Аторвастатин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Ауровитас, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аторвастатин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Аторвастатин Ауровитас
• 3. Как использовать препарат Аторвастатин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторвастатин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторвастатин Ауровитас и для чего он используется

Аторвастатин Ауровитас относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен жиров (липидов) в организме.
Аторвастатин Ауровитас используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни не являются эффективными.
Аторвастатин Ауровитас также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед использованием препарата Аторвастатин Ауровитас

Когда не использовать препарат Аторвастатин Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• при одновременном использовании глекапревира/пибрентасвira в лечении вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Аторвастатин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности,
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых мышечных болей или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекции препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Были зарегистрированы случаи развития рабдомиолиза у пациентов, получавших статин в сочетании с фузидовой кислотой.
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Ауровитас и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно используются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторвастатин Ауровитас и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время лечения препаратом врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска развития сахарного диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин Ауровитас или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Аторвастатин Ауровитас. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных реакций, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, изменяющие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация с элбасвирем/гразопревиром, ледипасвирем/софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Ауровитас, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, сультиам (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (препараты, используемые для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой
• если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, он должен временно прекратить использование препарата Аторвастатин Ауровитас. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием препарата Аторвастатин Ауровитас. Одновременное использование препарата Аторвастатин Ауровитас и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к мышечной слабости, повышенной чувствительности или боли (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Аторвастатин Ауровитас с пищей и напитками

Информация о использовании препарата Аторвастатин Ауровитас находится в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Ауровитас.
Алкоголь
Во время приема препарата Аторвастатин Ауровитас следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует использовать препарат Аторвастатин Ауровитас, если пациентка беременна или планирует беременность.
Не следует использовать препарат Аторвастатин Ауровитас у женщин детородного возраста, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции.
Не следует использовать препарат Аторвастатин Ауровитас во время грудного вскармливания.
Безопасность использования аторвастатина во время беременности или грудного вскармливания не была доказана. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если использование препарата влияет на способность их использовать.
Препарат Аторвастатин Ауровитас содержитлактозу моногидрат и соевый лецитин. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит соевый лецитин. Не следует использовать этот препарат, если выявлена повышенная чувствительность к арахису или сое.

Препарат Аторвастатин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать препарат Аторвастатин Ауровитас

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторвастатин Ауровитас.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Ауровитас для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Ауровитас составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторвастатин Ауровитас необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Ауровитас определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Ауровитас

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторвастатин Ауровитас (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице для получения консультации.

Пропуск приема препарата Аторвастатин Ауровитас

В случае забытого приема препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Аторвастатин Ауровитас

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редкие(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Мышечная слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание

мочи, а особенно, если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолиза). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит использование аторвастатина, оно также может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.
Очень редкие(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• если у пациента возникает неожиданное или необычное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, суставные проблемы и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторвастатин Ауровитас:

Частые(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень частые(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяк
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• высыпание, которое может возникнуть на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция)
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса)

Очень редкие(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна (Не может быть определена на основе доступных данных):

• длительная мышечная слабость,
• миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании);
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, зарегистрированные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• сексуальные расстройства
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время лечения этим препаратом врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Доза 10 мг, 20 мг и 40 мг (ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий):
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Доза 10 мг и 20 мг (ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Алюминий):
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Доза 40 мг (ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Алюминий):
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторвастатин Ауровитас

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидратной формы кальциевой соли). Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидратной формы кальциевой соли). Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидратной формы кальциевой соли).
• Другие компоненты: маннитол, коповидон, карбонат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (содержит коллоидный диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарин магния. Покрытие таблетки:частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин.

Как выглядит препарат Аторвастатин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Аторвастатин Ауровитас 10 мг покрытые таблетки
Белые, эллиптические [9,8 мм x 5,2 мм], покрытые таблетки, с гравировкой "AS" на одной стороне и "10" на другой стороне.
Аторвастатин Ауровитас 20 мг покрытые таблетки
Белые, эллиптические [12,3 мм x 6,5 мм], покрытые таблетки, с гравировкой "AS" на одной стороне и "20" на другой стороне.
Аторвастатин Ауровитас 40 мг покрытые таблетки
Белые, эллиптические [15,5 мм x 8,1 мм], покрытые таблетки, с гравировкой "AS" на одной стороне и "40" на другой стороне.
Препарат Аторвастатин Ауровитас, покрытые таблетки, доступен в блистерах из полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия.
Препарат Аторвастатин Ауровитас также доступен в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/алюминия, как альтернативный тип упаковки.
Упаковочные размеры:
Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все упаковочные размеры могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан ди Деуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Аторвастатин АБ 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг пленочные таблетки
Польша:
Аторвастатин Ауровитас
Португалия:
Аторвастатин Ауровитас
Испания:
Аторвастатин Ауровитас Фарма 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг покрытые таблетки ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 10.2024