Аторвастатин Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Геноптим, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Геноптим, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Геноптим, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Геноптим, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Геноптим
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Геноптим и для чего он используется

Аторвастатин Геноптим относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастатин Геноптим используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными.
Аторвастатин Геноптим также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Геноптим

Когда не применять препарат Аторвастатин Геноптим:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Геноптим необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Геноптим может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или аналогичных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Геноптим и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторвастатин Геноптим и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Аторвастатин Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин Геноптим или их действие может быть изменено препаратом Аторвастатин Геноптим. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• летермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бocopревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром,
• и другие препараты, известные как взаимодействующие с препаратом Аторвастатин Геноптим, включая эзетимиб (влияющий на снижение уровня холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: диуретик (лекарственный препарат, увеличивающий диурез),
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Геноптим. Применение препарата Аторвастатин Геноптим в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови).

Аторвастатин Геноптим с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Аторвастатин Геноптим см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Геноптим.
Алкоголь
Во время применения этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Аторвастатин Геноптим женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин Геноптим женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин Геноптим во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Геноптим во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использование машин. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Аторвастатин Геноптим содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аторвастатин Геноптим

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо продолжать и во время лечения препаратом Аторвастатин Геноптим.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Геноптим для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Геноптим составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин Геноптим необходимо проглотить целиком, запив водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг, 40 мг и 80 мг можно делить на равные дозы.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Геноптим определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Геноптим слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Геноптим

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин Геноптим (больше, чем типичная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск применения препарата Аторвастатин Геноптим

В случае забытой таблетки необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Геноптим

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизиновая реакция).
• Слабость, чувствительность, разрыв мышцы, мышечная боль или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизой). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных:

• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин Геноптим:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы,
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах и (или) в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная усталость,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяк (синяки),
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия,
• высыпка, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизиновая реакция),
• фиолетовые изменения кожи (симптомы воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• упорная мышечная слабость.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет - вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности», «EXP». Срок годности обозначает последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Геноптим

• Активным веществом является аторвастатин. Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая таблетка покрытая содержит 80 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).
• Другие компоненты препарата Аторвастатин Геноптим: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия, мальтоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. Оболочка препарата содержит: гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 и диоксид титана (Е171).

Препарат выпускается в виде таблеток покрытых 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Как выглядит препарат Аторвастатин Геноптим и что содержит упаковка

• Таблетки покрытые Аторвастатин Геноптим 10 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, являются двувыпуклыми, с надписью «10» на одной стороне таблетки.
• Таблетки покрытые Аторвастатин Геноптим 20 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, являются двувыпуклыми, с делением на одной стороне и надписью «20» на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные дозы.
• Таблетки покрытые Аторвастатин Геноптим 40 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, являются двувыпуклыми, с делением на одной стороне и надписью «40» на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные дозы.
• Таблетки покрытые Аторвастатин Геноптим 80 мг белые или почти белые, имеют овальную форму, являются двувыпуклыми, с делением на одной стороне и надписью «80» на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные дозы.
• Препарат Аторвастатин Геноптим упакован в блистеры ПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий, содержащие 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 200 таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель

Тева Фарма С.Л.У., С/С, № 4, Полигон Индустриал Малпика, 50016 Сарагоса, Испания
Синоптис Индустриал Сп. з о.о., ул. Рабовицка, 15, 62-020 Сваржендз
Дата последней актуализации инструкции:09.2024