого риска, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения препаратом Аторвастатин Крка необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Крка

Когда не применять препарат Аторвастатин Крка

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты тестов функции печени,
• у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены ситуации, в которых препарат Аторвастатин Крка может быть не подходит для пациента:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовой кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Крка может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если пациент ранее перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге образовались после ранее перенесенных инсультов небольшие полости, заполненные жидкостью,
• проблемы с почками,
• гипотиреоз,
• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами в прошлом или подобные проблемы у родственников,
• проблемы с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• регулярное употребление больших количеств алкоголя,
• заболевания печени в анамнезе,
• возраст пациента старше 70 лет,
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крка и, при необходимости, во время лечения для выявления риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном применении определенных препаратов (см. пункт 2 «Аторвастатин Крка и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается持续ное ослабление мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка или их действие может быть изменено препаратом Аторвастатин Крка. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Он также может увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• летьермовор, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, известные как взаимодействующие с препаратом Аторвастатин Крка, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: препараты, содержащие расторопшу,
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в форме таблеток для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить препарат Аторвастатин Крка. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова начать принимать препарат Аторвастатин Крка безопасно. Применение препарата Аторвастатин Крка с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендации по применению препарата Аторвастатин Крка представлены в пункте 3.
Примечание:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день,
поскольку большие его количества могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Аторвастатин Крка.
Подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аторвастатин Крка во время беременности или при планировании беременности.
Применение препарата Аторвастатин Крка женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания. Безопасность применения препарата Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания не установлена.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат Аторвастатин Крка не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако, если препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, не следует управлять ими. Не следует использовать инструменты и механизмы, если способность их эксплуатировать нарушена препаратом Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторвастатин Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крка врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время применения препарата Аторвастатин Крка.
Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до такой, которая подходит для данного пациента. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная доза препарата Аторвастатин Крка для взрослых составляет 80 мг один раз в день, для детей 20 мг один раз в день.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Однако рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач определяет продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Крка.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Крка слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Крка

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин Крка (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Аторвастатин Крка

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Крка

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить применение препарата Аторвастатин Крка и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на скорую помощь.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, которая может вызывать трудности с дыханием.
• Тяжелое состояние, характеризующееся интенсивным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на конъюнктиве, половых органах и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на внутренней стороне ладоней или на подошвах ног, иногда с пузырями.
• Ослабление мышечной силы, повышенная чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если они возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны повреждением мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и также может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.
  Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

Если возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или образование синяков, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, поражение суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин Крка:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинфосфокиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), повышение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• шум в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боли в животе)
• гепатит
• сыпь, кожная сыпь с зудом, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная слабость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура тела
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или образование синяков
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция)
• фиолетовые изменения кожи (признаки васкулита)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный, свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, обморок
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• длительное ослабление мышц
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз) Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Возможные нежелательные реакции, сообщаемые для некоторых статинов (препаратов того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет. Возникновение сахарного диабета более вероятно у пациентов, у которых на пустой желудок наблюдается высокий уровень сахара, пациентов с ожирением и пациентов с высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Крка

• Активным веществом препарата является аторвастатин. 30 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 30 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 60 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 60 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

80 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 572) и полисорбат 80 в ядре таблетки, а также Opadry II White 85F28751: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и тальк (Е 553b) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Аторвастатин Крка и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 30 мг: белые или почти белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями диаметром 9 мм
Покрытые таблетки 60 мг: белые или почти белые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки размером 16 мм х 8,5 мм
Покрытые таблетки 80 мг: белые или почти белые, двувыпуклые таблетки в форме капсулы размером 18 мм х 9 мм
Упаковки:14, 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.

Дата последней актуализации инструкции: 15.01.2025