Атенза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атенза, 18 мг, таблетки с продленным высвобождением

Атенза, 27 мг, таблетки с продленным высвобождением

Атенза, 36 мг, таблетки с продленным высвобождением

Атенза, 45 мг, таблетки с продленным высвобождением

Атенза, 54 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метилфенидат гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата пациентом или ребенком, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атенза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Атенза
• 3. Как применять препарат Атенза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атенза
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атенза и для чего он используется

Для чего используется препарат Атенза

Препарат Атенза используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Он используется только после предыдущих попыток лечения без использования препаратов, таких как психологическое консультирование и тренинг поведения (поведенческая терапия).

Препарат Атенза не предназначен для использования в лечении СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.

Как работает препарат Атенза

Атенза улучшает функцию определенных частей мозга, которые менее активны. Препарат может помочь в улучшении внимания, концентрации и уменьшении импульсивного поведения.
Препарат используется как часть программы лечения, которая обычно включает терапию:

• психологическую
• образовательную
• средовую. Препарат назначается только врачом с опытом лечения поведенческих расстройств у детей и подростков или взрослых. У взрослых, которые ранее не лечились, специалист проведет обследование для подтверждения того, что пациент страдает СДВГ с детства. Хотя нет лекарства от СДВГ, можно контролировать это состояние с помощью терапевтических программ.

Информация о СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют трудности с:

• сидением без движения в течение длительного времени
• концентрацией.

Такое поведение не является их виной, поскольку они не могут контролировать его.
Многие дети и подростки испытывают такие расстройства. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах.
СДВГ не ограничивает интеллект.
Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией. Часто они чувствуют себя беспокойными, раздражительными и невнимательными. У них могут быть трудности с организацией личной и профессиональной жизни.
Не все пациенты с СДВГ требуют фармакологического лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Атенза

Когда не использовать препарат Атенза

• если пациент имеет аллергию на метилфенидат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет расстройства функции щитовидной железы
• если пациент имеет повышенное давление в глазу (глаукому)
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника)
• если пациент имеет расстройства аппетита - отсутствие чувства голода или отсутствие необходимости в еде - так называемую психологическую анорексию
• если пациент имеет очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боли в руках и ногах
• если пациент имел проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, болезнь сердца или врожденные пороки сердца
• если пациент имел заболевания кровеносных сосудов мозга, такие как инсульт, аневризма (местное расширение сосуда и ослабление его стенки), сужение или блокирование кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов
• если пациент в настоящее время принимает противодепрессивные препараты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы) или если эти препараты принимались в течение последних 14 дней - см. пункт «Препарат Атенза и другие препараты»
• если пациент имеет психические расстройства, такие как:
• психопатическую или эмоционально нестабильную личность (тип «границы»)
• неправильные мысли или видения или болезнь, называемую шизофренией
• тяжелые расстройства настроения с симптомами, такими как: мысли или склонности к самоубийству, тяжелая депрессия, когда пациент очень печален, чувствует себя бесполезным и безнадежным, мания, когда пациент чрезвычайно возбужден, чрезмерно активен и не сдержан в своих действиях. Не следует использовать метилфенидат, если какой-либо из этих состояний относится к пациенту. В случае сомнений перед применением метилфенидата необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атенза необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• имеет расстройства функции печени или почек
• имеет трудности с глотанием или глотанием целых таблеток
• имеет сужение или непроходимость кишечника или пищевода
• имел судороги (припадки, конвульсии, эпилепсию) или неправильный электроэнцефалографический запись мозга (ЭЭГ)
• когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков
• является женщиной или девочкой, которая начала менструировать (см. пункт ниже «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция»)
• имеет трудно контролируемые, повторяющиеся движения частей тела или повторяющиеся звуки или слова (тикозные движения или вербальные тики)
• имеет артериальную гипертензию
• имеет заболевания сердца, кроме указанных выше в пункте «Когда не использовать препарат Атенза»
• имеет другие психические расстройства, кроме указанных выше в пункте «Когда не использовать препарат Атенза».

К другим психическим расстройствам относятся:

• настроенческие расстройства (от мании до депрессии, называемые «биполярным аффективным расстройством»
• чувство агрессии или враждебности
• видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не являются правдой (бред)
• необычная подозрительность (паранойя)
• чувство возбуждения, тревоги и напряжения
• чувство подавленности или вины.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какой-либо из этих симптомов или заболеваний относится к пациенту, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния.
Врач будет наблюдать, как препарат влияет на пациента.
В процессе лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные, длительные эрекции. Это может быть болезненно и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если она болезненна.

Медицинский осмотр перед началом применения препарата Атенза

Медицинский осмотр проводится для принятия решения о том, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента. Врач обсудит с пациентом:

• все другие препараты, принимаемые пациентом
• случаи внезапной, необъяснимой смерти в семье
• любые другие заболевания (такие как заболевания сердца) у пациента или в его семье
• самочувствие пациента, например, наличие у него настроенческих расстройств, необычных мыслей или наличие таких чувств в прошлом
• наличие в семье тикозных расстройств (трудно контролируемых, повторяющихся движений частей тела или повторяющихся звуков или слов)
• любые расстройства, связанные с психическим здоровьем или поведением, которые возникли у пациента или других членов его семьи. Врач оценит риск возникновения настроенческих расстройств (от мании до депрессии - называемых «биполярным аффективным расстройством»). Это будет включать проведение осмотра, связанного с психическим состоянием, включая случаи самоубийства в семье, наличие биполярного аффективного расстройства или депрессии. Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение о том, является ли метилфенидат подходящим препаратом для данного пациента. Перед применением препарата врач может решить о необходимости проведения других обследований. В случае взрослых пациентов, которые впервые начинают применять препарат Атенза, врач может направить пациента к специалисту по сердечным заболеваниям.

Препарат Атенза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать метилфенидат, если пациент:

• принимает препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (МАОИ), используемый для лечения депрессии или если этот препарат принимался в течение последних 14 дней. Принятие этого препарата вместе с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления (см. пункт «Когда не использовать препарат Атенза»).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих противодепрессивных или противотревожных препаратов:

• трциклические противодепрессивные препараты
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Принятие метилфенидата с этими препаратами может привести к угрожающему жизни повышению уровня серотонина в мозге (серотониновый синдром), которое может проявляться как чувство замешательства или беспокойства, потливость, дрожь, мышечные спазмы или быстрое сердцебиение. Если у пациента возникают эти нежелательные реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если пациент принимает другие препараты, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции. Перед принятием метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа)
• противоэпилептические препараты
• препараты, используемые для снижения или повышения артериального давления
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие компоненты, которые могут влиять на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов.
• препараты, разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов.

В случае сомнений, находится ли какой-либо из препаратов, принимаемых пациентом, в этом списке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Перед хирургическим вмешательством

Необходимо сообщить врачу о планируемом хирургическом вмешательстве. Не следует принимать метилфенидат в день операции в случае применения определенного типа анестезии, поскольку существует риск внезапного повышения артериального давления во время операции.

Обследования на наличие наркотиков

Препарат может вызвать положительный результат обследования на наличие наркотиков. Это также относится к тестам, проводимым у спортсменов.

Атенза и алкоголь

Во время приема этого препарата не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усугубить нежелательные реакции этого препарата. Необходимо помнить, что некоторые продукты питания и препараты содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Доступные данные не указывают на повышение риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время применения препарата в течение первых трех месяцев беременности. Врач может предоставить пациентке дополнительную информацию о этом риске. Перед применением метилфенидата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка:

• активно занимается сексом. Врач обсудит с пациенткой методы контрацепции (предотвращения беременности)
• беременна или предполагает, что может быть беременной. Врач решит, должен ли применяться метилфенидат
• кормит грудью или планирует кормить грудью. Метылфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли продолжать кормить грудью во время лечения метилфенидатом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема метилфенидата могут возникать головокружения, расстройства концентрации и нечеткое зрение. Если это происходит, может быть опасно выполнять действия, такие как вождение транспортного средства, эксплуатация машин, езда на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям.
Этот препарат может влиять на способность вождения транспортных средств. Не следует водить транспортные средства во время приема этого препарата, пока не будет известно, как он влияет на пациента. Вождение транспортного средства может быть правонарушением, если пациент имеет нарушенную способность безопасного вождения.

Препарат Атенза содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Атенза содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Атенза

Какую дозу применять

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и при необходимости постепенно увеличивает суточную дозу на 18 мг, не чаще чем раз в неделю. Цель должна быть самой маленькой дозой, которая эффективна для пациента. Врач решит, какая будет максимальная суточная доза для пациента.
• Препарат Атенза следует принимать один раз в день, утром, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглотить целиком. Таблетки не следует жевать, делить или разламывать. Таблетку можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетка не растворяется полностью после высвобождения из нее активного вещества и поэтому ее оболочка может иногда быть обнаружена в кале пациента. Это является нормальным явлением.

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше

• рекомендуемая начальная доза препарата Атенза составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают в настоящее время метилфенидат или для детей, которые переходят с другого стимулирующего препарата на метилфенидат,
• максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Применение у взрослых

Взрослые, которые ранее принимали препарат Атенза:

• если пациент уже принимал препарат Атенза как ребенок или подросток, можно применять ту же суточную дозу (мг/день); врач будет регулярно проверять, необходимо ли корректировать дозу.
• взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, но врач будет стремиться применять самую маленькую дозу, которая эффективна.

Взрослые, которые не принимали ранее препарат Атенза:

• рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в день.
• максимальная суточная доза у взрослых составляет 72 мг.

Если пациент не чувствует себя лучше после месяца лечения

Если пациент не чувствует улучшения после месяца лечения, необходимо сообщить об этом врачу, который может решить о необходимости применения другого лечения.

Неправильное применение препарата Атенза

Неправильное применение препарата Атенза может привести к неправильному поведению. Это также может указывать на начало зависимости от препарата. Необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков.
Препарат предназначен только для пациента, для которого он был назначен. Не следует передавать его другому человеку, даже если у него подобные симптомы.

Применение более высокой дозы препарата Атенза, чем рекомендовано

В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или позвонить в скорую помощь. Необходимо сообщить о количестве принятого препарата. Может быть необходимо применение лечения.
Симптомы передозировки могут включать: рвоту, возбуждение, дрожь, усиление непроизвольных движений, мышечные спазмы, судороги (после которых может возникнуть кома), чувство эйфории, дезориентации, видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), усиленное потоотделение, жар, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (медленный, быстрый или нерегулярный), высокое артериальное давление, расширенные зрачки и сухость слизистых оболочек носа и рта.

Пропуск приема препарата Атенза

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо подождать, пока не придет время для приема следующей запланированной дозы препарата.

Прекращение приема препарата Атенза

Если пациент внезапно прекратит прием препарата, симптомы СДВГ могут возобновиться или могут возникнуть нежелательные реакции, такие как депрессия. Врач может рекомендовать постепенное, ежедневное уменьшение количества принимаемого препарата, прежде чем он будет полностью отменен. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата Атенза.

Обследования, проводимые врачом во время лечения

Врач проведет несколько обследований

• до начала лечения - для обеспечения безопасности и эффективности применения препарата Атенза для пациента;
• после начала лечения не менее чем раз в 6 месяцев, но возможно чаще, а также при каждой изменении дозы;
• обследования будут включать:
• проверку аппетита
• измерение роста и веса
• измерение артериального давления и сердечного ритма
• оценку настроенческих расстройств, психического состояния или любых других нарушений, возникающих у пациента, а также то, не ухудшились ли они во время приема препарата Атенза.

Длительное лечение
Применение препарата Атенза не обязательно должно быть без ограничения срока. Если препарат Атенза принимается дольше чем 1 год, врач должен на короткий срок его прекратить, например, во время школьных каникул. Это позволит оценить, необходим ли препарат еще.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Хотя у некоторых людей возникают нежелательные реакции, большинство пациентов считают, что метилфенидат помогает им. Врач обсудит с пациентом эти нежелательные реакции.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если у пациента возникает какая-либо из указанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• аритмия (нерегулярное сердцебиение)
• изменения или колебания настроения или изменения личности.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• мысли или склонности к самоубийству
• видение, ощущение или слышание вещей, которых нет - это симптомы психоза
• неконтролируемые звуки или движения тела (синдром Туре)
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или покраснение кожи, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• чувство чрезмерного возбуждения, чрезмерной активности и отсутствия сдержанности (мания).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• инфаркт миокарда
• внезапная смерть
• попытки самоубийства
• судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия)
• отслоение кожи или фиолетово-красные пятна на коже
• воспаление или тромбоз мозговых сосудов
• преходящая парализация или расстройства движений, зрения и речи (могут быть симптомами цереброваскулярных расстройств)
• непроизвольные сокращения мышц глаз, головы, шеи, тела, а также неврологические симптомы
• уменьшение количества кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), что может увеличить склонность к инфекциям, кровотечениям и синякам
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги (злоякий нейролептический синдром). Не известно, вызвано ли это метилфенидатом или другими препаратами, которые могут приниматься одновременно с метилфенидатом.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повторяющиеся нежелательные мысли
• необъяснимые обмороки, боль в груди, затруднение дыхания (могут быть иногда симптомами сердечной болезни)
• длительные эрекции, иногда болезненные или увеличение количества эрекций.

Если у пациента возникает какая-либо из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих симптомов нежелательных реакций ухудшился:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• нервозность
• бессонница.

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах
• неясное зрение
• давящая головная боль
• сухость во рту, жажда
• трудности с засыпанием
• высокая температура тела (лихорадка)
• уменьшение либидо
• необычное облысение или истончение волос
• напряжение мышц, мышечные спазмы
• потеря или уменьшение аппетита
• трудности с достижением или поддержанием эрекции
• зуд, сыпь или выпуклая, красная, зудящая сыпь (крапивница)
• необычная сонливость, чувство усталости
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)
• чувство паники
• чувство покалывания, онемения или жжения кожи
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (печеночного фермента) в крови
• кашель, боль в горле или раздражение носа и горла; инфекции верхних дыхательных путей, синусит
• высокое артериальное давление, ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение, чувство слабости, непроизвольные движения, чрезмерная психомоторная активность
• агрессия, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, дрожание и расстройства поведения
• тошнота, боль в животе, диарея, рвота, дискомфорт в животе и рвота
• чрезмерное потоотделение
• уменьшение веса.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• сухость глаз
• запор
• дискомфорт в груди
• гематурия
• апатия
• дрожание
• необходимость частого мочеиспускания
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• затруднение дыхания или боль в груди
• чувство жара
• повышение результатов печеночных проб (в анализах крови)
• гнев, чувство раздражения или плачливости, логорея, чрезмерная бдительность, расстройства сна.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• расстройства либидо
• состояние дезориентации или замешательства
• расстройства зрения или двойное зрение
• гинекомастия у мужчин
• рубец, красная, выпуклая сыпь.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• мышечные спазмы
• маленькие красные пятна на коже
• расстройства функции печени, включая острую печеночную недостаточность и кому
• изменения результатов лабораторных тестов - включая печеночные пробы и анализы крови
• расстройства мышления, апатия, повторение действий, чрезмерное сосредоточение на одной вещи
• чувство онемения пальцев рук и ног, покалывания и изменения цвета кожи (от белого до синего, а затем до красного) после охлаждения (синдром Рейно).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• мигрень
• расширение зрачков
• очень высокая температура тела
• медленный или быстрый сердечный ритм или дополнительные сокращения
• большие судороги (припадки гранд мал)
• бред
• сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой
• расстройства, связанные с кровеносными сосудами мозга (инсульт, воспаление мозговых сосудов или непроходимость мозговых сосудов)
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
• скрежетание челюсти, затрудняющее открытие рта (бруксизм)
• заикание
• кровотечение из носа.

Влияние на физическое развитие

Метилфенидат, применяемый дольше чем 1 год, может вызвать у некоторых детей замедление физического развития. Это возникает реже чем у 1 из 10 детей.

• Возможно отсутствие прибавки веса или роста.
• Врач будет внимательно контролировать рост и вес пациента, а также его питание.
• Если развитие ребенка замедляется, применение метилфенидата может быть временно прекращено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Сообщение о нежелательных реакциях поможет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атенза

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от влаги.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атенза

Активным веществом препарата является метилфенидат гидрохлорид.

• Каждая таблетка содержит 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг или 54 мг метилфенидата гидрохлорида. Другие компоненты являются:
• Ядро таблетки:гипромеллоза, макрогол, янтарная кислота, стеарин магния, хлорид натрия, коллоидный диоксид кремния, безводный, черный оксид железа (E 172).
• Оболочка:ацетат целлюлозы, макрогол.
• Бесцветная оболочка:гипромеллоза, макрогол, фосфорная кислота (для установления pH).
• Цветная оболочка:лактоза, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) (таблетка 18 мг), красный оксид железа (E 172) (таблетка 18 мг, 27 мг и 54 мг), черный оксид железа (E 172) (таблетка 27 мг), индигокармин (E 132) (таблетка 45 мг).

Как выглядит препарат Атенза и что содержит упаковка

• 18 мг: круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9 мм с небольшой дыркой на одной стороне таблетки.
• 27 мг: круглые, двояковыпуклые, серые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9 мм с небольшой дыркой на одной стороне таблетки.
• 36 мг: круглые, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм с небольшой дыркой на одной стороне таблетки.
• 45 мг: круглые, двояковыпуклые, синие таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм с небольшой дыркой на одной стороне таблетки.
• 54 мг: круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм с небольшой дыркой на одной стороне таблетки.

Препарат выпускается в пластиковой бутылке с пластиковой крышкой, защищающей от доступа детей, содержащей 2 контейнера с поглощающим влагу средством. Контейнеры с поглощающим влагу средством, которые не следует проглатывать, обеспечивают сохранение таблеток в сухом состоянии.
Все это в картонной коробке.
Размер упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2 х 30) или 90 таблеток (3 х 30).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Полигон Индустриальный Миралькампо
19200 Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Швеция: Phenichem 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг пролонгированные таблетки
Великобритания: Phenichem XL 18 мг, 27 мг, 36 мг, 54 мг пролонгированные таблетки
Испания: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг пролонгированные таблетки
Польша: Atenza
Дата последней актуализации инструкции:24.05.2024 г.