Аторвастатин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Крка, 30 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Крка, 60 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Крка, 80 мг, покрытые таблетки

аторвастатин
Препарат абсолютно противопоказан при беременности.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Крка
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он используется

Аторвастатин Крка относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Крка используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни не дали результата. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аторвастатин Крка может быть также использован для снижения этого риска, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения препаратом Аторвастатин Крка необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Крка

Когда не применять препарат Аторвастатин Крка

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты лабораторных исследований функции печени,
• у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции,
• у беременных или планирующих беременность женщин,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены ситуации, в которых препарат Аторвастатин Крка может быть не подходящим для пациента:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Крка может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если пациент ранее перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге образовались после ранее перенесенных инсультов небольшие полости, заполненные жидкостью,
• проблемы с почками,
• гипотиреоз,
• повторяющийся или необъяснимый мышечный боль или проблемы с мышцами в прошлом или подобные проблемы у родственников,
• проблемы с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• регулярное потребление больших количеств алкоголя,
• заболевания печени в анамнезе,
• возраст пациента старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крка и, при необходимости, во время лечения для выявления риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном применении определенных препаратов (см. пункт 2 «Аторвастатин Крка и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и применение дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка или их действие может быть изменено препаратом Аторвастатин Крка. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Он также может увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, известные как взаимодействующие с препаратом Аторвастатин Крка, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: препараты, содержащие расторопшу,
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить препарат Аторвастатин Крка. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применять препарат Аторвастатин Крка. Применение препарата Аторвастатин Крка с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягкотканных инфекций, а также бактериальных инфекций крови).

Аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендации по применению препарата Аторвастатин Крка представлены в пункте 3.
Примечание:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день,
поскольку большие его количества могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Не следует злоупотреблять алкоголем во время применения препарата Аторвастатин Крка.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аторвастатин Крка во время беременности или при планировании беременности.
Применение препарата Аторвастатин Крка женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания. Безопасность применения препарата Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания не была установлена.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат Аторвастатин Крка не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, не следует управлять ими. Не следует использовать инструменты и машины, если способность их использовать нарушена препаратом Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторвастатин Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крка врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время применения препарата Аторвастатин Крка.
Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до такой, которая является подходящей для данного пациента. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная доза препарата Аторвастатин Крка для взрослых составляет 80 мг один раз в день, для детей 20 мг один раз в день.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой. Таблетки можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Однако рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач определяет продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Крка.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Крка слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Крка

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин Крка (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Аторвастатин Крка

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Аторвастатин Крка

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить применение препарата Аторвастатин Крка и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на скорую помощь.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, которая может вызывать трудности с дыханием.
• Тяжелое состояние, характеризующееся интенсивным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на конъюнктиве глаз, половых органах и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на внутренней стороне ладоней или на подошвах ног, иногда с пузырями.
• Мышечная слабость, повышенная чувствительность, мышечная боль, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если они возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны повреждением мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и также может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Если возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или образование синяков, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин Крка:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• суставная боль, мышечная боль и боль в спине
• результаты лабораторных исследований, указывающие на нарушение функции печени

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• шум в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боли в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь с зудом, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура тела
• присутствие белых кровяных клеток в моче

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или образование синяков
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция)
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный, свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, обморок
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• длительная мышечная слабость
• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц) Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает мышечная слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные для некоторых статинов (препаратов этого же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет. Возникновение сахарного диабета более вероятно у пациентов, у которых на пустой желудок наблюдается высокий уровень сахара, пациентов с ожирением и пациентов с высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Крка

• Активным веществом препарата является аторвастатин. 30 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 30 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 60 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 60 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

80 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 572) и полисорбат 80 в ядре таблетки, а также Opadry II White 85F28751: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и тальк (Е 553b) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Аторвастатин Крка и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 30 мг: белые или почти белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями диаметром 9 мм
Покрытые таблетки 60 мг: белые или почти белые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки размером 16 мм х 8,5 мм
Покрытые таблетки 80 мг: белые или почти белые, двувыпуклые таблетки в форме капсулы размером 18 мм х 9 мм
Упаковки:14, 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Для получения более подробной информации о названиях препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.

Дата последней актуализации инструкции: 15.01.2025