КЕТОРОЛАК КАБИ 30 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Кеторолак Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций EFG

кеторолак трометамол

Содержание инструкции:

1. Что такое Кеторолак Кabi и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Кеторолак Кabi
3. Как принимать Кеторолак Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кеторолак Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеторолак Кabi и для чего он используется

Кеторолак Кabi содержит препарат под названием кеторолак трометамол. Это "нестероидное противовоспалительное средство" (НПВС).

Кеторолак используется в больнице для облегчения боли после операций у пациентов старше или равных 16 лет. Кеторолак может уменьшить боль, отек, покраснение и тепло (воспаление).

2. Что нужно знать перед началом использования Кеторолак Кabi

Не принимайте кеторолак, если вы аллергичны (гиперчувствительны) к:

• кеторолак трометамол или любым другим компонентам этого препарата (указанным в разделе 6).
• аспирину или другим НПВС (таким как ибупрофен или диклофенак).

Кеторолак не должен быть назначен, если:

• вы моложе 16 лет.
• у вас есть или было какое-либо заболевание желудка или кишечника, такое как язва или кровотечение.
• у вас есть серьезные проблемы с печенью или сердцем.
• у вас есть умеренные или серьезные проблемы с почками.
• у вас когда-либо было кровотечение в мозге.
• у вас есть проблема, которая делает вас склонным к кровотечению, включая состояние, такое как гемофилия.
• вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин, гепарин или клопидогрел.
• у вас низкий объем крови (вызванный кровотечением или тяжелой обезвоживанием).
• у вас астма или аллергия (такая как аллергический ринит) или у вас было покраснение лица, губ, глаз или языка в прошлом.
• у вас есть или было образование в носу (полипы).
• вы принимаете другие НПВС, такие как ибупрофен или аспирин.
• вы принимаете пентоксифиллин (для улучшения кровообращения), пробенецид (для лечения подагры) или литий (для лечения психических расстройств).
• вы планируете стать беременной, вы беременны, вы в послеродовом периоде или в период лактации.
• вы собираетесь пройти хирургическую операцию.
• вам сообщили, что у вас высокий риск кровотечения после операции или что вы все еще кровоточите после операции.

Не принимайте кеторолак, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будет назначен кеторолак.

Кеторолак содержит алкоголь и,因此, не подходит для эпидурального или интратекального введения (введения в позвоночник).

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы серьезные реакции на коже при использовании НПВС, которые проявляются как красные пятна, общее покраснение кожи, язвы или обширная сыпь, сопровождаемая симптомами, подобными симптомам гриппа, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск возникновения серьезных реакций на коже наблюдается в первые недели лечения, но они могут начать развиваться до нескольких месяцев после введения препарата (см. раздел 4). Если вы развили серьезную реакцию на коже после использования Кеторолак Кabi, не следует возобновлять лечение в любое время. Если вы развили кожную сыпь или эти симптомы на коже, прекратите лечение Кеторолак Кabi и обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как принять кеторолак. Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущий инсульт или вы считаете, что можете быть в группе риска этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина или если вы курите), вы должны обсудить свое лечение с вашим врачом или медсестрой.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед тем, как принять/ввести/использовать Кеторолак Кabi, поскольку Кеторолак Кabi может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после хирургической операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как принять кеторолак, если:

• вы пожилой человек (вы более вероятно испытаете проблемы).
• у вас есть проблемы с почками или печенью.
• у вас высокое кровяное давление.
• у вас есть проблемы с кровеносными сосудами (артериями) в любой части вашего тела.
• у вас слишком много жира (липидов) в крови (гиперлипидемия).
• у вас есть аутоиммунное заболевание, такое как системный красный волчанка (СКВ, которое вызывает боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку) и колит или болезнь Крона (заболевания, которые вызывают воспаление кишечника, боль в кишечнике, диарею, рвоту и потерю веса).

Если вы испытываете одно из вышеуказанных состояний или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как принять кеторолак.

Использование у детей и подростков

Кеторолак не рекомендуется для использования у детей младше 16 лет.

Использование других препаратов с кеторолаком

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов перед тем, как принять кеторолак:

• другие НПВС, такие как аспирин, ибупрофен или диклофенак.
• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин, гепарин или клопидогрел.
• пентоксифиллин (для улучшения кровообращения).
• пробенецид (для лечения подагры).
• литий (для лечения психических расстройств).

Если вы принимаете один из вышеуказанных препаратов, не следует принимать кеторолак.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете:

• "ингибитор АПФ" или другой препарат для лечения высокого кровяного давления, такой как цилазаприл, эналаприл или пропранолол.
• мочегонный препарат (для лечения отеков), такой как фуросемид.
• "глюкозид сердца" (для лечения сердечных проблем), такой как дигоксин.
• стероид (для отека и воспаления), такой как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон.
• "антибиотик хинолона" (для лечения инфекций), такой как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
• определенные препараты для лечения психических расстройств "ИСРС", такие как флуоксетин или циталопрам.
• метотрексат (используемый для лечения кожных проблем, артрита или рака).
• циклоспорин или такролимус (для кожных проблем или после трансплантации органа).
• зидовудин (используемый для лечения СИДС и ВИЧ-инфекции).
• мифепристон (используемый для прерывания беременности или для индукции родов, если ребенок умер).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как принять кеторолак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принять этот препарат.

Не принимайте кеторолак, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не следует принимать кеторолак в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не считается абсолютно необходимым и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки стать беременной, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, кеторолак может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз). Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Кеторолак может сделать более трудным зачатие. Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием.

Не следует принимать кеторолак, если вы беременны, в послеродовом периоде или в период лактации.

Вождение и использование машин

Кеторолак может вызывать у вас усталость, сонливость, головокружение, проблемы с равновесием или зрением, депрессию или трудности со сном. Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете одно из этих состояний, и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Кеторолак Кabi содержит натрий и алкоголь

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую ампулу 1 мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит 100 мг алкоголя (этанол) в каждой ампуле, что эквивалентно 100 мг/мл (9,9% об./об.). Количество, содержащееся в 1 мл этого препарата, эквивалентно менее 2,5 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не должно иметь заметного эффекта.

3. Как принимать Кеторолак Кabi

Кеторолак будет введен вам врачом или медсестрой. Он будет введен путем инъекции в мышцу (например, в вашу руку) или в вену.

Препараты, такие как кеторолак, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта. Любой риск более вероятно наблюдается при более высоких дозах и длительном лечении (на более длительный период).

Максимальная продолжительность лечения должна составлять два дня.

Использование у детей и подростков

Кеторолак не рекомендуется для использования у детей младше 16 лет.

Использование у взрослых

• Обычная начальная доза составляет 10 мг.
• Это может быть followed за дозой 10-30 мг каждые 4-6 часов, по мере необходимости.
• Максимальная доза составляет 90 мг в день.
• Ваш врач также может назначить вам другие обезболивающие препараты (такие как петидин или морфин), если ваша боль сильная.

Использование у пациентов старше 65 лет или с проблемами почек, или весом менее 50 кг

• Ваш врач обычно назначает более низкие дозы, чем те, которые описаны для взрослых.
• Максимальная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач также может назначить вам другие обезболивающие препараты (такие как петидин или морфин), если ваша боль сильная.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Препараты, такие как кеторолак, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите врачу или медсестре НЕМЕДЛЕННО, если происходит одно из следующих. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Серьезные желудочно-кишечные или кишечные расстройства, признаки включают:

• кровотечение из желудка, такое как рвота с кровью, или фрагменты, похожие на кофейную гущу.
• кровотечение из прямой кишки (ануса), такое как черный стул или диарея с кровью.
• язвы или дыры, образующиеся в желудке или кишечнике. Это может проявляться как дискомфорт в желудке с болью в желудке, лихорадкой, чувствами тошноты или рвоты.
• проблемы с поджелудочной железой, такие как сильная боль в желудке, распространяющаяся на спину.
• усугубление язвенного колита или болезни Крона, такое как боль, диарея, рвота и потеря веса.

Аллергические реакции, признаки включают:

• внезапное покраснение горла, лица, рук или ног.
• затруднение дыхания, чувство сдавления в груди.
• кожная сыпь, пузыри или зуд.

Серьезные кожные сыпи, признаки включают:

• серьезная сыпь, развивающаяся быстро, с пузырями или отслоением кожи и, возможно, пузырями во рту, горле или глазах. Может быть лихорадка, головная боль, кашель и боль в теле в одно и то же время.

Сердечный приступ, признаки включают:

• боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и по левому плечу.

Инсульт, признаки включают:

• слабость мышц и онемение. Это может произойти только на одной стороне вашего тела.
• внезапное изменение обоняния, вкуса, слуха или зрения, спутанность сознания.

Менингит, признаки включают:

• лихорадка, чувства тошноты или рвоты, жесткость шеи, головная боль, чувствительность к яркому свету и спутанность сознания (более вероятно у людей с аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный волчанка).

Печеночные расстройства, признаки включают:

• желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха).
• чувство усталости, потеря аппетита, чувство тошноты и бледный стул (гепатит) и проблемы (включая гепатит), которые проявляются в анализах крови.

Мочевые проблемы, признаки включают:

• чувство наполнения и необходимость опорожнить мочевой пузырь, но с трудностью при опорожнении.

Если вы заметили один из серьезных побочных эффектов, упомянутых выше, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть один из следующих симптомов:

Желудок и кишечник

• кислотный рефлюкс, изжога, боль в желудке, чувства тошноты или рвоты, запор, диарея, газы.
• отрыжка или чувство наполнения.

Кровь

• кровотечение из раны после операции или носовые кровотечения.
• гематома (скопление крови).
• проблемы с кровью, такие как слишком много калия или нехватка натрия.
• проблемы с кровью, такие как анемия, недостаток тромбоцитов или изменения в количестве белых кровяных клеток.

Психические расстройства

• трудности со сном или изменения в режиме сна.
• депрессия.
• чувство тревоги (тревоги) или нервозности или чрезмерной радости (эйфории).
• видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации).
• психические проблемы, которые могут сделать вас чувствовать себя сбитым с толку, беспокойным и тревожным (возбужденным) и потерять связь с реальностью.

Нервная система

• головная боль.
• припадки или судороги, чувство головокружения или шаткости или сонливости.
• чувство покалывания или онемения рук и ног.
• трудности с памятью или концентрацией.

Глаза и уши

• изменения зрения, боль в глазах.
• изменения слуха, включая звон в ушах (тиннитус) и потерю слуха.
• головокружение, вызывающее проблемы с равновесием.

Сердце и кровообращение

• отек рук, ног или ног (отек). Это может привести к боли в груди, усталости, одышке (сердечная недостаточность).
• чувство аритмии (пальпитации), замедление сердечного ритма или повышение артериального давления.
• проблемы с тем, как ваше сердце перекачивает кровь по всему телу. Признаки могут включать усталость, одышку, чувство обморока.

Грудь

• затруднение дыхания, включая одышку, свистящее дыхание или кашель.
• отек легких.

Кожа и волосы

• чувствительность к свету, кожная сыпь, включая покраснение, крапивницу, прыщи и пузыри на теле и лице.
• зуд или потоотделение, бледная или покрасневшая кожа (покраснение).

Мочевая система

• кровь в моче или проблемы с почками.
• частое мочеиспускание или редкое мочеиспускание.
• боль в боку.

Другие

• боль в месте инъекции.
• жажда, сухость во рту, изменения вкуса, лихорадка, увеличение или потеря веса.
• общее недомогание или чувство усталости.
• боль в полости рта.
• мышечные спазмы, боль или слабость.
• у женщин, проблемы с зачатием.

Если один из побочных эффектов ухудшается или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кеторолак Кabi

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке ампул после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Кратковременные периоды низких температур (до 3 недель) до -20°C допускаются.

Перед введением препарат должен быть визуально осмотрен. Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кеторолако Каби:

• Активное вещество - кеторолак трометамол. В 1 мл лекарственного раствора содержится 30 мг (миллиграмм) кеторолака трометамола.
• Другие компоненты: этанол (96 процентов), хлорид натрия, эдетат динатрия, гидроксид натрия или соляная кислота (растворы 1М для регулирования pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кеторолако Каби - прозрачный, слегка желтоватый инъекционный раствор. Этот инъекционный раствор может быть еще больше разбавлен для уменьшения его концентрации перед введением.

Кеторолако Каби поставляется в стеклянных ампулах, содержащих 1 мл раствора, в упаковках по 5, 6 или 10.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, no. 1A

075100, Отопени, жудец Илфов,

Румыния

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Январь 2024

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es“

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения.

Кеторолак вводится внутривенно или внутримышечно.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза кеторолака составляет 10 мг, за которой следует доза 10-30 мг каждые 4-6 часов по мере необходимости. Не следует превышать суточную дозу 90 мг. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2 дней.

Пожилые люди

Пожилые люди имеют более высокий риск тяжелых последствий, связанных с побочными реакциями. Не следует превышать суточную дозу 60 мг (см. раздел 4.4).

Педиатрическое население

Кеторолак не рекомендуется для использования у детей младше 16 лет.

Почечная недостаточность

Кеторолак противопоказан при умеренной и тяжелой почечной недостаточности; и должна быть назначена уменьшенная доза у пациентов с легкой почечной недостаточностью (не превышая внутривенную или внутримышечную дозу 60 мг/день).

Несовместимости

Кеторолак не должен смешиваться в небольшом объеме (например, в шприце) с сульфатом морфина, хлоридом петидина, хлоридом прометазина или гидрохлоридом гидроксизина, поскольку может произойти выпадение кеторолака.

Кеторолак совместим с хлоридом натрия 0,9%, глюкозой 5%, Рингером 5% и Рингером-лактатом или растворами. Совместимость кеторолака с другими лекарствами неизвестна.

Особые условия хранения

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Кратковременные периоды низких температур (до 3 недель) до -20°C допускаются.

Особые условия утилизации

Особых инструкций нет.

Любые неиспользованные лекарства или материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.