Аторвастатин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Krka, 30 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Krka, 60 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Krka, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
Лекарство абсолютно противопоказано во время беременности.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аторвастатин Krka и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аторвастатин Krka
• 3. Как применять лекарство Аторвастатин Krka
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Аторвастатин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аторвастатин Krka и для чего оно используется

Аторвастатин Krka относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Krka используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни не дали эффекта. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний лекарство Аторвастатин Krka может быть также использовано для снижения этого риска, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения лекарством Аторвастатин Krka необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аторвастатин Krka

Когда не применять лекарство Аторвастатин Krka

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или любой другой подобный лекарство, используемый для снижения уровня липидов в крови, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты анализов функции печени,
• у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Аторвастатин Krka необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены ситуации, в которых лекарство Аторвастатин Krka может не быть подходящим для пациента:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с лекарством Аторвастатин Krka может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если пациент ранее перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге образовались после ранее перенесенных инсультов небольшие полости, заполненные жидкостью,
• проблемы с почками,
• гипотиреоз,
• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами в прошлом или подобные проблемы у родственников,
• проблемы с мышцами во время применения в прошлом других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• регулярное употребление больших количеств алкоголя,
• заболевания печени в анамнезе,
• возраст пациента старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед началом лечения лекарством Аторвастатин Krka и, при необходимости, во время лечения для выявления риска нежелательных эффектов, связанных с мышцами. Риск нежелательных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном применении определенных лекарств (см. пункт 2 «Аторвастатин Krka и другие лекарства»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется ослабление мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных анализов и применение дополнительных лекарств.
Во время применения лекарства врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления возникновения диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть склонны к риску возникновения диабета.

Аторвастатин Krka и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Некоторые лекарства могут изменить действие лекарства Аторвастатин Krka или их действие может быть изменено лекарством Аторвастатин Krka. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Он также может увеличить риск или тяжесть нежелательных эффектов, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

• лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые лекарства, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• лектермовир, лекарство, используемое для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированное лекарство, содержащее элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром,
• другие лекарства, известные как взаимодействующие с лекарством Аторвастатин Krka, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающее лекарство), колхицин (используемый для лечения подагры) и лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, отпускаемые без рецепта: лекарства, содержащие зверобой,
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить лекарство Аторвастатин Krka. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова безопасно начать принимать лекарство Аторвастатин Krka. Применение лекарства Аторвастатин Krka с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериальных инфекций крови).

Аторвастатин Krka с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендации по применению лекарства Аторвастатин Krka представлены в пункте 3.
Примечание:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день,
поскольку большие его количества могут изменить действие лекарства Аторвастатин Krka.
Алкоголь
Не следует злоупотреблять алкоголем во время применения лекарства Аторвастатин Krka.
Подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Аторвастатин Krka во время беременности или при планировании беременности.
Применение лекарства Аторвастатин Krka женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять лекарство Аторвастатин Krka во время грудного вскармливания. Безопасность применения лекарства Аторвастатин Krka во время грудного вскармливания не была установлена.
Перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Обычно лекарство Аторвастатин Krka не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации машин. Однако, если лекарство влияет на способность вождения, не следует водить транспортные средства. Не следует использовать инструменты и машины, если способность к их эксплуатации нарушена лекарством Аторвастатин Krka.

Аторвастатин Krka содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аторвастатин Krka

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения лекарством Аторвастатин Krka врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время применения лекарства Аторвастатин Krka.
Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до такой, которая является подходящей для данного пациента. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная доза лекарства Аторвастатин Krka для взрослых составляет 80 мг один раз в день, для детей 20 мг один раз в день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Однако рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач определяет продолжительность лечения лекарством Аторвастатин Krka.

Если пациент считает, что действие лекарства Аторвастатин Krka слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аторвастатин Krka

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Аторвастатин Krka (больше, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения лекарства Аторвастатин Krka

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения лекарства Аторвастатин Krka

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих нежелательных эффектов или симптомов, необходимо прекратить применение лекарства Аторвастатин Krka и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на скорую помощь.

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, которая может вызывать трудности с дыханием.
• Тяжелое состояние, характеризующееся интенсивным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на конъюнктиве глаз, половых органах и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на внутренней стороне ладоней или на подошвах ног, иногда с пузырями.
• Ослабление мышечной силы, повышенная чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если они возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны повреждением мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Если возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или образование синяков, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные эффекты лекарства Аторвастатин Krka:

Частые нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки носа, боли в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень частые нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• шум в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боли в животе)
• воспаление печени
• высыпка, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом, крапивница, выпадение волос
• боли в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боли в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура тела
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или образование синяков
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• высыпка, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на лекарство)
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулита)

Очень редкие нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный, свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, обморок
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• длительное ослабление мышц
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз) Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Возможные нежелательные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов (лекарств этого же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у пациентов, у которых на пустой желудок наблюдается высокий уровень сахара, пациентов с ожирением и пациентов с высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом во время применения этого лекарства.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы или нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин Krka

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аторвастатин Krka

• Активным веществом лекарства является аторвастатин. 30 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 30 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 60 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 60 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

80 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 572) и полисорбат 80 в ядре таблетки, а также Opadry II White 85F28751: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и тальк (Е 553b) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Аторвастатин Krka содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Аторвастатин Krka и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 30 мг: белые или почти белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями диаметром 9 мм
Покрытые таблетки 60 мг: белые или почти белые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки размером 16 мм х 8,5 мм
Покрытые таблетки 80 мг: белые или почти белые, двувыпуклые таблетки в форме капсулы размером 18 мм х 9 мм
Упаковки:14, 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарств в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.

Дата последней актуализации инструкции: 15.01.2025