Атенатив

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АТЕНАТИВ, 50 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии
Человеческий антитромбин III

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атенатив и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Атенатив
• 3. Как использовать лекарство Атенатив
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атенатив
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атенатив и для чего оно используется

Атенатив - это так называемое противосвертывающее лекарство (разжижающее кровь), содержащее антитромбин, выделенную из человеческой плазмы. Антитромбин является нормальным компонентом человеческой плазмы и важным ингибитором свертывания крови. Атенатив используется для лечения врожденного дефицита антитромбина, в частности, для профилактики образования и развития тромбов в глубоких венах и эмболий в ситуациях клинического риска (например, во время хирургической операции или родов) у взрослых пациентов. Лекарство Атенатив также используется для лечения приобретенного дефицита антитромбина.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Атенатив

Когда не использовать лекарство Атенатив

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий антитромбин III или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом все сопутствующие заболевания. Перед началом использования лекарства Атенатив необходимо обсудить это с врачом.

Вирусологическая безопасность

В случае лекарств, полученных из препаратов крови или плазмы человека, принимаются меры предосторожности, предотвращающие передачу инфекционных заболеваний. К таким мерам относится тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения носителей инфекционных заболеваний, исследование каждой сданной крови и пула плазмы на наличие вируса/инфекции, а также использование в процессе обработки крови или плазмы процедуры инактивации или удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарств из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний. Это относится также к любым неизвестным или возникающим вирусам или другим типам инфекций. Соблюдение мер предосторожности предотвращает передачу оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита (ВИЧ), вирус гепатита Б и С, а также безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры предосторожности могут иметь ограниченное применение в случае безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и людей с нарушением иммунитета или с некоторыми типами анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии). Рекомендуется записывать название и номер серии лекарства Атенатив при каждом введении для сохранения информации о использованных сериях. В случае регулярного/повторяющегося приема продуктов антитромбина, полученных из плазмы человека, следует рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и Б.

Дети и подростки

Нет данных о применении лекарства Атенатив у детей.

Атенатив и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лечение лекарством Атенатив усиливает противосвертывающее действие гепарина и может увеличить риск кровотечения. В случае повышенного риска кровотечения необходимо тщательно рассмотреть совместное введение гепарина. Если врач решит о необходимости совместного применения гепарина, пациент должен находиться под строгим лабораторным контролем.

Атенатив с пищей и напитками

Не наблюдалось влияния.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Доступны только ограниченные данные о безопасности применения лекарства Атенатив во время беременности или грудного вскармливания. Лекарство Атенатив должно использоваться во время беременности и грудного вскармливания только в случае необходимости из-за повышенного риска тромбоэмболических осложнений у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Пациент решает, способен ли он управлять транспортным средством или выполнять действия, требующие повышенного внимания.

Атенатив содержит натрий.

Это лекарство содержит 36 мг (Атенатив, 500 МЕ) или 72 мг (Атенатив, 1000 МЕ) натрия (основной компонент поваренной соли/столовой соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,8% или 3,6% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать лекарство Атенатив

О необходимости применения и дозе лекарства Атенатив решает врач. Атенатив вводится в виде инфузии медицинским персоналом. Во время лечения пациент находится под необходимым лабораторным контролем.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Атенатив

Не описаны симптомы передозировки лекарства Атенатив.

Пропуск применения лекарства Атенатив

За надзор за введением лекарства и мониторинг результатов лабораторных исследований и поддержание их в норме отвечает врач.

Прекращение применения лекарства Атенатив

Решение о прекращении введения лекарства Атенатив принимает врач на основе результатов лабораторных исследований и оценки факторов риска. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Применение лекарств, полученных из плазмы, может - хотя и редко - вызывать реакции гиперчувствительности (например, отек глаз, лица или языка, ощущение жжения и покалывания в месте инфузии, воспаление кожи, лихорадка, озноб, крапивница (сыпь), тошнота, рвота, одышка, головная боль, головокружение, одышка, свистящее дыхание, изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, сонливость, беспокойство, психомоторное возбуждение, боль в спине, потливость, покраснение лица, онемение или даже анафилактический шок). Кроме того, тревога, кровотечение, боль в животе, диарея (неизвестная частота). В случае подозрения на аллергию или реакцию гиперчувствительности, проявляющуюся нежелательными реакциями, описанными выше, необходимо немедленно прекратить введение лекарства. Врач должен действовать в соответствии с действующими рекомендациями по лечению анафилактического шока.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Атенатив

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить в холодильнике (2 ° C - 8 ° C). Ампулы хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. В течение срока годности продукт можно хранить при комнатной температуре (25°C) в течение одного месяца, без повторного помещения его в холодильник в течение этого периода. Если после этого времени продукт не будет использован, его необходимо утилизировать. После растворения использовать продукт как можно скорее. Если лекарство не будет использовано сразу после растворения или в течение 12 часов, если оно хранится при температуре 15-25 ° C, ответственность за время и условия хранения продукта перед его применением несет пользователь. Если процесс растворения проводился в контролируемых асептических условиях, лекарство можно хранить при температуре от 2 до 8 ° C в течение периода не более 24 часов. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Не использовать лекарство Атенатив, если раствор мутный или содержит осадок. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атенатив

• Активным веществом лекарства является антитромбин III (человеческий) (50 МЕ/мл).
• Другими компонентами являются: Порошок: хлорид натрия, человеческий альбумин, N-ацетилтриптофан и каприновая кислота. Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атенатив и что содержит упаковка

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии. Атенатив выпускается в виде лиофилизата, в виде белого или желтоватого порошка или твердой, хрупкой массы. Растворителем для восстановления лиофилизированного порошка является вода для инъекций, которая имеет вид прозрачной и бесцветной жидкости. Порошок в ампуле (стекло типа II) с пробкой (бромобутиловая резина) и растворитель в ампуле (стекло типа I) с пробкой (бромобутиловая резина) Атенатив, 500 МЕ: 1 ампула с порошком (500 МЕ) и 1 ампула с водой для инъекций (10 мл) Атенатив, 1000 МЕ: 1 ампула с порошком (1000 МЕ) и 1 ампула с водой для инъекций (20 мл)

Ответственное лицо и производитель

Octapharma (IP) SPRL Алле де ла Решерч 65 1070 Андерлехт Бельгия

Производитель

Octapharma AB Ларс Форсселлс гата 23 SE-112 75 Стокгольм Швеция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Испания, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Атенатив

Дата последнего обновления инструкции: 23.03.2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Антитромбин следует вводить только под наблюдением врача-специалиста по свертыванию крови. Дозирование В случае врожденного дефицита дозу лекарства необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента, учитывая семейный анамнез по поводу тромбоэмболических осложнений, текущие клинические факторы риска и результаты лабораторных исследований. Дозирование и продолжительность терапии при приобретенном дефиците зависят от уровня антитромбина в плазме, симптомов повышенного потребления, наличия основного заболевания и тяжести клинического состояния пациента. Размер дозы и частота введения всегда должны корректироваться в зависимости от клинической эффективности и результатов лабораторных исследований в каждом конкретном случае. Количество вводимых единиц антитромбина выражается в международных единицах (МЕ), которые связаны с текущим эталоном ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или в международных единицах (относящихся к международному эталону для антитромбина в плазме). Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина равна количеству антитромбина в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы антитромбина основан на наблюдении, что 1 международная единица (МЕ) антитромбина на килограмм массы тела увеличивает активность антитромбина в плазме примерно на 1% (поправочный коэффициент). Начальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (кг) x (целевая концентрация - фактическая активность антитромбина [%])

Начальная целевая активность антитромбина зависит от клинической ситуации. Когда установлено показание для заместительной терапии антитромбином, доза должна быть достаточной для достижения целевой активности антитромбина и поддержания эффективной концентрации. Дозу необходимо определять и контролировать на основе лабораторных измерений активности антитромбина, которые следует проводить не менее двух раз в день до тех пор, пока у пациента не наступит стабилизация, а затем один раз в день, желательно непосредственно перед следующей инфузией. Коррекция дозирования должна учитывать как признаки повышенного потребления антитромбина, определяемые на основе результатов лабораторных исследований и клинического течения, так и другие факторы. Во время лечения активность антитромбина должна поддерживаться на уровне выше 80%, если клинические показания не указывают на необходимость другого эффективного уровня. Обычно начальная доза при врожденном дефиците составляет 30-50 МЕ/кг массы тела. Затем дозирование, частота и продолжительность лечения должны корректироваться в зависимости от биологических данных и клинической ситуации. Способ введения Продукт должен вводиться внутривенно. Скорость инфузии для взрослых пациентов не должна превышать 300 МЕ/мин. Лиофилизированный порошок восстанавливается в стерильной воде для инъекций. После реconstitution Атенатив можно смешивать с изотоническим раствором хлорида натрия (9 мг/мл) и изотоническим раствором глюкозы (50 мг/мл) в стеклянных ампулах для инфузии и пластиковых контейнерах. Продукта Атенатив не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. В типичной ситуации раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком. Время растворения составляет до 5 минут. После приготовления раствора продукт следует использовать как можно скорее и не позднее чем в течение 12 часов, если он хранится при температуре 15-25 ° C. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.