Аторис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторис, 10 мг, покрытые таблетки

Аторис, 20 мг, покрытые таблетки

Аторис, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

«Препарат абсолютно противопоказан во время беременности».

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аторис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аторис
• 3. Как применять препарат Аторис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аторис
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аторис и для чего он используется

Аторис относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторис используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни не являются эффективными. Аторис также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Аторис

Когда не применять препарат Аторис

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента обнаружены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Аторис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидиевой кислоты с препаратом Аторис может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторис и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Аторис и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время приема препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска развития сахарного диабета. Пациенты с высоким уровнем сахаров и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторис или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Аторис. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных реакций, включая серьезное повреждение мышц, известное как рабдомиолиза, описанное в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• летермовиру, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторис, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту в пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Аторис. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторис. Прием препарата Аторис в комбинации с фузидиевой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Аторис с пищей, питьем и алкоголем

Информация о приеме препарата Аторис приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Аторис.
Алкоголь
Во время приема препарата Аторис необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Аторис беременными женщинами или женщинами, планирующими беременность, противопоказано.
Применение препарата Аторис женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторис во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторис во время беременности и грудного вскармливания не доказана.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат Аторис не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность их водить. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их использования.

Аторис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аторис

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Аторис.
Обычно рекомендуемая доза препарата Аторис для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза препарата Аторис составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Аторис необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторис определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Аторис слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторис

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Аторис (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск приема препарата Аторис

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Аторис

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит прием аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторис:

Частые нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек (особенно на лодыжках), повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редкие нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение и боль в груди или давление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• длительная слабость мышц
• миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза) Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет. Вероятность развития этого заболевания больше у пациентов с высоким уровнем сахаров и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Аторис, 10 мг, Аторис, 20 мг: хранить в температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Аторис, 40 мг: хранить в температуре не выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аторис

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка препарата Аторис, 10 мг содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина в количестве 10,36 мг).

Каждая таблетка препарата Аторис, 20 мг содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина в количестве 20,72 мг).
Каждая таблетка препарата Аторис, 40 мг содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина в количестве 41,44 мг).

• Другие компоненты: Аторис, 10 мг, Аторис, 20 мг: повидон, лаурилсульфат натрия, кальциевая соль, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3000, тальк. Аторис, 40 мг: повидон, лаурилсульфат натрия, кальциевая соль, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кросповидон, стеарин магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

См. пункт 2 «Аторис содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Аторис и что содержит упаковка

Аторис, 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки: белые, круглые, слегка выпуклые таблетки.
Упаковки:30, 60 или 90 таблеток в блистерах, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
КРКА-Польша Сп. з о. о., ул. Рównолеглая 5, 02-235 Варшава
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка Польша Сп. з о. о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции:15.01.2025