Аторвастатин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторвастатин Крка, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Крка, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Крка, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Крка
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Крка
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он используется

Аторвастатин Крка относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Препарат Аторвастатин Крка используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни не являются эффективными. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аторвастатин Крка может быть также использован для снижения этого риска, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения препаратом Аторвастатин Крка необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Крка

Когда не применять препарат Аторвастатин Крка

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты тестов функции печени,
• у женщин, способных к деторождению, и не использующих эффективный метод предотвращения беременности,
• у беременных или планирующих беременность женщин,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены ситуации, в которых препарат Аторвастатин Крка может быть не подходит для пациента:

• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовый кислот (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Крка может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент ранее перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге образовались после ранее перенесенных инсультов небольшие полости, заполненные жидкостью,
• заболевания почек,
• гипотиреоз,
• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами в прошлом или подобные проблемы у родственников,
• проблемы с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• регулярное потребление больших количеств алкоголя,
• заболевания печени в анамнезе,
• возраст пациента старше 70 лет,
• если у пациента есть или были миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крка и, при необходимости, во время лечения для выявления риска нежелательных явлений, связанных с мышцами. Риск нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, увеличивается при одновременном применении определенных препаратов (см. пункт 2 «Аторвастатин Крка и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется ослабление мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно следить за пациентами с диабетом и пациентами из группы риска развития диабета. Пациенты из группы риска развития диабета - это пациенты, у которых наблюдается высокий уровень сахара в крови на пустой желудок, пациенты с ожирением и пациенты с высоким артериальным давлением.

Аторвастатин Крка и другие препараты

Некоторые препараты могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка или их действие может быть изменено препаратом Аторвастатин Крка. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Может также увеличиться риск или тяжесть нежелательных явлений, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизой, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовор, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Крка, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: препараты, содержащие зверобой,
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Крка. Применение препарата Аторвастатин Крка в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендации по применению препарата Аторвастатин Крка представлены в пункте 3.
Примечание:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие его количества могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Не следует злоупотреблять алкоголем во время применения препарата Аторвастатин Крка.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аторвастатин Крка во время беременности или планирования беременности.
Применение препарата Аторвастатин Крка женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы предотвращения беременности.
Не следует применять препарат Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания. Безопасность применения препарата Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания не установлена.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат Аторвастатин Крка не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако, если этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, не следует управлять транспортными средствами. Не следует использовать инструменты и механизмы, если способность их эксплуатировать нарушена препаратом Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аторвастатин Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крка врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время применения препарата Аторвастатин Крка.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день.
По мере необходимости врач может увеличить дозу до такой, которая является подходящей для данного пациента. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная доза препарата Аторвастатин Крка для взрослых составляет 80 мг один раз в день, для детей - 20 мг один раз в день.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Однако рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач определяет продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Крка.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Крка слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Крка

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин Крка (больше, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Аторвастатин Крка

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Крка

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любое из следующих нежелательных явлений или симптомов, необходимо прекратить применение препарата Аторвастатин Крка и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на скорую помощь.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, которая может вызывать затруднение дыхания.
• Тяжелое состояние, характеризующееся интенсивным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на конъюнктиве глаз, половых органах и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на внутренней стороне ладоней или на подошвах ног, иногда с пузырями.
• Ослабление мышечной силы, повышенная чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если они возникают одновременно, плохое самочувствие или высокая температура. Эти симптомы могут быть вызваны разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, оно может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Если возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или образование синяков, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, поражение суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные явления препарата Аторвастатин Крка:

Частые нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки носа, боли в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинфосфокиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень частые нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• шум в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боли в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом, крапивница, выпадение волос
• боли в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боли в груди, отек, особенно в области лодыжек
• повышение температуры тела
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или образование синяков
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на лекарство)
• фиолетовые изменения кожи (признаки васкулита)

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный, свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, обморок
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• постоянное ослабление мышц
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз) Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Возможные нежелательные явления, зарегистрированные для некоторых статинов (препаратов этого же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у пациентов, у которых на пустой желудок наблюдается высокий уровень сахара, пациентов с ожирением и пациентов с высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно следить за пациентом во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Крка

• Активным веществом препарата является аторвастатин. 10 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 20 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 40 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон, стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и тальк в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Аторвастатин Крка и что содержит упаковка

10 мг, покрытые таблетки: белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями
диаметром 6 мм
20 мг, покрытые таблетки: белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями
диаметром 8 мм
40 мг, покрытые таблетки: белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями
диаметром 10 мм
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в блистерах, в картонной упаковке

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения

Дата последней актуализации инструкции: 15.01.2025