Аторваген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторваген, 10 мг, покрытые таблетки

Аторваген, 20 мг, покрытые таблетки

Аторваген, 40 мг, покрытые таблетки

(Аторвастатин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аторваген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аторваген
• 3. Как применять препарат Аторваген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторваген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторваген и для чего он используется

Препарат Аторваген относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Аторваген используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не эффективны.
Препарат Аторваген также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный.
Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторваген

Когда не применять препарат Аторваген:

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или на любые другие подобные препараты, используемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром в лечении вирусного гепатита С
• если у пациента есть или в прошлом была болезнь печени
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции
• у женщин во время беременности или планирующих беременность
• у женщин во время грудного вскармливания

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторваген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность
• в случае предыдущего инсульта или «мини-инсульта» (также называемого транзиторной ишемической атакой) или инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта
• в случае проблем с почками
• в случае снижения функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• в случае повторяющихся в прошлом болей в мышцах без ясной причины или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов)
• в случае регулярного потребления большего количества алкоголя
• в случае наличия в прошлом болезней печени
• у пациентов старше 70 лет
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый в лечении бактериальных инфекций) - перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Аторваген может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед началом и (по возможности) во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск, связанный с развитием нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, увеличивается, когда одновременно применяются другие препараты с подобным действием (см. пункт 2: «Препарат Аторваген и другие препараты»).
Если у пациента есть диабет или существует риск развития диабета, во время применения препарата Аторваген пациент будет находиться под пристальным наблюдением врача. Риск развития диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахаров и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если сохраняется ослабление мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Препарат Аторваген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие аторвастатина или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено аторвастатином. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин, ниацин
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые в лечении стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• летермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни
• препараты, используемые в лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация тирпанавир/ритонавир, нельфинавир, фосампренавир и т. д.
• некоторые препараты, используемые в лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazoprevir, ледипасвир и софосбувир
• к другим препаратам, известным как взаимодействующие с аторвастатином, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый в лечении эпилепсии), циметидин (используемый в лечении изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый в лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые в диспепсии, содержащие алюминий или магний)
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой
• даптомицин (препарат, используемый в лечении осложненных бактериальных инфекций кожи и ее тканей, а также бактериальных инфекций, вызывающих сепсис)

Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту в лечении бактериальных инфекций, он должен временно прекратить применение этого препарата. Врач решит, когда можно безопасно возобновить применение препарата Аторваген. Одновременное применение препарата Аторваген с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизе).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Аторваген с пищей, напитками и алкоголем

Информацию о применении препарата Аторваген см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторваген.
Алкоголь
Во время применения препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2: «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Аторваген у женщин, которые беременны или планируют беременность. Применение препарата Аторваген женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не применять препарат Аторваген во время грудного вскармливания.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять ими. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат Аторваген содержит лактозу и натрий.

Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторваген

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторваген.
Рекомендуемая начальная доза препарата Аторваген составляет 10 мг в день для взрослых и детейв возрасте 10 лет и старше. Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза препарата Аторваген составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторваген необходимо проглотить целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время суток, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетки 20 мг и 40 мг можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения препаратом Аторваген определяется врачом.
В случае если действие препарата Аторваген кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка препарата Аторваген

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аторваген (больше, чем типичная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск приема препарата Аторваген

В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторваген

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, а также в случае планирования окончания лечения необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает одно из следующих серьезных нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице:

Не часто:могут возникнуть у 1 из 100 пациентов:

• панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее острый боль в животе, который может распространиться на спину);
• воспаление печени.

Редко:могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов:

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, полости рта, языка и горла, трудности с дыханием, коллапс;
• тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже, которая может возникнуть на коже, или язвы во рту, с возможными пузырями;
• ослабление, чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками
• закупорка желчных протоков (холестаз), которая может вызывать симптомы, такие как желтуха кожи или глаз, боль в верхней правой части живота, потеря аппетита.

Очень редко:могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если у пациента возникает боль в верхней правой части живота, отек живота и желтуха кожи или глаз, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом;
• синдром, похожий на системную красную волчанку (включая высыпку, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных:

• постоянное ослабление мышц;
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании);
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторваген:

Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа;
• аллергические реакции;
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови;
• головная боль;
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея;
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине, судороги мышц;
• результаты анализов крови, указывающие на потенциально неправильную функцию печени.

Не часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
• неясное зрение;
• звон в ушах и (или) в голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота;
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, усталость мышц;
• усталость, плохое самочувствие, ослабление, боль в груди, отек (особенно на лодыжках), повышенная температура;
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения;
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы);
• разрыв сухожилия;
• высыпка, которая может возникнуть на коже, или язвы во рту (листериобразная реакция);
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса).

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• потеря слуха;
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Другие возможные нежелательные реакции, сообщенные во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• диабет: его вероятность выше, если пациент имеет высокие уровни сахаров и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время применения этого препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторваген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, этикетке на бутылке или блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторваген

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция тригидрата.
Остальные компоненты в ядре таблетки: коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, L-аргинин, лактоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк и макрогол.

Как выглядит препарат Аторваген и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые таблетки. Таблетки 10 мг имеют маркировку «10» на одной стороне, таблетки 20 мг имеют маркировку «20» на одной стороне, а таблетки 40 мг имеют маркировку «40» на одной стороне. Таблетки 20 мг и 40 мг имеют линию деления на другой стороне.
Препарат Аторваген выпускается в непрозрачных пластиковых бутылках с крышкой, в картонной коробке, содержащей 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 или 500 таблеток.
Препарат Аторваген также выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, в упаковках-календарях, содержащих 28 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Венгрия
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Португалия
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Великобритания
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 54 66 400
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024