Аторвастатин Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Геноптим, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Геноптим, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Геноптим, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Геноптим, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Геноптим
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Геноптим и для чего он используется

Аторвастатин Геноптим относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен жиров (липидов) в организме.
Аторвастатин Геноптим используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни не являются эффективными.
Аторвастатин Геноптим также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Геноптим

Когда не применять препарат Аторвастатин Геноптим:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Геноптим необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Геноптим может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления большого количества алкоголя,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Геноптим и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, таких как рабдомиолиз, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторвастатин Геноптим и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные тесты и применение дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Аторвастатин Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин Геноптим или их действие может быть изменено препаратом Аторвастатин Геноптим. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, изменяющие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• летермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazoprevir,
• и другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Геноптим, включая эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: диуретик (препарат, увеличивающий диурез),
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Геноптим. Применение препарата Аторвастатин Геноптим в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии).

Аторвастатин Геноптим с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Аторвастатин Геноптим см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Геноптим.
Алкоголь
Во время применения этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Аторвастатин Геноптим женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин Геноптим женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин Геноптим во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Геноптим во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Аторвастатин Геноптим содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторвастатин Геноптим

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвастатин Геноптим.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Геноптим для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по назначению врача до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Геноптим составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин Геноптим необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг, 40 мг и 80 мг можно делить на равные дозы.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Геноптим определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Геноптим слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Геноптим

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин Геноптим (больше, чем типичная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице за консультацией.

Пропуск применения препарата Аторвастатин Геноптим

В случае забытой таблетки необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Геноптим

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из тяжелых нежелательных реакций или симптомов, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, разрыв мышцы, мышечная боль или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизом). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных:

• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин Геноптим:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы,
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине,
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах и (или) в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная усталость,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяк (синяки),
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия,
• высыпка, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция),
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• длительная мышечная слабость.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• сексуальные расстройства,
• депрессия,
• трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет - вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые обследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности», «EXP». Срок годности обозначает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Геноптим

• Активным веществом является аторвастатин. Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 80 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).
• Другие компоненты препарата Аторвастатин Геноптим: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия, мальтоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния. Оболочка препарата содержит: гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 и диоксид титана (Е171).

Этот препарат выпускается в виде покрытых таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Как выглядит препарат Аторвастатин Геноптим и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки Аторвастатин Геноптим 10 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, являются двувыпуклыми, с надписью «10» на одной стороне таблетки.
• Покрытые таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, являются двувыпуклыми, с делением на одной стороне и надписью «20» на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные дозы.
• Покрытые таблетки Аторвастатин Геноптим 40 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, являются двувыпуклыми, с делением на одной стороне и надписью «40» на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные дозы.
• Покрытые таблетки Аторвастатин Геноптим 80 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, являются двувыпуклыми, с делением на одной стороне и надписью «80» на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные дозы.
• Препарат Аторвастатин Геноптим упакован в блистеры PA/Алюминий/PVC//Алюминий, содержащие 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 200 таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель

Teva Pharma S.L.U., C/C, № 4, Полигон Индустриал Малпика, 50016 Сарагоса, Испания
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Рабовицка, 15, 62-020 Сваржендз
Дата последней актуализации инструкции:09.2024