Асертин 100

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асертин 50,50 мг, покрытые таблетки
Асертин 100,100 мг, покрытые таблетки
Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Асертин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Асертин
• 3. Как применять лекарство Асертин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Асертин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Асертин и для чего оно используется

Асертин содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); это лекарства, используемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств.
Лекарство Асертин можно использовать для лечения:

• депрессии, а также для предотвращения рецидивов депрессии (у взрослых),
• социальной тревоги (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панических атак с сопровождающей или без агорафобии,
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия - это заболевание, сопровождающееся следующими симптомами: печаль, проблемы со сном и отсутствие радости в жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства, а также панические атаки - это заболевания, связанные с тревогой.
Им сопутствует ощущение постоянной тревоги из-за навязчивых представлений (обсессий), которые вызывают внутреннее побуждение к выполнению определенных повторяющихся ритуалов (компульсивных действий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после исключительно травматического события и характеризуется определенными симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревога (социофобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Она характеризуется чувством усиленной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как, например, разговор с незнакомыми людьми, публичные выступления, прием пищи или напитков в присутствии других людей или страхи, связанные с возможностью стыдного поведения).
Врач принимает решение о том, подходит ли это лекарство для лечения заболевания у данного пациента.
В случае сомнений, связанных с назначением ему лекарства Асертин, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важные сведения перед применением лекарства Асертин

Когда не применять лекарство Асертин

• если пациент имеет аллергию на сертралин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент принимает или принимал лекарства группы ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторов МАО, например, селегилин) или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралином необходимо подождать как минимум одну неделю, прежде чем начать лечение ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином,
• если пациент принимает пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, например, психоза).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Асертин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарства не всегда подходят для применения у каждого пациента. Прежде чем принять лекарство Асертин, необходимо сказать врачу, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту:

• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, которые принимали определенные лекарства в то же время, что и сертралин. (Симптомы см. в пункте 4: Возможные нежелательные реакции). Врач проинформирует пациента, имел ли он серотониновый синдром в прошлом.
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате применения лекарства Асертин. Также необходимо проинформировать врача о приеме определенных лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови. Необходимо проявлять особую осторожность у пожилых людей, поскольку риск снижения содержания натрия в крови у них больше.
• Заболевание печени; врач может решить снизить дозу лекарства Асертин.
• Сахарный диабет; лекарство Асертин может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки сахароснижающих лекарств.
• Эпилепсия или судороги в анамнезе. В случае возникновения приступа (судороги) необходимо немедленно связаться с врачом.
• Маниакально-депрессивное расстройство (биполярное) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно связаться с врачом.
• Самоубийственные мысли (см. ниже - Самоубийственные мысли и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
• Расстройства кровотечения или применение в прошлом лекарств, противодействующих свертыванию крови (например, ацетилсалициловой кислоты или варфарина) или могущих увеличить риск кровотечения или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».)
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. Лекарство Асертин может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны находиться под пристальным наблюдением врача (см.: Дети и подростки, ниже).
• Применение электросудорожной терапии.
• Лекарства, такие как Асертин (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Тревога/акатизия

Применение сертралина связано с возникновением акатизии (неприятного состояния, характеризующегося тревогой и побуждением к движению – часто с невозможностью сидеть или стоять на месте). Наибольшая вероятность таких симптомов возникает в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых возникают такие симптомы, увеличение дозы лекарства может быть вредным.

Симптомы отмены

Симптомы отмены возникают часто, особенно после внезапного прекращения лечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы имеют легкую или умеренную степень выраженности, однако у некоторых пациентов их течение может быть тяжелым.
Они обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В связи с этим перед полным прекращением применения лекарства Асертин рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев – в зависимости от потребностей данного пациента.

Самоубийственные мысли, ухудшение депрессивных или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать после 2 недель, а иногда позже.

Возникновение самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом возникали самоубийственные мысли или желание самоуничтожения,
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента возникают самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к близким или друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами. У пациентов в возрасте до 18 лет во время применения лекарств этой группы отмечается повышенный риск таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение). Однако врач может решить назначить лекарство Асертин пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Асертин пациенту в возрасте до 18 лет, и опекун ребенка захочет обсудить это, необходимо связаться с врачом.
Кроме того, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство Асертин, возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо проинформировать врача.
Дополнительно не доказано безопасность долгосрочного применения лекарства Асертин с точки зрения его влияния на рост, созревание, развитие когнитивных функций и поведение.

Лекарство Асертин и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Асертин или лекарство Асертин может снижать эффективность других лекарств, принимаемых в то же время.

Применение лекарства Асертин с следующими лекарствами может вызывать серьезные нежелательные реакции:

• Лекарства группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (применяемый для лечения депрессии), селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид. Лекарство Асертин не должно применяться одновременно с ингибиторами МАО.
• Лекарства, применяемые для лечения психических расстройств (пимозид). Лекарство Асертин не должно приниматься одновременно с пимозидом.

Необходимо проинформировать врача о применении следующих лекарств:

• Растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель. Необходимо связаться с врачом.
• Препаратов, содержащих аминокислоту триптофан.
• Лекарств, применяемых для лечения сильной боли (например, трамадола).
• Лекарств, применяемых для лечения мигрени (например, суматриптана).
• Лекарств, противодействующих свертыванию крови (варфарина).
• Лекарств, применяемых для лечения боли/воспаления суставов (нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП), например, ибупрофена, салициловой кислоты.
• Лекарств, применяемых для лечения тревоги (диазепама).
• Лекарств, применяемых для лечения высокого кровяного давления.
• Лекарств, применяемых для лечения судорог (фенитоина).
• Лекарств, применяемых для лечения сахарного диабета (толбутамида).
• Лекарств, применяемых для лечения избыточной секреции желудочной кислоты и язвенной болезни (циметидина).
• Лекарств, применяемых для лечения мании и депрессии (литием).
• Других антидепрессивных лекарств (амитриптилина, нортриптилина).
• Лекарств, применяемых для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназина, левомепромазина и оланзапина).

Применение лекарства Асертин с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Асертин можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Во время применения лекарства Асертин не рекомендуется потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает лекарство Асертин. Применение лекарств, таких как Асертин, во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличивать риск возникновения у ребенка тяжелого расстройства, называемого персистирующим пульмональным гипертением у новорожденных (ППГН), которое проявляется ускоренным дыханием и синим окрашиванием кожи новорожденного.
Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если у новорожденного возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.
Применение лекарства Асертин в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были расстройства свертывания крови. Если пациентка принимает лекарство Асертин, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.

Безопасность применения сертралина у беременных женщин не была полностью подтверждена. Лекарство Асертин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, преимущества его применения превосходят потенциальные риски для плода. Беременные женщины, леченные сертралином, должны применять эффективный метод контрацепции.

Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Сертралин можно применять у кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, преимущества для матери превосходят потенциальные риски для ребенка.

В исследованиях, проведенных на животных, некоторые лекарства, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не наблюдается влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Психотропные лекарства, к которым относится сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на способность выполнять эти действия.
Лекарство Асертин содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг)натрия в максимальной суточной дозе, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Асертин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Асертин можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Лекарство следует принимать один раз в день, утром или вечером.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно применяемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день. Суточную дозу можно увеличивать постепенно (в течение нескольких недель) на 50 мг, с интервалом не менее одной недели. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг в день.

Панические атаки, социальная тревога и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)

Лечение панических атак, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) должно начинаться с дозы 25 мг/день (половина таблетки лекарства Асертин 50), которую затем увеличивают до 50 мг/день после недели. Суточную дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Лекарство Асертин может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день (половина таблетки лекарства Асертин 50).
После недели врач может рекомендовать увеличить дозу до 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проинформировать об этом врача и затем следовать его рекомендациям.
Врач проинформирует пациента, как долго он должен принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и степени ответа пациента на лечение. Улучшение симптомов может начаться только после нескольких недель лечения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Асертин

В случае случайного приема слишком большого количества лекарства Асертин необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства вместе с этикеткой, независимо от того, находится ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки у взрослых включают: сонливость, тошноту, рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, возбуждение, головокружение, а в редких случаях - потерю сознания.

Пропуск применения лекарства Асертин

В случае забытой дозы не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо принять следующую таблетку в положенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Асертин

Лекарства Асертин не следует прекращать без предварительной консультации с врачом. Врач будет постепенно снижать дозу лекарства Асертин в течение нескольких недель, пока не будет полностью прекращено его применение. Внезапное прекращение применения лекарства может вызывать нежелательные реакции, например, головокружение, онемение, расстройства сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь мышц.
Если во время отмены лекарства Асертин возникают какие-либо из вышеуказанных нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от принятой дозы и часто проходят при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

Если во время приема лекарства Асертин возникает любой из следующих симптомов (эти симптомы могут быть серьезными):

• тяжелая кожная сыпь, вызывающая образование пузырей (полиморфная эритема); пузыри могут возникать в полости рта и на языке. Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой (ТЭН). В таких случаях врач рекомендует прекратить лечение; аллергические реакции или аллергия, которые могут вызывать такие симптомы, как: зудящая кожная сыпь, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ;
• возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и повышенное кровяное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникать у пациентов, принимающих определенные лекарства в то же время, что и сертралин. Врач может тогда рекомендовать прекратить лечение;
• желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени;
• симптомы депрессии с сопровождающими самоубийственными мыслями;
• тревога и невозможность сидеть или стоять на месте после приема лекарства Асертин. Необходимо проинформировать врача о первых признаках тревоги.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции, которые возникали с следующей частотой:

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, расстройства эякуляции, усталость.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

Боль в горле, потеря аппетита, повышенный аппетит, депрессия, странное самочувствие, кошмары, тревога, возбуждение, нервозность, снижение либидо, скрежетание зубами, онемение и покалывание, дрожь мышц, повышенное мышечное напряжение, расстройства вкуса, отсутствие концентрации, расстройства зрения, звон в ушах, сердцебиение, приливы крови, зевота, боль в животе, рвота, запор, расстройства желудка, отрыжка, кожная сыпь, усиленное потоотделение, боль в мышцах, расстройства половой функции, расстройства эрекции, боль в груди.

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

Простуда, насморк, галлюцинации, чувство эйфории, чувство безразличия, расстройства мышления, судороги, бессознательные мышечные сокращения, расстройства координации, повышенная двигательная активность, амнезия, снижение чувствительности, расстройства речи, головокружение при вставании, мигрень, ушные боли, ускорение сердечного ритма, повышенное кровяное давление, приливы крови, трудности с дыханием, возможное храпение, поверхностное дыхание, носовое кровотечение, проблемы с глотанием, трудности с речью, чрезмерное слюноотделение, расстройства языка, язвы во рту, расстройства зубов, проблемы с языком, язвы во рту, расстройства печени, кожные расстройства с образованием пузырей, кожная сыпь на волосистой коже, аномалия волос, аномалия запаха кожи, расстройства костей, снижение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания, чрезмерное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, кровотечение из влагалища, расстройства половой функции у женщин, плохое самочувствие, озноб, лихорадка, слабость, повышенная жажда, снижение массы тела, повышение массы тела.

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

Расстройства кишечника, инфекции ушей, новообразования, воспаление желез, повышенное содержание холестерина, низкое содержание глюкозы в крови, физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, зависимость от лекарств, психотические расстройства, агрессия, паранойя, самоубийственные мысли, лунатизм, преждевременная эякуляция, кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, расстройства чувствительности, глаукома, проблемы со слезотечением, мушки перед глазами, двойное зрение, чувствительность к свету, кровоизлияние в глаз, расширение зрачков, пятна перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков, аномальное зрение, расстройства слезотечения, инфаркт миокарда, замедление сердечного ритма, проблемы с сердцем, ухудшение кровообращения в конечностях, закрытие горла, ускорение дыхания, замедление дыхания, трудности с речью, икота, кровавый стул, боли в полости рта, язвы на языке, расстройства зубов, проблемы с языком, язвы во рту, расстройства печени, кожные расстройства с образованием пузырей, кожная сыпь на волосистой коже, аномалия волос, аномалия запаха кожи, расстройства костей, снижение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания, чрезмерное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, кровотечение из влагалища, расстройства половой функции у женщин, плохое самочувствие, озноб, лихорадка, слабость, повышенная жажда, снижение массы тела, повышение массы тела.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):частичная потеря зрения, воспаление толстой кишки (вызывающее диарею), тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте 2.

После введения сертралина в оборот были сообщены следующие нежелательные реакции:

Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания гормонов щитовидной железы, эндокринные расстройства, снижение содержания солей в крови, кошмары, самоубийственные поведение, расстройства движений (например, повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение и трудности с ходьбой), обмороки, расстройства зрения, кровотечения (в том числе носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или гематурия), панкреатит, тяжелые расстройства печени, желтуха, отек кожи, реакция кожи на солнце, зуд, боли в суставах, мышечные спазмы, увеличение груди, нерегулярные менструации, отек нижних конечностей, проблемы со свертыванием крови и тяжелые аллергические реакции.
У пациентов, принимающих этот тип лекарств, было отмечено повышение риска переломов костей.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в основном аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Асертин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Асертин

Активным веществом лекарства Асертин является сертралин.
Асертин 50, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Асертин 100, 100 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза 6 (Асертин 50), гипромеллоза 6 и гипромеллоза 15 (Асертин 100), тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Асертин и что содержит упаковка

Асертин 50, 50 мг, покрытые таблетки
Белые, покрытые, овальные, двояковыпуклые, 10 х 5 мм таблетки, с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доступные упаковки:
Картонная коробка, содержащая 10, 28, 30 и 60 покрытых таблеток.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.
Асертин 100, 100 мг, покрытые таблетки
Белые, покрытые, круглые, двояковыпуклые, 10 мм таблетки, с канавкой на одной стороне и выдавленной буквой С на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доступные упаковки:
Картонная коробка, содержащая 28, 30 и 60 покрытых таблеток.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань

Дата последней актуализации инструкции: 03.11.2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
www.urpl.gov.pl