Аторис

Упаковка с инструкцией для пациента

Аторис, 30 мг, покрытые таблетки

Аторис, 60 мг, покрытые таблетки

Аторис, 80 мг, покрытые таблетки

аторвастатин
Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторис
• 3. Как применять препарат Аторис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторис
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Аторис и для чего он используется

Аторис относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторис используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда
диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни не дали результатов. У пациентов с повышенным
риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аторис может быть также использован для снижения этого риска,
даже если уровень холестерина находится в норме. Во время лечения препаратом Аторис необходимо продолжать
придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторис

Когда не применять препарат Аторис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются или ранее были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты анализов функции печени,
• у женщин, способных к деторождению, и не использующих эффективный метод предотвращения беременности,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторис может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если пациент ранее перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозгу образовались после ранее перенесенных инсультов небольшие полости, заполненные жидкостью,
• проблемы с почками,
• гипотиреоз,
• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами в прошлом или подобные проблемы у родственников,
• проблемы с мышцами во время ранее применявшегося лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• регулярное потребление больших количеств алкоголя,
• заболевания печени в анамнезе,
• возраст пациента старше 70 лет,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед
началом лечения препаратом Аторис и при необходимости во время лечения для выявления
риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, увеличивается при одновременном применении определенных препаратов (см. пункт 2 «Аторис и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления
развития сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторис и другие препараты

Некоторые препараты могут изменить действие препарата Аторис или их действие может быть изменено препаратом Аторис. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов.
Может также увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц
званное рабдомиолизой, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, известные как взаимодействующие с препаратом Аторис, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: препараты, содержащие расторопшу,
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить препарат Аторис. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова безопасно начать принимать препарат Аторис. Применение препарата Аторис с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Аторис с пищей, питьем и алкоголем

Рекомендации по применению препарата Аторис представлены в пункте 3.
Примечание:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день,
поскольку большие его количества могут изменить действие препарата Аторис.
Алкоголь
Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Аторис. Подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аторис во время беременности или при планировании беременности.
Применение препарата Аторис женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы предотвращения беременности.
Не следует применять препарат Аторис во время грудного вскармливания. Безопасность применения препарата Аторис во время грудного вскармливания не была установлена.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Обычно препарат Аторис не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако, если препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, не следует управлять ими.
Не следует использовать инструменты и механизмы, если способность к их управлению нарушена препаратом Аторис.

Аторис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторис

Перед началом лечения препаратом Аторис врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо придерживаться и во время применения препарата Аторис.
Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг
один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до такой, которая является подходящей для
данного пациента. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная
доза препарата Аторис для взрослых составляет 80 мг один раз в день, для детей 20 мг один раз в день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать в любое время
дня, независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый
день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определяет продолжительность лечения препаратом Аторис.

В случае если действие препарата Аторис кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо
обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторис

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аторис (больше, чем обычная суточная доза),
необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Аторис

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторис

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить применение препарата Аторис и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на скорую помощь.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, которая может вызывать трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся интенсивным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на конъюнктиве глаз, половых органах и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на внутренней стороне ладоней или на подошвах ног, иногда с пузырями.
• Слабость мышц, повышенная чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если они возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны повреждением мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечной мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Если возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или образование синяков, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторис:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки носа, боли в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• шум в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боли в животе)
• воспаление печени
• высыпка, зудящая высыпка на коже, крапивница, выпадение волос
• боли в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боли в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура тела
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или образование синяков
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• высыпка, которая может возникнуть на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция)
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулита)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный, свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, обморок
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• упорная слабость мышц
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся
после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием
или одышка.
Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные для некоторых статинов (препаратов того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет. Возникновение сахарного диабета более вероятно у пациентов, у которых на пустой желудок наблюдается высокий уровень сахара, пациентов с ожирением и пациентов с высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры
,,EXP”. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры ,,Lot”.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Аторис

• Активным веществом препарата является аторвастатин. 30 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 30 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 60 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 60 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 80 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия,

кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 572) и полисорбат 80 в ядре таблетки, а также
Opadry II White 85F28751: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и
тальк (Е 553b) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Аторис содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Аторис и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 30 мг: белые или почти белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями диаметром 9 мм
Покрытые таблетки 60 мг: белые или почти белые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки размером 16 мм х 8,5 мм
Покрытые таблетки 80 мг: белые или почти белые, двувыпуклые таблетки в форме капсулы размером 18 мм х 9 мм
Упаковки:14, 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: 15.01.2025