Асентра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асентра, 50 мг, покрытые таблетки

Асентра, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралін

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Асентра и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Асентра
• 3. Как принимать лекарство Асентра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Асентра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Асентра и для чего оно используется

Лекарство Асентра содержит активное вещество сертралін. Сертралін относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.
Лекарство Асентра может быть использовано для лечения:

• депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых),
• социальной тревожной расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панической тревоги (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это заболевание, симптомы которого включают: печаль, трудности со сном или отсутствие удовольствия от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и паническая тревога - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых представлений (обсессий), которые вызывают выполнение повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после очень травматического события и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это тревожное расстройство. Характеризуется выраженной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что это лекарство подходит для лечения заболевания, выявленного у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначено лекарство Асентра.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Асентра

Когда не принимать лекарство Асентра

• если пациент имеет аллергию на сертралін или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилін, моклобемид), или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). В случае завершения лечения сертраліной необходимо подождать как минимум одну неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертраліной;
• если пациент принимает пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Асентра, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не каждое лекарство можно использовать для каждого человека. Необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства Асентра, если пациента касается или касалась в настоящем или прошлом любая из следующих ситуаций:

• Эпилепсия или ранее возникавшие судороги. В случае возникновения судороги необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Ранее возникавшее маниакально-депрессивное расстройство (аффективные расстройства двойного типа) или шизофрения. Если возникнет маниакальный эпизод, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Ранее возникавшие мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (см. ниже - "Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств").
• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих сертралін вместе с некоторыми другими лекарствами, включая бупренорфин (симптомы, см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Врач проинформирует пациента, если у него ранее был серотониновый синдром.
• Пониженное содержание натрия в крови, которое может возникнуть при приеме лекарства Асентра. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку некоторые из них также могут изменять содержание натрия в крови.
• Пожилые люди: они могут быть более восприимчивы к снижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Заболевание печени: врач может решить снизить дозу лекарства Асентра.
• Сахарный диабет; лекарство Асентра может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки сахароснижающих лекарств.
• Кровотечения, ранее принимаемые лекарства, разжижающие кровь [например, ацетилсалициловую кислоту ("аспирин") или варфарин], или могущие увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность").
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет лекарство Асентра может быть использовано только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (см. ниже - "Дети и подростки").
• Применение электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Расстройства сердечного ритма, видимые на ЭКГ, называемые удлиненным интервалом QT.
• Заболевание сердца, пониженное содержание калия или магния, выявленный у кого-либо из родственников удлиненный интервал QT, медленный сердечный ритм и одновременный прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство (акатизия)

Прием сертралína был связан с возникновением состояния, характеризующегося беспокойством и принуждением к выполнению движений - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия).
Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо обратиться к врачу в случае увеличения дозы лекарства, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные реакции (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости ее снижения. Эти симптомы обычно имеют легкое или умеренное выражение, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми.
Они обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертраліной рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и консультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение иногда усиливаются в начале лечения антидепрессивными лекарствами, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента ранее возникавшие мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченных антидепрессивными лекарствами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться. Полезно проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции

Лекарства, такие как Асентра (так называемые СИОЗС или СНРИ), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В основном сертралін не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов в возрасте до 18 лет выявлено повышенное риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение), во время лечения ими лекарств этой группы. Однако врач может решить назначить лекарство Асентра пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Асентра пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с врачом, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время лечения лекарством Асентра возникнет или усилится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся в течение 3 лет, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была проведена оценка безопасности долгосрочного использования сертралína в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом результаты исследований показали, что дети, леченные сертраліной, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения массы тела у детей, леченных более высокой дозой.

Асентра и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Асентра или лекарство Асентра может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Одновременный прием лекарства Асентра с следующими лекарствами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

• Лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии), селегилін (используемый для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, используемое для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует принимать лекарство Асентра одновременно с этими лекарствами.
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует принимать лекарство Асентра одновременно с пимозидом.

Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих лекарств:

• Лекарства, содержащие производные амфетамина (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения).
• Травяные лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Лекарства, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства, используемые для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Бупренорфин, лекарство, используемое для лечения боли или зависимости от опиоидов.
• Лекарства, используемые во время анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакуроний и суксаметоний).
• Лекарства, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, разжижающие кровь (варфарин).
• Лекарства, используемые для лечения боли и (или) воспаления суставов [нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота ("аспирин")].
• Успокаивающие лекарства (диазепам).
• Мочегонные лекарства (так называемые диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства, используемые для лечения сахарного диабета (толбутамид).
• Лекарства, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства, используемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).

ритонавир.

• Лекарства, предотвращающие тошноту и рвоту после хирургической операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические лекарства и антибиотики).
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.

Прием лекарства Асентра с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Асентра можно принимать во время еды или независимо от еды.
Во время приема лекарства Асентра не следует употреблять алкоголь.
Не следует принимать лекарство Асентра вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралína в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не подтверждено полное безопасность использования сертралína у беременных женщин. Сертралін можно использовать у беременных женщин только в случае, если, по мнению врача, польза от приема лекарства для матери превышает потенциальные риски для развивающегося плода.
Прием лекарства Асентра в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были выявлены нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Асентра, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера о приеме лекарства Асентра. Лекарства, такие как лекарство Асентра, принимаемые во время беременности, особенно в течение 3 последних месяцев беременности, могут увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых персистирующим пульмонарным гипертензивным синдромом новорожденного (ППГСН), который характеризуется учащенным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно возникают в течение первой добы после родов. Если такие симптомы возникнут у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
У новорожденного также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи, слишком низкая или слишком высокая температура тела,
• синюшность губ,
• рвота или трудности с приемом пищи,
• чрезмерная усталость, бессонница или очень частый плач,
• скованность или вялость мышц,
• дрожание, тремор или судороги,
• повышенная рефлексия,
• раздражительность,
• низкое содержание сахара в крови. Если у ребенка после рождения возникнет любой из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушеру.

Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралína в грудное молоко. Лекарство можно использовать у кормящих женщин только в случае, если, по мнению врача, польза от приема лекарства превышает риски для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые лекарства, подобные сертралínu, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Психотропные лекарства, такие как сертралін, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как лекарство Асентра влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Асентра содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Асентра

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства:

Обычно используемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день.
Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Паническая тревога, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панической тревоги, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, которую затем увеличивают до 50 мг/день через неделю.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Прием у детей и подростков:

Лекарство Асентра можно использовать у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/день. Через неделю врач может увеличить ее до 50 мг/день. Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/день.
Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ приема
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Асентра можно принимать во время еды или независимо от еды.
Лекарство следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач проинформирует пациента, как долго он должен принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может начаться только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно обычно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Асентра

Если пациент случайно принял слишком много лекарства Асентра, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной медицинской помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, мышечные треморы, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск приема лекарства Асентра

Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Асентра

Не следует прекращать прием лекарства Асентра без консультации с врачом. Врач должен постепенно снижать дозу лекарства Асентра в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его прием. У пациента, который внезапно прекратил прием лекарства, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечные треморы.
Если после прекращения приема лекарства Асентра у пациента возникнут любые из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее частой нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если после приема этого лекарства у пациента возникнут любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:

• Тяжелая сыпь на коже с образованием пузырей (многоформная эритема) (может включать полость рта и язык). Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. В этом случае врач примет решение о прекращении лечения.
• Аллергическая реакция или аллергия. Может проявляться зудящей сыпью на коже, проблемами с дыханием, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и быстрое сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. Редко серотониновый синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых лекарств с сертралíном. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Желтуха кожи и белков глаз, которая может указывать на повреждение печени.
• Симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоубийстве).
• Возбуждение, которое не позволяет сидеть или оставаться на месте после начала приема лекарства Асентра. Если пациент начинает чувствовать возбуждение, необходимо сообщить врачу.
• Судорога (эпилептический приступ).
• Маниакальные эпизоды (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

В клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения лекарства в обращение были выявлены следующие нежелательные реакции:

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Частые (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• бронхит, боль в горле, насморк,
• снижение аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, необычное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами,
• мышечные треморы, нарушения движения (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой и скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, нарушения вкуса,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• зевание,
• нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
• повышенное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, нарушения эякуляции,
• общее плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травмы.

Не очень частые (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• гастрит, отит,
• новообразование,
• аллергия, сезонная аллергия,
• снижение содержания гормонов щитовидной железы,
• мысли о самоубийстве, самоубийственные поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• нарушения свертываемости крови (в том числе кровотечение из желудка)*, повышенное артериальное давление, краснота кожи, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
• мелена, стоматологические нарушения, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, заболевания языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные нарушения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• дегенеративные заболевания суставов, мышечные тики, болезненные мышечные спазмы*, снижение мышечной силы,
• повышенная частота мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи, повышенное количество мочи, ночное мочеиспускание,
• нарушения половой функции, чрезмерное менструальное кровотечение, кровотечение из половых путей, нарушения половой функции у женщин,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, повышенная жажда,
• повышение активности печеночных ферментов, снижение веса,
• Во время лечения сертралíном или вскоре после его прекращения были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2).

Редкие (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, лимфаденопатия, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные расстройства*,
• повышение содержания холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального содержания сахара в крови (сахарный диабет), низкое содержание сахара в крови, высокое содержание сахара в крови*, низкое содержание натрия в крови*,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмары*, зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом транзиторной церебральной вазоконстрикции)*, нарушения чувствительности,
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
• инфаркт миокарда, чувство "пустоты" в голове, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на ЭКГ) или аномального сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
• ухудшение кровообращения в конечностях,
• учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)*, стеноз гортани (спазм голосовой щели), трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильный пневмонит),
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, боль во рту,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, сыпь на коже,
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
• проблемы с началом мочеиспускания, снижение мочеиспускания,
• выделение из сосков, сухость влагалища, выделение из половых путей, покраснение и боль полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция полового члена,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение содержания холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальные результаты анализа семени, проблемы со свертываемостью крови*,
• вазодилатация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• частичная потеря зрения,
• колит (вызывающий диарею),
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность" в пункте 2,
• бруксизм*,
• ночное недержание мочи*.

*Нежелательная реакция, зарегистрированная после введения лекарства в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения приема

После внезапного прекращения приема могут возникнуть нежелательные реакции, такие как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечные треморы (см. пункт 3 "Прекращение приема лекарства Асентра").
У пациентов, принимающих этот тип лекарств, был обнаружен повышенный риск переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного или представителю подмиота, ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Асентра

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Асентра

• Активным веществом лекарства является сертралín хлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 55,95 мг сертралín хлорида, что соответствует 50 мг сертралína, или 111,90 мг сертралín хлорида, что соответствует 100 мг сертраліна.
• Другими компонентами являются: гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния и в оболочке таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль. См. пункт 2 "Асентра содержит натрий".

Как выглядит лекарство Асентра и что содержит упаковка

Асентра, покрытые таблетки, 50 мг и 100 мг: белые, круглые, с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка

28 или 84 покрытые таблетки в блистерах, в картонной коробке.

Подмиот, ответственный и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю подмиота, ответственного:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. + 48 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: