Аторвастатин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин Ауровитас, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Аторвастатин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аторвастатин Ауровитас
• 3. Как применять лекарство Аторвастатин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аторвастатин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аторвастатин Ауровитас и для чего оно используется

Аторвастатин Ауровитас относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастатин Ауровитас используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не эффективны.
Аторвастатин Ауровитас также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аторвастатин Ауровитас

Когда не применять лекарство Аторвастатин Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• при одновременном применении глекапревира/пибрентасвира для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Аторвастатин Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности,
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или инъекционно лекарство под названием фузидовая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций). Были зарегистрированы случаи развития рабдомиолиза у пациентов, получавших статин в сочетании с фузидовой кислотой.
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае наличия заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения лекарством Аторвастатин Ауровитас и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно применяются определенные лекарства (см. пункт 2 «Аторвастатин Ауровитас и другие лекарства»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.
Во время применения лекарства врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска развития сахарного диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть склонны к риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие лекарства Аторвастатин Ауровитас или влиять на действие этих лекарств на организм может быть изменено лекарством Аторвастатин Ауровитас. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных реакций, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• летермовир, лекарство, используемое для профилактики цитомегаловирусной болезни
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация с элбасвирем/гразопревиром, ледипасвирем/софосбувиром,
• к другим лекарствам, о которых известно, что они взаимодействуют с лекарством Аторвастатин Ауровитас, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, сультиам (противоэпилептическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры), а также антациды (лекарства, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой
• если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, он должен временно прекратить применение лекарства Аторвастатин Ауровитас. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить применение лекарства Аторвастатин Ауровитас. Одновременное применение лекарства Аторвастатин Ауровитас и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости мышц, повышенной чувствительности или боли (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Аторвастатин Ауровитас с пищей и напитками

Информация о применении лекарства Аторвастатин Ауровитас см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие лекарства Аторвастатин Ауровитас.
Алкоголь
Во время применения лекарства не следует злоупотреблять алкоголем.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять лекарство Аторвастатин Ауровитас, если пациентка беременна или планирует беременность.
Не следует применять лекарство Аторвастатин Ауровитас у женщин детородного возраста, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции.
Не следует применять лекарство Аторвастатин Ауровитас во время грудного вскармливания.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности или грудного вскармливания не была доказана. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Обычно лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарство влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или механизмы, если применение лекарства влияет на способность их использовать.
Лекарство Аторвастатин Ауровитас содержитлактозу моногидрат и соевый лецитин. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит соевый лецитин. Не следует применять это лекарство, если выявлена повышенная чувствительность к арахису или сое.

Аторвастатин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Аторвастатин Ауровитас

Прежде чем начать лечение, врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения лекарством Аторвастатин Ауровитас.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Аторвастатин Ауровитас для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по назначению врача до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу лекарства с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза лекарства Аторвастатин Ауровитас составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки лекарства Аторвастатин Ауровитас необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения лекарством Аторвастатин Ауровитас определяется врачом.

Если пациент считает, что действие лекарства Аторвастатин Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аторвастатин Ауровитас

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Аторвастатин Ауровитас (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приема лекарства Аторвастатин Ауровитас

В случае забытого приема лекарства необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Аторвастатин Ауровитас

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редкие(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость мышц, боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание

мочи, особенно если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолиза). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.
Очень редкие(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом,
• синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции Аторвастатин Ауровитас:

Частые(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени

Не очень частые(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки (синяки)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• сыпь, которая может возникнуть на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на лекарство)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)

Очень редкие(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна (Не может быть определена на основе доступных данных):

• длительная слабость мышц,
• миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, зарегистрированные во время лечения некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого лекарства врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Доза 10 мг, 20 мг и 40 мг (ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий):
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Доза 10 мг и 20 мг (ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Алюминий):
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Доза 40 мг (ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Алюминий):
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аторвастатин Ауровитас

• Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция). Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция). Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Другие компоненты: маннитол, коповидон, карбонат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (содержит коллоидную двуокись кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, коллоидная двуокись кремния, безводная, стеарат магния. Покрытие таблетки:частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Аторвастатин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Аторвастатин Ауровитас 10 мг, покрытые таблетки
Белые, эллиптические [9,8 мм x 5,2 мм], покрытые таблетки, с надписью "AS" на одной стороне и "10" на другой стороне.
Аторвастатин Ауровитас 20 мг, покрытые таблетки
Белые, эллиптические [12,3 мм x 6,5 мм], покрытые таблетки, с надписью "AS" на одной стороне и "20" на другой стороне.
Аторвастатин Ауровитас 40 мг, покрытые таблетки
Белые, эллиптические [15,5 мм x 8,1 мм], покрытые таблетки, с надписью "AS" на одной стороне и "40" на другой стороне.
Лекарство Аторвастатин Ауровитас, покрытые таблетки, выпускается в блистерах из полiamид/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Лекарство Аторвастатин Ауровитас также выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Алюминий, как альтернативный тип упаковки.
Упаковки:
Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Аторвастатин АБ 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг, покрытые таблетки

Польша:

Аторвастатин Ауровитас

Португалия:

Аторвастатин Ауровитас

Испания:

Аторвастатин Ауровитас Фарма 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг, покрытые таблетки ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 10.2024