Аторвастатин Блуефисг Аб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 30 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 60 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ и для чего он используется

Аторвастатин Блюфиш ЭБ относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже когда уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ

Когда не применять препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ

• если пациент имеет повышенную чувствительность (аллергию) к аторвастатину или к любому другому подобному препарату, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или в прошлом были заболевания печени,
• если у пациента обнаружены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Блюфиш ЭБ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае снижения функции щитовидной железы,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Блюфиш ЭБ и, по возможности, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторвастатин Блюфиш ЭБ и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления признаков развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут изменить действие препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Аторвастатин Блюфиш ЭБ. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, бокепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром,
• лектермувир, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Блюфиш ЭБ, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Блюфиш ЭБ. Применение препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ.
Алкоголь
Во время применения препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность их водить. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ

Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвастатин Блюфиш ЭБ.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом, до достижения дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Блюфиш ЭБ определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приема препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ

В случае забывания о приеме препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизой). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов:

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин Блюфиш ЭБ:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 100 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 1000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяк
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное появление одышки и боли в груди или сдавления, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• длительная слабость мышц

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами этого же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет; вероятность возникновения этого заболевания больше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю или представителю производителя.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ

• Активным веществом препарата является аторвастатин.
• Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая таблетка покрытая содержит 30 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая таблетка покрытая содержит 60 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Каждая таблетка покрытая содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).

Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
Покрытие таблетки (Opadry YS 1-7040):гипромеллоза (Е 464), макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк

Как выглядит препарат Аторвастатин Блюфиш ЭБ и что содержит упаковка

Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 10 мг: белые, круглые таблетки покрытые с гравировкой «10» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 8,3 мм и шириной 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 20 мг: белые, круглые таблетки покрытые с гравировкой «20» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 10,6 мм и шириной 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 30 мг: белые, круглые таблетки покрытые с гравировкой «30» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 12,2 мм и шириной 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 40 мг: белые, круглые таблетки покрытые с гравировкой «40» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 13,3 мм и шириной 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 60 мг: белые, круглые таблетки покрытые с гравировкой «60» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 15,3 мм и шириной 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфиш ЭБ, 80 мг: белые, круглые таблетки покрытые с гравировкой «80» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 16,8 мм и шириной 8,3 мм.
Блистер из фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium, содержащий 30 или 90 таблеток покрытых, в картонной упаковке.
Блистер из фольги PVC/PVDC/Aluminium, содержащий 30, 60 или 90 таблеток покрытых, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Haupt Pharma Latina S.R.L
Борго Сан Микеле С.С 156 КМ. 47600
04100 Латина
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Аторвастатин Блюфиш ЭБ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, плёночные таблетки
Испания: Аторвастатин Блюфиш 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покрытые таблетки
Ирландия:
Аторвастатин Блюфиш 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг плёночные таблетки
Польша:
Аторвастатин Блюфиш ЭБ
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2021