Аторис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторис, 30 мг, покрытые таблетки

Аторис, 60 мг, покрытые таблетки

Аторис, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторис
• 3. Как применять препарат Аторис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторис и для чего он используется

Аторис относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторис используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда
диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни не дали результата. У пациентов с повышенным
риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аторис может быть использован для снижения этого риска,
даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения препаратом Аторис необходимо продолжать
придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторис

Когда не применять препарат Аторис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты анализов функции печени,
• у женщин, способных к деторождению, и не использующих эффективный метод контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аторис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторис может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если пациент ранее перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге образовались после ранее перенесенных инсультов небольшие полости, заполненные жидкостью,
• проблемы с почками,
• гипотиреоз,
• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами в прошлом или подобные проблемы у родственников,
• проблемы с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• регулярное употребление больших количеств алкоголя,
• заболевания печени в анамнезе,
• возраст пациента старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед
началом лечения препаратом Аторис и при необходимости во время лечения для выявления
риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, увеличивается при одновременном применении определенных препаратов (см. пункт 2 «Аторис и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается продолжительное ослабление мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и применение дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления
развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Аторис и другие препараты

Некоторые препараты могут изменить действие препарата Аторис или их действие может быть изменено препаратом Аторис. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов.
Может также увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц
званное рабдомиолизой, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторис, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: препараты, содержащие расторопшу,
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить препарат Аторис. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова начать принимать препарат Аторис безопасно. Применение препарата Аторис с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Аторис с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендации по применению препарата Аторис представлены в пункте 3.
Примечание:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день,
поскольку большие его количества могут изменить действие препарата Аторис.
Алкоголь
Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Аторис. Подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аторис во время беременности или при планировании беременности.
Применение препарата Аторис женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Аторис во время грудного вскармливания. Безопасность применения препарата Аторис во время грудного вскармливания не установлена.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Обычно препарат Аторис не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Однако, если препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, не следует управлять транспортными средствами.
Не следует использовать инструменты и машины, если способность к их эксплуатации нарушена препаратом Аторис.

Аторис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Аторис

Перед началом лечения препаратом Аторис врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо придерживаться и во время применения препарата Аторис.
Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг
один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до такой, которая является подходящей для данного пациента. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная доза препарата Аторис для взрослых составляет 80 мг один раз в день, для детей 20 мг один раз в день.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой. Таблетки можно принимать в любое время
дня, независимо от приема пищи. Однако рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определяет продолжительность лечения препаратом Аторис.

Если пациент считает, что действие препарата Аторис слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторис

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аторис (больше, чем обычная суточная доза),
необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Аторис

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторис

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если出现 любая из следующих нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить применение препарата Аторис и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на скорую помощь.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, которая может вызывать трудности с дыханием.
• Тяжелое состояние, характеризующееся интенсивным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на конъюнктиве глаз, половых органах и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на внутренней стороне ладоней или на подошвах ног, иногда с пузырями.
• Ослабление мышечной силы, повышенная чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если они появляются одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны повреждением мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Если появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или образование синяков, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушение суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторис:

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки носа, боли в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинфосфокиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• шум в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боли в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом, крапивница, выпадение волос
• боли в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боли в груди, отек, особенно на ногах, повышение температуры тела
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или образование синяков
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• высыпание, которое может появиться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция)
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса)

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный, свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, обморок
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• постоянное ослабление мышц
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз)

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся
после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием
или одышка.
Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные для некоторых статинов (препаратов этого же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Развитие диабета более вероятно у пациентов, у которых на пустой желудок наблюдается высокий уровень сахара, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры
,,EXP”. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры ,,Lot”.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторис

• Активным веществом препарата является аторвастатин. 30 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 30 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 60 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 60 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. 80 мг, покрытые таблеткиКаждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия,

кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 572) и полисорбат 80 в ядре таблетки, а также
Opadry II White 85F28751: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и
тальк (Е 553b) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Аторис содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Аторис и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 30 мг: белые или почти белые, круглые, слегка выпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями диаметром 9 мм
Покрытые таблетки 60 мг: белые или почти белые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки размером 16 мм x 8,5 мм
Покрытые таблетки 80 мг: белые или почти белые, двувыпуклые таблетки в форме капсулы размером 18 мм x 9 мм
Упаковки:14, 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: 15.01.2025