Аторвастатин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Ауровитас, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Аторвастатин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Ауровитас и для чего он используется

Аторвастатин Ауровитас относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастатин Ауровитас используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными.
Аторвастатин Ауровитас также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторвастатин Ауровитас

Когда не применять препарат Аторвастатин Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• при одновременном применении глекапревира/пибрентасвira в лечении вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторвастатин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности,
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый при бактериальных инфекциях). Были зарегистрированы случаи развития рабдомиолиза у пациентов, получавших статин в сочетании с фузидовой кислотой.
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае наличия заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Ауровитас и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторвастатин Ауровитас и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть склонны к риску развития диабета.

Аторвастатин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин Ауровитас или влиять на действие этих препаратов на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных реакций, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса
• препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация с элбасвирем/гразопревиром, ледипасвирем/софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Ауровитас, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, сультиам (противоэпилептический препарат, используемый при лечении эпилепсии), циметидин (используемый при лечении изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые при диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, он должен временно прекратить применение препарата Аторвастатин Ауровитас. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить применение препарата Аторвастатин Ауровитас. Одновременное применение препарата Аторвастатин Ауровитас и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости мышц, повышенной чувствительности или боли (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый при лечении осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Аторвастатин Ауровитас с пищей и напитками

Информация о применении препарата Аторвастатин Ауровитас приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Ауровитас.
Алкоголь
Во время приема препарата Аторвастатин Ауровитас следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Аторвастатин Ауровитас, если пациентка беременна или планирует беременность.
Не следует применять препарат Аторвастатин Ауровитас у женщин детородного возраста, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Аторвастатин Ауровитас во время грудного вскармливания.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности или грудного вскармливания не была доказана. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или механизмы, если применение препарата влияет на способность их использовать.
Препарат Аторвастатин Ауровитас содержитлактозу моногидрат и лецитин сои. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит лецитин сои. Не следует применять этот препарат, если выявлена повышенная чувствительность к арахису или сое.

Препарат Аторвастатин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Аторвастатин Ауровитас

Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвастатин Ауровитас.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Ауровитас для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Ауровитас составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин Ауровитас необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Ауровитас определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Ауровитас

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Ауровитас (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице для получения консультации.

Пропуск применения препарата Аторвастатин Ауровитас

В случае забытого приема препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Ауровитас

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость мышц, боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание

мочи, особенно если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолиза). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.
Очень редкие(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин Ауровитас:

Частые(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень частые(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяк
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• сыпь, которая может возникнуть на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)

Очень редкие(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна (Не может быть определена на основе доступных данных):

• постоянная слабость мышц,
• миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, зарегистрированные при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Доза 10 мг, 20 мг и 40 мг (ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий):
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Доза 10 мг и 20 мг (ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Алюминий):
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Доза 40 мг (ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Алюминий):
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Ауровитас

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция). Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция). Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция).
• Другие компоненты: маннитол, коповидон, карбонат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (содержит коллоидную двуокись кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, коллоидная двуокись кремния, безводная, стеарин магния. Покрытие таблетки:частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, лецитин сои, ксантановая камедь.

Как выглядит препарат Аторвастатин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Аторвастатин Ауровитас 10 мг, покрытые таблетки
Белые, эллиптические [9,8 мм x 5,2 мм], покрытые таблетки, с надписью «AS» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Аторвастатин Ауровитас 20 мг, покрытые таблетки
Белые, эллиптические [12,3 мм x 6,5 мм], покрытые таблетки, с надписью «AS» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Аторвастатин Ауровитас 40 мг, покрытые таблетки
Белые, эллиптические [15,5 мм x 8,1 мм], покрытые таблетки, с надписью «AS» на одной стороне и «40» на другой стороне.
Препарат Аторвастатин Ауровитас, покрытые таблетки, выпускается в блистерах из полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия.
Препарат Аторвастатин Ауровитас также выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/алюминия, как альтернативный тип упаковки.
Упаковки: блистеры по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан ди Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Аторвастатин АБ 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг, покрытые таблетки
Польша:
Аторвастатин Ауровитас
Португалия:
Аторвастатин Ауровитас
Испания:
Аторвастатин Ауровитас Фарма 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг, покрытые таблетки ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 10.2024