Артгротец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АРТРОТЕК, 50 мг + 0,2 мг, таблетки

Диклофенак натрия + Мизопростол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АРТРОТЕК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АРТРОТЕК
• 3. Как применять препарат АРТРОТЕК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АРТРОТЕК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АРТРОТЕК и для чего он используется

Препарат АРТРОТЕК является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).
Препарат АРТРОТЕК показан для применения у пациентов, требующих одновременного
применения нестероидного противовоспалительного препарата (диклофенака) с мизопростолом.
Диклофенак, входящий в состав препарата АРТРОТЕК, показан для лечения симптомов остеоартроза
и ревматоидного артрита. Мизопростол показан для лечения пациентов, у которых существует необходимость
профилактики язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, вызванной применением препаратов группы НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата АРТРОТЕК

Когда не применять препарат АРТРОТЕК:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, препараты группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), мизопростол, другие простагландины или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6); К симптомам повышенной чувствительности относятся, в том числе, боль в грудной клетке;
• в случае активной язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечения;
• в случае другого активного кровотечения, например, кровотечения в мозг;
• в случае беременности или планирования беременности;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не применяет эффективный метод контрацепции, чтобы не допустить беременности (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность»);
• у пациентов, у которых препараты группы НПВП вызывают приступы астмы, крапивницу или острый ринит;
• в лечении постоперационной боли в случае операции на коронарных артериях;
• если у пациента выявлена болезнь сердца и (или) цереброваскулярная болезнь, например, умеренная или тяжелая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемия мозга или эмболия сердца или мозга, или после операции на коронарных артериях или шунтирования;
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АРТРОТЕК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациентка:

• беременна или планирует беременность (см. пункт «Беременность»); в связи с риском для плода применение препарата АРТРОТЕК должно быть немедленно прекращено;
• находится в репродуктивном возрасте (см. пункт «Беременность»); в связи с риском для плода важно, чтобы во время применения препарата АРТРОТЕК применялся эффективный метод контрацепции.

Особая осторожность при применении препарата АРТРОТЕК

• у пациентов с нарушениями функции почек, печени или тяжелыми сердечными нарушениями, а также у пожилых пациентов. В случае тяжелых нарушений функции печени, значительного обезвоживания, препарат АРТРОТЕК должен применяться только в исключительных случаях и под строгим контролем состояния пациента (см. пункт «Когда не применять препарат АРТРОТЕК»);
• при применении диклофенака в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, поскольку это может быть связано с повышенным риском тяжелых тромботических событий, связанных с артерией (например, инфаркта миокарда или инсульта). Врач должен проинформировать пациента о симптомах и (или) признаках тяжелой сердечно-сосудистой токсичности и о мерах, которые необходимо принять в случае появления таких симптомов;
• у пациентов, у которых в прошлом были симптомы токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт или язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. В частности, пациенты пожилого возраста должны сообщать, особенно в начальной фазе лечения, о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, кровотечении из желудочно-кишечного тракта). В случае кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта врач решает вопрос о прекращении применения комбинированного препарата, содержащего диклофенак и мизопростол;
• у пациентов с нарушениями системы кроветворения или с нарушенной свертываемостью крови, а также у пациентов с историей кровотечения в мозг, поскольку, как и другие препараты группы НПВП, препарат АРТРОТЕК может снижать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения;
• у пациентов, применяющих антикоагулянты: варфарин и (или) производные кумарина, а также новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) в связи с повышенным риском кровотечения из желудочно-кишечного тракта и других кровотечений;
• у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку препарат АРТРОТЕК может ухудшать симптомы этих заболеваний;
• у пациентов с бронхиальной астмой или аллергической болезнью -目前 или в прошлом, поскольку препараты группы НПВП могут вызывать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или аллергической болезнью;
• у пациентов с артериальной гипертензией и (или) легкой сердечной недостаточностью, поскольку было отмечено задержание жидкости и отеки, связанные с применением препаратов группы НПВП у этой группы пациентов. Врач должен проинформировать пациента о контролях и других специальных рекомендациях.

Необходимо избегать одновременного применения препарата АРТРОТЕК и других пероральных препаратов группы НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, включая селективные ингибиторы COX-2 (например, рофекоксиб, целекоксиб) в связи с повышенной частотой язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Перед применением препарата АРТРОТЕК необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат АРТРОТЕК иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Препарат АРТРОТЕК может вызывать тяжелые нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, включая воспаление, кровотечение, язву и перфорацию желудка, тонкого кишечника и толстого кишечника, которые могут привести к смерти. В случае кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата. Эти события могут произойти в любой момент лечения, с предшествующими симптомами или без, или у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями, связанными с желудочно-кишечным трактом, в анамнезе.
В группу наибольшего риска возникновения указанных осложнений, связанных с желудочно-кишечным трактом, при применении препарата АРТРОТЕК, входят пациенты, получающие высокие дозы препарата, пациенты пожилого возраста, пациенты с сердечно-сосудистыми нарушениями, пациенты, одновременно применяющие ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, пациенты, потребляющие алкоголь, или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, активными или в анамнезе, такими как язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Поэтому препарат АРТРОТЕК должен применяться у этих пациентов с осторожностью, начиная лечение с возможно минимальной эффективной дозы.
Препарат АРТРОТЕК не должен применяться у женщин в предменопаузе, если только пациентки не применяют эффективные методы контрацепции и не были проинформированы о рисках, связанных с применением препарата во время беременности. На упаковке имеется предупреждение: «Не применять у женщин в репродуктивном возрасте, если только они не применяют эффективные методы контрацепции».
Применение таких препаратов, как препарат АРТРОТЕК, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
При применении препаратов группы НПВП, включая комбинированный препарат, содержащий диклофенак и мизопростол, очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции. Пациент должен немедленно сообщить врачу о появлении любых изменений кожи. Врач может принять решение о необходимости прекращения лечения препаратом АРТРОТЕК в случае первого появления кожной сыпи, изменений в области слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности.
У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани препарат АРТРОТЕК может увеличивать риск возникновения асептического менингита.
При длительном лечении с применением высоких доз обезболивающего и (или) противовоспалительного препарата может возникнуть головная боль, которую не следует лечить путем введения дополнительных доз препарата или других препаратов группы НПВП.
Препарат АРТРОТЕК может маскировать температуру тела, а значит, и основное заболевание.
Препарат может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с наступлением беременности, она должна проинформировать об этом врача.
Препарат АРТРОТЕК может вызывать нарушения зрения. В случае появления нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, артериальная гипертония, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Препарат АРТРОТЕК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас применяет или применял недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо проинформировать врача, если пациент применяет следующие препараты:

• мочегонные препараты (диуретики): препараты группы НПВП могут снижать эффективность диуретиков. При одновременном применении мочегонных препаратов, сохраняющих калий, может возникнуть повышение уровня калия в сыворотке крови;
• циклоспорин (иммунодепрессивные препараты, применяемые, в том числе, у пациентов после трансплантации): диклофенак может повышать нефротоксичность циклоспорина; важно, чтобы у пациентов, применяющих циклоспорин, применение препарата АРТРОТЕК началось с минимальной дозы и проводился тщательный контроль состояния пациента под углом зрения возникновения симптомов токсического действия;
• такролимус (иммунодепрессивный препарат, применяемый, в том числе, у пациентов с атопическим дерматитом): при одновременном применении препаратов группы НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичного действия;
• препараты лития, дигоксина, кетоконазола: препарат АРТРОТЕК может вызывать повышение уровня лития и дигоксина в сыворотке крови в стационарном состоянии и снижение уровня кетоконазола;
• противодиабетические препараты: препараты группы НПВП могут усиливать действие пероральных противодиабетических препаратов. При одновременном применении с противодиабетическими препаратами может возникнуть риск гипогликемии или гипергликемии;
• антикоагулянты, такие как варфарин, препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется одновременное применение препарата АРТРОТЕК с ацетилсалициловой кислотой;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии): препараты группы НПВП могут усиливать действие этих препаратов, тем самым повышая риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• метотрексат: препараты группы НПВП могут усиливать токсичность метотрексата, связанную с его повышенным уровнем в сыворотке крови, особенно у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата;
• другие препараты группы НПВП и кортикостероиды: одновременное применение этих препаратов с препаратом АРТРОТЕК может повышать частоту язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта и других нежелательных реакций;
• противогипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы конвертингазы ангитензина (АСЕ), антагонисты рецептора ангитензина II (АIIА) и бета-адреноблокаторы: препараты группы НПВП могут снижать их эффективность. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов, находящихся в состоянии обезвоживания, или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек), одновременное применение ингибитора АСЕ или препаратов группы АIIА и (или) диуретиков с ингибитором циклооксигеназы может привести к нарушению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима;
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту: эти препараты могут задерживать всасывание диклофенака. Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудочном соке, содержащие магний, могут усиливать диарею, вызванную мизопростолом;
• хинолоны: у пациентов, применяющих препараты группы НПВП и хинолоны, может возникнуть повышенный риск судорог;
• мифепристон (препарат, не доступный в Польше, применяемый для медикаментозного аборта): препараты группы НПВП могут снижать его эффективность. Препараты группы НПВП следует применять после истечения 8-12 дней после применения мифепристона;
• вориконазол (противогрибковый препарат);
• сульфинпиразон (препарат, применяемый для лечения подагры).

Препарат АРТРОТЕК с пищей и напитками

Таблетки следует принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Пациентка не должна применять препарат АРТРОТЕК, если она беременна, предполагает, что может быть беременна или если она пытается забеременеть. Пациентка должна проинформировать врача о планируемой беременности.
В связи с возможным риском для плода перед началом применения этого препарата пациентка должна убедиться, что она не беременна. Женщины, у которых еще не наступила менопауза, во время применения этого препарата должны применять эффективный метод контрацепции.
Врач должен проинформировать пациентку о рисках, связанных с беременностью во время применения препарата АРТРОТЕК, поскольку этот препарат может вызывать выкидыш, преждевременные роды или аномалии развития плода (врожденные пороки). Если пациентка беременна, она не должна НИКОГДА применять этот препарат, поскольку это может иметь серьезные последствия для ребенка, в частности, для его сердца, легких и (или) почек, вплоть до летального исхода. Если пациентка приняла этот препарат во время беременности, она должна обсудить это с врачом. Если пациентка решает продолжить беременность, ее необходимо тщательно контролировать с помощью ультразвукового исследования, с учетом оценки конечностей и головы плода.
Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие артериального протока.
Препараты группы НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, которые могут способствовать снижению количества околоплодных вод или в тяжелых случаях к олигогидрамнии. Такие эффекты могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо тщательно контролировать количество околоплодных вод у беременных, применяющих препараты группы НПВП.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, перед применением этого препарата она должна обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Не следует применять препарат АРТРОТЕК во время грудного вскармливания. Мизопростол подвергается превращению в мизопростоловую кислоту, которая проникает в грудное молоко и может вызывать у грудных детей нежелательные реакции, такие как диарея.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых возникают головокружения или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, при применении препаратов группы НПВП не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат АРТРОТЕК содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат АРТРОТЕК содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат АРТРОТЕК содержит гидрированный рициновый масло

Препарат содержит гидрированный рициновый масло, который может вызывать тошноту и диарею.

3. Как применять препарат АРТРОТЕК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, принимаемую во время еды один до трех раз в сутки.

Применение у пожилых пациентов

Не существует необходимости коррекции дозы, однако пациенты должны быть тщательно контролируемы.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек, однако они должны быть тщательно контролируемы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, однако они должны быть тщательно контролируемы.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения не были изучены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АРТРОТЕК

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендована, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение острого отравления препаратами группы НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Рекомендуется принять меры, направленные на снижение всасывания недавно принятого препарата путем введения активированного угля.
К клиническим симптомам, которые могут указывать на передозировку мизопростолом, относятся:
седативный эффект, дрожь, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, тахикардия или брадикардия (замедленная частота сердечных сокращений).

Пропуск применения препарата АРТРОТЕК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АРТРОТЕК

О прекращении лечения решает врач. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

АРТРОТЕК и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• онемение или невозможность двигать одной стороной тела, нечеткая речь (инсульт)* или боль в грудной клетке (инфаркт миокарда)*, или сердечная недостаточность* - возникают не очень часто
• одышка* - возникает не очень часто
• инфекции с симптомами, такими как озноб*, лихорадка* - возникают не очень часто
• сильная боль в животе или любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника* (возникают не очень часто), или их перфорации* (частота возникновения неизвестна), такие как черные или кровянистые стул, или рвота кровью
• тяжелая аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием [анाफилактическая реакция (анафилаксия)]*, или отек под кожей (ангиоотек)* - возникают редко
• желтуха (желтизна кожи или белков глаз)* - частота возникновения неизвестна
• снижение количества тромбоцитов (повышенный риск кровотечения или синяков)* - возникает не очень часто
• симптомы менингита [затвердение шеи, боль в голове, тошнота (рвота), рвота, лихорадка или нарушение сознания]* - частота возникновения неизвестна
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса - частота возникновения неизвестна
• тяжелая кожная реакция, такая как сыпь, образование пузырей (например, на слизистой оболочке рта и половых органов) или шелушение кожи (синдром ДРЕСС, синдром Стивенса-Джонсона*, пемфигус*, токсический эпидермальный некролиз* и многоформная эритема*) - частота возникновения неизвестна Другие нежелательные реакции Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• бессонница
• боль в голове, головокружение
• язва желудочно-кишечного тракта*, дуоденит, гастрит, эзофагит*, рвота, запор, метеоризм, отрыжка
• кожная сыпь*, зуд
• повышение активности аланинаминотрансферазы, снижение количества эритроцитов в анализах крови (снижение гематокрита), повышение активности алкальной фосфатазы в крови
• неправильное развитие плода* Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
• вагинит
• неясное зрение*
• артериальная гипертония*
• стоматит*
• крапивница*, петехии
• нeregулярные или интерменструальные кровотечения, меноррагия, метроррагия (в том числе постменопаузальные кровотечения), нарушения менструального цикла
• отек*
• повышение активности аспартатаминотрансферазы Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)
• кошмары*
• панкреатит*
• гепатит*
• пузырчатая кожная сыпь (пузырчатый дерматит)*
• боль в груди, альгоменорея

Частота возникновения неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• гемолитическая анемия*, агранулоцитоз*, нарушение агрегации тромбоцитов*
• задержание жидкости*
• изменения настроения*
• васкулит*
• почечная недостаточность*, нарушения функции почек*, некроз почечных папилл*, нефротический синдром*, интерстициальный нефрит*, гломерулонефрит*, фокальный сегментарный гломерулосклероз*, мембранозный гломерулонефрит*
• фетальная смерть*, олигогидрамнион*, спонтанный аборт*, преждевременные роды*, аномалии родов*, задержание плаценты или плодных оболочек*
• неправильное маточное кровотечение (метроррагия)*, маточная контрактура, женская инфертильность (снижение фертильности у женщин)*
• перфорация матки*, перфорация матки* * Нежелательные реакции, зарегистрированные после разрешения препарата к применению. Нежелательные реакции из контролируемых клинических испытаний, продолжавшихся до 24 месяцев, в основном связаны с желудочно-кишечным трактом. Диарея и боль в животе обычно имеют легкое или умеренное течение и являются преходящими; эти симптомы возникают на ранней стадии лечения и могут длиться несколько дней. Диарея и боль в животе проходят самостоятельно, во время лечения препаратом АРТРОТЕК. При применении препаратов группы НПВП в очень редких случаях наблюдалось ухудшение состояния, связанного с инфекцией. После разрешения препарата к применению наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями были нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом (около 45% всех зарегистрированных случаев), на втором месте по частоте регистрации были кожные реакции и аллергические реакции, что соответствует профилю нежелательных реакций препаратов группы НПВП. Применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска тяжелых тромботических событий, связанных с артерией (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Зарегистрированные нежелательные реакции

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря зарегистрированию нежелательных реакций можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АРТРОТЕК

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АРТРОТЕК

• Активными веществами препарата являются диклофенак и мизопростол. Каждая таблетка состоит из ядра, устойчивого к действию желудочного сока, содержащего 50 мг диклофенак натрия, покрытого внешней оболочкой, содержащей 0,2 мг мизопростола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния, кополимер метакриловой кислоты (тип С), гидроксид натрия (см. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК содержит натрий»), триэтилцитрат, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, гидрированный рициновый масло (см. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК содержит гидрированный рициновый масло»), тальк.

Как выглядит препарат АРТРОТЕК и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные «А» на одной стороне и «Searle 1411» на другой стороне.
Упаковка содержит: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток) или 60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток).
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Лаборатории Пфайзер, Лда.
Лагоас Парк
Эдифисио 10
2740-271 Порту-Сальву
Португалия

Производитель:

Пирамал Фарма Солюшнс (Датч) Б.В.
Уровень, 7-й этаж
Баргелан 200
2333 СВ, Лейден
Голландия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:4632782
8786202
4632881
8786210
Номер разрешения на параллельный импорт:439/15

Дата утверждения инструкции: 01.07.2025

[Информация о защищенной торговой марке]