Асентра

Инструкция по применению Асентра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Асентра (Сертралин Крка), 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин
Асентра и Сертралин Крка - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Асентра и для чего он используется
2. Важная информация перед применением препарата Асентра
3. Как применять препарат Асентра
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Асентра
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асентра и для чего он используется

Препарат Асентра содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.
Препарат Асентра может бытьиспользован для лечения:

депрессии и профилактики депрессивных эпизодов (у взрослых),
социальной тревожной расстройства (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панических атак (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это болезнь, симптомы которой включают: печаль, трудности со сном или отсутствие удовольствия от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и панические атаки - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых идей (обсессий), которые вызывают выполнение повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после очень травматического события и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется выраженной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения болезни, которая у пациента есть.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат Асентра.

2. Важная информация перед применением препарата Асентра

Когда не применять препарат Асентра

если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилinu, моклобемиду), или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолиду). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум одну неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
если пациент принимает пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Асентра, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не каждый препарат можно применять у каждого человека. Необходимо сообщить врачу перед приемом препарата Асентра, если пациента сейчас или в прошлом касалась какая-либо из следующих ситуаций:

Эпилепсия или в прошлом случавшиеся судороги. В случае возникновения судороги необходимо немедленно связаться с врачом.
В прошлом случавшееся маниакально-депрессивное расстройство (аффективные расстройства двойного типа) или шизофрения. Если возникнет маниакальный эпизод, необходимо немедленно связаться с врачом.
В настоящее время или в прошлом мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства) (см. ниже - "Мысли о самоуничтожении, ухудшение депрессии или тревожных расстройств").
Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, которые одновременно с сертралином принимали определенные препараты, включая бупренорфин (симптомы, см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Врач проинформирует пациента, если у него в прошлом был серотониновый синдром.
Пониженное содержание натрия в крови, которое может возникнуть в результате применения препарата Асентра. Необходимо также проинформировать врача о приеме препаратов для лечения артериальной гипертонии, поскольку некоторые из них также могут изменять содержание натрия в крови.
Пожилые люди: они могут быть более склонны к снижению содержания натрия в крови (см. выше).
Болезнь печени: врач может решить снизить дозу препарата Асентра.
Сахарный диабет; препарат Асентра может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки сахароснижающих препаратов.
Кровотечения, применение в прошлом препаратов, разжижающих кровь [например, ацетилсалициловой кислоты ("аспирина") или варфарина] или препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность").
Дети или подростки в возрасте до 18 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Асентра может быть использован только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты, лечащиеся с этой болезнью, должны находиться под пристальным наблюдением врача (см. ниже - "Дети и подростки").
Применение электросудорожной терапии (ЭСТ).
Проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
Расстройства сердечной деятельности, видимые на электрокардиограмме, называемые удлиненным интервалом QT.
Болезнь сердца, пониженное содержание калия или магния, выявленный у кого-либо из родственников удлиненный интервал QT, медленная сердечная деятельность и одновременный прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство (акатизия)

Применение сертралина связано с возникновением состояния, характеризующегося беспокойством и принуждением к выполнению движений - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо связаться с врачом в случае увеличения дозы препарата, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные реакции (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости ее снижения.
Эти симптомы обычно имеют слабое или умеренное выражение, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (до 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и консультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоуничтожении, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение иногда усиливаются в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Возникновение мыслей о самоуничтожении, мыслей о совершении самоубийства более вероятно, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоуничтожении или желание самоуничтожения;
пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами. Если у пациента возникают мысли о самоуничтожении или мысли о совершении самоубийства, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Полезно проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции

Препараты, такие как Асентра (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В основном сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов в возрасте до 18 лет выявлено повышенное риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки самоуничтожения, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоуничтожении) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение), во время применения у них препаратов этой группы. Однако врач может решить назначить препарат Асентра пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Асентра пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с ним, необходимо связаться с врачом. Кроме того, если во время применения препарата Асентра возникнет или усилится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо проинформировать врача. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Асентра, касающихся его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение.

Препарат Асентра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Асентра или препарат Асентра может снижать эффективность других препаратов, принимаемых в то же время.

Применение препарата Асентра одновременно с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (применяемый для лечения депрессии), селегилина (применяемая для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, применяемое для лечения высокого содержания метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Асентра одновременно с этими препаратами.
Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять препарат Асентра одновременно с пимозидом.

Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

Препараты, содержащие производные амфетамина (применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения).
Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты, применяемые для лечения сильной боли (например, трамадол).
Бупренорфин, препарат, применяемый для лечения боли или зависимости от опиоидов.
Препараты, применяемые во время анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакуроний и суксаметоний).
Препараты, применяемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, разжижающие кровь (варфарин).
Препараты, применяемые для лечения боли и (или) воспаления суставов [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота ("аспирин")].
Успокаивающие препараты (диазепам).
Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (толбутамид).
Препараты, применяемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты, применяемые для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты, применяемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, предотвращающие тошноту и рвоту после хирургической операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение препарата Асентра с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Асентра можно принимать во время еды или независимо от еды.
Во время применения препарата Асентра не следует потреблять алкоголь.
Не следует применять препарат Асентра вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не подтверждена полная безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин можно применять у беременных женщин только в случае, если, по мнению врача, польза от применения препарата для матери превышает потенциальную опасность для развивающегося ребенка.
Применение препарата Асентра в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были расстройства свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Асентра, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера о применении препарата Асентра. Препараты, такие как препарат Асентра, применяемые во время беременности, особенно в течение 3 последних месяцев беременности, могут увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянного легочного гипертензии новорожденного (ПЛГН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки после родов. Если эти симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно связаться с врачом и (или) акушером.
У новорожденного также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

трудности с дыханием,
синюшность кожи, слишком низкая или слишком высокая температура тела,
синие губы,
рвота или трудности с приемом пищи,
чрезмерная усталость, бессонница или очень частый плач,
скованность или вялость мышц,
дрожание, тремор или судороги,
повышенная рефлекторная активность,
раздражительность,
низкое содержание сахара в крови. Если у ребенка после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо связаться с врачом или акушером.

Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от применения препарата превышает опасность для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые препараты, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Асентра влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Асентра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Асентра

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Асентра выпускается в дозировке 50 мг и 100 мг.

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства:

Обычно применяемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/сутки.
Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее 1 недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.

Панические атаки, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панических атак, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/сутки, которую затем увеличивают до 50 мг/сутки через неделю.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.

Применение у детей и подростков:

Препарат Асентра можно применять у детей и подростков в возрасте 6-17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/сутки. Через неделю врач может увеличить ее до 50 мг/сутки. Максимальная доза составляет 200 мг/сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/сутки.
Максимальная доза составляет 200 мг/сутки.
Пациенты с болезнями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Асентра можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Препарат следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач проинформирует пациента, как долго он должен принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида болезни и реакции пациента на лечение. Улучшение может начаться только через несколько недель лечения. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Асентра

Если пациент случайно принимает слишком большую дозу препарата Асентра, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, мышечные дрожания, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск применения препарата Асентра

Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Асентра

Не следует прекращать применение препарата Асентра без консультации с врачом. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Асентра в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его применение.
У пациента, который внезапно прекратит применение препарата, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечные дрожания. Если после прекращения применения препарата Асентра у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее частой нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема этого препарата у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:

Тяжелая сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема) (может включать полость рта и язык). Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. В этом случае врач примет решение о прекращении лечения.
Аллергическая реакция или аллергия. Может проявляться зудящей сыпью, проблемами с дыханием, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и быстрый сердечный ритм. Это симптомы серотонинового синдрома. Редко серотониновый синдром может возникнуть при применении некоторых препаратов одновременно с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Желтуха кожи и белков глаз, что может указывать на повреждение печени.
Симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоуничтожении).
Возбуждение, которое не позволяет сидеть или оставаться на месте после начала применения препарата Асентра. Если пациент начинает испытывать возбуждение, необходимо сообщить об этом врачу.
Судорога (эпилептический приступ).
Маниакальные эпизоды (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

В клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Частые (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

бронхит, боль в горле, насморк,
снижение аппетита, увеличение аппетита,
тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, необычное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами,
мышечные дрожания, нарушения движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой и скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, нарушения вкуса,
нарушения зрения,
звон в ушах,
сердцебиение,
приливы жара,
зевание,
нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
повышенное потоотделение, сыпь,
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
нарушения менструального цикла, нарушения эякуляции,
общее плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка,
прибавка в весе,
травмы.

Не очень частые (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

гастрит, отит,
опухоль,
аллергия, сезонная аллергия,
снижение содержания гормонов щитовидной железы,
мысли о самоуничтожении, самоубийственные поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, безразличие, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
расширение зрачков,
боль в ухе,
ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
нарушения кровотечения (в том числе кровотечение из желудка)*, высокое артериальное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
дыхательная недостаточность, носовое кровотечение, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
черный стул, стоматологические нарушения, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, заболевания языка,
отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные нарушения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
дегенеративные заболевания суставов, тики мышц, болезненные мышечные спазмы*, снижение мышечной силы,
повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи, увеличение количества выделяемой мочи, ночное мочеиспускание,
нарушения половой функции, чрезмерное менструальное кровотечение, кровотечение из половых путей, нарушения половой функции у женщин,
отек ног, озноб, трудности с ходьбой, повышенная жажда,
повышение активности печеночных ферментов, снижение веса,
*Нежелательная реакция, зарегистрированная после введения препарата в обращение.

Редкие (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

дивертикулит, лимфаденит, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
тяжелые аллергические реакции,
эндокринные нарушения*,
высокий уровень холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмары*, зависимость от препарата, лунатизм, преждевременная эякуляция,
coma, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом вазоспазма мозговых сосудов)*, нарушения чувствительности,
плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
инфаркт миокарда, чувство "пустоты" в голове, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аритмии*, замедление сердечного ритма,
ухудшение кровообращения в конечностях,
ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*, стеноз гортани (спазм голосовой щели), трудности с речью, замедление дыхания, икота,
язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, боль во рту,
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
реакции кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, сыпь на коже,
разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
проблемы с началом мочеиспускания, снижение мочеиспускания,
выделение из сосков, сухость влагалища, выделение из половых путей, покраснение и боль полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция полового члена,
грыжа, снижение толерантности к препарату,
повышение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальные результаты анализа семени, проблемы с свертываемостью крови*,
вазодилатация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

частичная потеря зрения,
колит (вызывающий диарею),
тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность" в пункте 2,
бруксизм*,
ночное недержание мочи*.

*Нежелательная реакция, зарегистрированная после введения препарата в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в основном подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения могут возникнуть нежелательные реакции, такие как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечные дрожания (см. пункт 3 "Прекращение применения препарата Асентра").
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, было обнаружено повышение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асентра

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асентра

Активное вещество препарата - сертралин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 111,90 мг сертралина гидрохлорида, что соответствует 100 мг сертралина.
Другие компоненты: гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния и в оболочке таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль. См. пункт 2 "Препарат Асентра содержит натрий".

Как выглядит препарат Асентра и что содержит упаковка

Белые, круглые, с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка

28 или 84 таблетки в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Ирландии, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель: