Аторвастатин Блуефисг Аб

Упаковка с инструкцией для пациента

Аторвастатин Блюфиш АБ, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш АБ, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш АБ, 30 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш АБ, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш АБ, 60 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш АБ, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ
• 3. Как применять лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ и для чего оно используется

Аторвастатин Блюфиш АБ относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ также может быть использовано для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ

Когда не применять лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ

• если у пациента есть повышенная чувствительность (аллергия) к аторвастатину или к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или в прошлом были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с лекарством Аторвастатин Блюфиш АБ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае снижения функции щитовидной железы,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения лекарством Аторвастатин Блюфиш АБ и, по возможности, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные лекарства (см. пункт 2 «Аторвастатин Блюфиш АБ и другие лекарства»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.
Во время применения лекарства врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет возникновения диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть склонны к риску развития диабета.

Аторвастатин Блюфиш АБ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут изменять действие лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ или влиять на действие этих лекарств на организм может быть изменено лекарством Аторвастатин Блюфиш АБ. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Одновременно он может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• некоторые лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, бocopревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• лектермовир, лекарство, используемое для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• к другим лекарствам, о которых известно, что они взаимодействуют с лекарством Аторвастатин Блюфиш АБ, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры), а также антациды (лекарства, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно прекратить применение этого лекарства. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение лекарством Аторвастатин Блюфиш АБ. Применение лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Аторвастатин Блюфиш АБ с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ.
Алкоголь
Во время применения лекарства необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ во время беременности и грудного вскармливания не доказана. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Обычно лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарство влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение лекарства влияет на способность их использовать.

Аторвастатин Блюфиш АБ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Аторвастатин Блюфиш АБ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ

Прежде чем начать лечение, врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения лекарством Аторвастатин Блюфиш АБ.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом при необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу лекарства с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения лекарством Аторвастатин Блюфиш АБ определяется врачом.

Если пациент считает, что действие лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ (более типичной суточной дозы), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск приема лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ

В случае забытого приема лекарства необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция, он должен прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, суставные проблемы и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции лекарства Аторвастатин Блюфиш АБ:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на неправильную функцию печени

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 100 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная слабость
• слабость, плохое самочувствие, усталость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 1000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное удушье и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• длительная слабость мышц

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (лекарствами этого же типа):

• сексуальные расстройства
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого лекарства врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Йерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю или представителю производителя.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ

• Активным веществом лекарства является аторвастатин.
• Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).

Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния
Покрытие таблетки (Opadry YS 1-7040):гипромеллоза (Е 464), макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк

Как выглядит лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ и что содержит упаковка

Аторвастатин Блюфиш АБ, 10 мг: белые, круглые покрытые таблетки с гравировкой «10» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 8,3 мм и шириной 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 20 мг: белые, круглые покрытые таблетки с гравировкой «20» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 10,6 мм и шириной 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 30 мг: белые, круглые покрытые таблетки с гравировкой «30» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 12,2 мм и шириной 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 40 мг: белые, круглые покрытые таблетки с гравировкой «40» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 13,3 мм и шириной 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 60 мг: белые, круглые покрытые таблетки с гравировкой «60» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 15,3 мм и шириной 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 80 мг: белые, круглые покрытые таблетки с гравировкой «80» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 16,8 мм и шириной 8,3 мм.
Блистер из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащий 30 или 90 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Блистер из фольги PVC/PVDC/Алюминий, содержащий 30, 60 или 90 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Haupt Pharma Latina S.R.L
Борго Сан Микеле С.С 156 КМ. 47600
04100 Латина
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Аторвастатин Блюфиш АБ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, пленочные таблетки
Испания: Аторвастатин Блюфиш 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покрытые таблетки
Ирландия:
Аторвастатин Блюфиш 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг пленочные таблетки
Польша:
Аторвастатин Блюфиш АБ
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2021