Аторвастатин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторвастатин Крка, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Крка, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Крка, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Крка
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он используется

Аторвастатин Крка относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Препарат Аторвастатин Крка используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни не эффективны. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аторвастатин Крка может быть также использован для снижения этого риска, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения препаратом Аторвастатин Крка необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Крка

Когда не применять препарат Аторвастатин Крка

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты анализов функции печени,
• у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены ситуации, в которых препарат Аторвастатин Крка может не подходить пациенту:

• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовый кислот (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Крка может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент ранее перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге образовались после ранее перенесенных инсультов небольшие полости, заполненные жидкостью,
• заболевания почек,
• гипотиреоз,
• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами в прошлом или подобные проблемы у родственников,
• проблемы с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• регулярное потребление больших количеств алкоголя,
• заболевания печени в анамнезе,
• возраст пациента старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крка и при необходимости во время лечения для выявления риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, увеличивается при одновременном применении определенных препаратов (см. пункт 2 «Аторвастатин Крка и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных анализов и применение дополнительных препаратов.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно следить за пациентами с диабетом и пациентами из группы риска развития диабета. Пациенты из группы риска развития диабета - это пациенты, у которых наблюдается высокий уровень сахара в крови на пустой желудок, пациенты с ожирением и пациенты с высоким артериальным давлением.

Аторвастатин Крка и другие препараты

Некоторые препараты могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка или их действие может быть изменено препаратом Аторвастатин Крка. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Он также может увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизой, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• летермовиру, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Крка, включая эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: препараты, содержащие расторопшу,
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Крка. Применение препарата Аторвастатин Крка в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягкотканных инфекций, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендации по применению препарата Аторвастатин Крка представлены в пункте 3.
Примечание:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие его количества могут изменить действие препарата Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Не следует злоупотреблять алкоголем во время применения препарата Аторвастатин Крка.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аторвастатин Крка во время беременности или планирования беременности.
Применение препарата Аторвастатин Крка женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания. Безопасность применения препарата Аторвастатин Крка во время грудного вскармливания не установлена.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат Аторвастатин Крка не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако, если препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, не следует управлять транспортными средствами. Не следует использовать инструменты и механизмы, если способность их эксплуатировать нарушена препаратом Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аторвастатин Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крка врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время применения препарата Аторвастатин Крка.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в день.
При необходимости врач может увеличить дозу до такой, которая подходит для данного пациента. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная доза препарата Аторвастатин Крка для взрослых составляет 80 мг один раз в день, для детей - 20 мг один раз в день.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой. Таблетки можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Однако рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач определяет продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Крка.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Крка слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Крка

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин Крка (больше, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Аторвастатин Крка

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Крка

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить применение препарата Аторвастатин Крка и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на скорую помощь.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, которая может вызывать трудности с дыханием.
• Тяжелое состояние, характеризующееся интенсивным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на конъюнктиве, половых органах и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на внутренней стороне ладоней или на подошвах, иногда с пузырями.
• Слабость мышц, повышенная чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если они возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Если возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или образование синяков, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, поражение суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин Крка:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• шум в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боли в животе)
• воспаление печени
• высыпка, зудящая высыпка на коже, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная слабость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах
• повышение температуры тела
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или образование синяков
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• высыпка, которая может возникнуть на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция)
• фиолетовые изменения кожи (признаки васкулита)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный, свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, обморок
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• упорная мышечная слабость
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза) Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные для некоторых статинов (препаратов этого типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у пациентов, у которых на пустой желудок наблюдается высокий уровень сахара, пациентов с ожирением и пациентов с высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно следить за пациентом во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Крка

• Активным веществом препарата является аторвастатин. 10 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 20 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 40 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон, стеарин магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и тальк в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Аторвастатин Крка и что содержит упаковка

10 мг, покрытые таблетки: белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями диаметром 6 мм
20 мг, покрытые таблетки: белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями диаметром 8 мм
40 мг, покрытые таблетки: белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями диаметром 10 мм
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в блистерах, в картонной упаковке

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Дата последней актуализации инструкции: 15.01.2025