Аторвастатин Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Геноптим, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Геноптим, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Геноптим, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Геноптим, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Геноптим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Геноптим
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Геноптим и для чего он используется

Аторвастатин Геноптим относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастатин Геноптим используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными.
Аторвастатин Геноптим также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Геноптим

Когда не применять препарат Аторвастатин Геноптим:

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Геноптим необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Геноптим может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых мышечных болей или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Геноптим и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, таких как рабдомиолиз, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторвастатин Геноптим и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Аторвастатин Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин Геноптим или их действие может быть изменено препаратом Аторвастатин Геноптим. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовиру, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem,
• и другие препараты, известные как взаимодействующие с препаратом Аторвастатин Геноптим, включая эзетимиб (влияющий на снижение уровня холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: диуретик (который является растительным препаратом),
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Геноптим. Применение препарата Аторвастатин Геноптим в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Аторвастатин Геноптим с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Аторвастатин Геноптим см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Геноптим.
Алкоголь
Во время применения этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Аторвастатин Геноптим женщинами во время беременности или планирующими беременность противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин Геноптим женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин Геноптим во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Геноптим во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность их водить. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на его способность их эксплуатировать.

Аторвастатин Геноптим содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторвастатин Геноптим

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо продолжать и во время лечения препаратом Аторвастатин Геноптим.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Геноптим для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Геноптим составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин Геноптим необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг, 40 мг и 80 мг можно делить на равные дозы.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Геноптим определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Геноптим слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Геноптим

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин Геноптим (более типичной суточной дозы) необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Пропуск применения препарата Аторвастатин Геноптим

В случае забытой таблетки необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Геноптим

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая серьезная нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, разрыв мышцы, мышечная боль или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной мускулатуры (рабдомиолизом). Разрушение поперечной мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных:

• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин Геноптим:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение,
• аллергические реакции,
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы,
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине,
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах и (или) в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе),
• воспаление печени,
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная усталость,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяк (синяки),
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия,
• сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция),
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• длительная мышечная слабость.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет - вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности», «EXP». Срок годности указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Геноптим

• Активным веществом является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).
• Другие компоненты препарата Аторвастатин Геноптим: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия, мальтоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния. Оболочка препарата содержит: гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 и диоксид титана (Е171).

Препарат выпускается в виде таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Как выглядит препарат Аторвастатин Геноптим и что содержит упаковка

• Таблетки Аторвастатин Геноптим 10 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, двувыпуклые, с надписью «10» на одной стороне таблетки.
• Таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, двувыпуклые, с делением на одной стороне и надписью «20» на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные дозы.
• Таблетки Аторвастатин Геноптим 40 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, двувыпуклые, с делением на одной стороне и надписью «40» на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные дозы.
• Таблетки Аторвастатин Геноптим 80 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, двувыпуклые, с делением на одной стороне и надписью «80» на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные дозы.
• Препарат Аторвастатин Геноптим упакован в блистеры PA/Алюминий/PVC//Алюминий, содержащие 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 200 таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель

Teva Pharma S.L.U., C/C, № 4, Полигон Индустриал Малпика, 50016 Сарагоса, Испания
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Рабовицка, 15, 62-020 Сваржендз
Дата последней актуализации инструкции:09.2024