КЕТОРОЛАК ТРОМЕТАМИН НОРМОН 30 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Кеторолак трометамол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарственного средства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Прежде чем использовать кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций
3. Как использовать кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение кеторолака трометамола Нормон 30 мг/мл раствора для инъекций

Дополнительная информация

1. Что такое Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций является лекарственным средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов.

Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций показан для:

• Краткосрочного лечения умеренной или сильной боли после операции.
• Лечения боли, вызванной почечной коликой (острой болью из-за наличия камней в мочеточнике).

2. Прежде чем использовать Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций

• Не используйте кеторолак трометамол Нормон:

• Если у вас есть активная язва желудка (язва желудка или двенадцатиперстной кишки).
• Если у вас есть история язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кеторолаку трометамолу или другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из других компонентов кеторолака трометамола Нормон.
• Если у вас есть полный или частичный синдром назальных полипов (нарост на слизистой оболочке носа), ангioneурма (отек Квинке) или бронхоспазм (сужение бронхов).
• Если у вас есть астма.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• Если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови) или дегидратация (нехватка воды в организме).
• Если у вас есть склонность к кровотечениям, нарушения свертываемости крови или кровоизлияние в мозг.
• Если вы подвергаетесь хирургическим вмешательствам с высоким риском кровотечения или неполной остановки кровотечения.
• Если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
• Если вы принимаете антикоагулянты в высоких дозах.
• Если вы проходите лечение пробенецидом, литийными солями или пентоксифиллином.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 16 лет.
• Как обезболивающее средство для профилактики перед операцией или во время операции, учитывая риск кровотечения.
• Инъекционная форма кеторолака трометамола Нормон не должна использоваться для эпидуральной или интратекальной инъекции (введения в спинномозговую жидкость или мозг), поскольку она содержит алкоголь.

• Будьте осторожны с кеторолаком трометамолом Нормон:

• Если у вас есть или были кровотечения, язвы и/или перфорации желудочно-кишечного тракта. Может произойти тяжелая желудочно-кишечная токсичность, включая раздражение желудочно-кишечного тракта, кровотечение, язвы и перфорацию.
• Если у вас была или есть воспалительная болезнь кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может считать необходимым провести определенные исследования во время лечения этим препаратом.
• Если у вас есть заболевание сердца, высокое кровяное давление или подобные патологии.
• Если вы принимаете препараты, которые увеличивают риск язвы или кровотечения желудочно-кишечного тракта, такие как гепарин, антиагреганты, пентоксифиллин, кортикостероиды, тромболитические препараты и антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
• Если вы проходите лечение антикоагулянтами (дикумарином или гепарином).
• У пожилых пациентов необходимо проявлять осторожность и использовать минимальную эффективную дозу кеторолака трометамола Нормон во время его применения.
• При использовании кеторолака очень редко могут появиться тяжелые кожные реакции (мультiformная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Их возникновение более вероятно в начале лечения. Необходимо прекратить введение препарата при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
• Если вы испытываете системные проявления дисфункции печени, такие как зуд или покраснение кожи во время лечения, необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас есть трудности с зачатием или вы проходите лечение по вопросам фертильности.
• Если вы испытываете покраснение кожи, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности или анафилактической реакции (тяжелой аллергической реакции), необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы принимаете другие препараты, такие как метотрексат, поскольку кеторолак трометамол Нормон может изменить или усилить их действие.
• Сообщите вашему врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед приемом/применением кеторолака трометамола Нормон, поскольку кеторолак трометамол Нормон может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами ранее.

• Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Противопоказана одновременная администрация:

• Других нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это может увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
• Антикоагулянтов (дикумарина, гепарина), которые могут усилить эффекты на время кровотечения.
• Антиагрегантов (препаратов, используемых для предотвращения образования тромбов) (таких как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел): могут увеличить риск кровотечения желудочно-кишечного тракта.
• Пентоксифиллина (препарата, улучшающего кровоток через кровеносные сосуды), пробенецида (препарата для лечения подагры).
• Лития (препарата, используемого для лечения маниакально-депрессивного психоза).

Будьте осторожны, если вы принимаете или проходите лечение:

• Кортикостероидами (противовоспалительными препаратами).
• Тромболитическими препаратами (препаратами, растворяющими тромбы).
• Антидепрессантами.
• Метотрексатом (препаратом, используемым для лечения ревматоидного артрита).
• Антигипертензивными препаратами.
• Фуросемидом (препаратом, используемым для удаления избыточной жидкости и лечения высокого кровяного давления).

• Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Кеторолак трометамол Нормон противопоказан во время беременности.

• Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Кеторолак трометамол Нормон противопоказан во время грудного вскармливания.

• Роды

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Кеторолак трометамол Нормон противопоказан во время родов, поскольку он может нанести вред плоду, ингибируя синтез простагландинов и уменьшая маточные сокращения.

• Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, вертиго, бессонницу или депрессию во время лечения кеторолаком трометамолом Нормон. По этой причине, особенно в начале лечения, рекомендуется осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.

• Кеторолак трометамол Нормон содержит этанол и натрий

Этот препарат содержит 12,25% этанола (алкоголя), что соответствует 98 мг/ампуле.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Кеторолак трометамол Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Лечение кеторолаком трометамолом Нормон должно начинаться в стационаре. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2 дней. В случае последующего перехода на пероральное лечение общая продолжительность лечения кеторолаком не должна превышать 7 дней.

При лечении боли, вызванной почечной коликой, рекомендуется однократная доза 30 мг внутримышечно или внутривенно.

Доза кеторолака трометамола Нормон должна быть скорректирована в соответствии с тяжестью боли и реакцией пациента, стремясь к минимальной эффективной дозе. Рекомендуемая начальная доза кеторолака трометамола Нормон внутримышечно или внутривенно составляет 10 мг, за которой следуют дозы 10-30 мг каждые 4-6 часов, в зависимости от необходимости для контроля боли. В случаях сильной или очень сильной боли рекомендованная начальная доза составляет 30 мг кеторолака.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 90 мг, а для пожилых пациентов - 60 мг.

У пациентов, которые получали кеторолак парентерально и были переведены на пероральное лечение, общая суточная доза обоих форм препарата не должна превышать 90 мг для взрослых и 60 мг для пожилых пациентов.

Внутримышечная инъекция должна быть введена медленно и глубоко в мышцу.

Введение с морфином

У большинства пациентов парентеральное или внутривенное лечение кеторолаком обеспечивает достаточную обезболивание. Однако могут быть использованы в сочетании опиоидные анальгетики, когда максимальные рекомендованные дозы кеторолака не являются достаточными или когда необходимо уменьшить потребность в опиоидах.

При одновременном введении морфина с кеторолаком необходимая суточная доза морфина значительно снижается.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Поскольку пожилые пациенты могут хуже выводить кеторолак и быть более чувствительными к побочным эффектам нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуется проявлять осторожность и использовать более низкие дозы у пожилых пациентов (в нижнем пределе рекомендованного диапазона дозировки). Рекомендуется не превышать суточную дозу 60 мг.

Дети и подростки (< 16 лет)

Кеторолак трометамол Нормон не должен быть назначен детям или подросткам.

Почечная недостаточность

Кеторолак противопоказан при умеренной или тяжелой почечной недостаточности. Для пациентов с меньшей степенью почечной недостаточности следует использовать более низкие дозы кеторолака (половину от рекомендованной дозы, не превышая суточную дозу 60 мг), с периодическим контролем функции почек.

• Если вы примете больше кеторолака трометамола Нормон, чем следует

Поскольку введение должно начинаться в стационаре, маловероятно, что вам будет введено слишком много кеторолака трометамола Нормон. Однако, если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

При передозировке или случайном приеме могут появиться боли в животе, тошнота, рвота, гипервентилация (увеличение дыхания), язва желудка, эрозивный гастрит и нарушение функции почек, которые проходят после прекращения приема препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, кеторолак трометамол Нормон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства. Может произойти язва желудка, перфорация или кровотечение желудочно-кишечного тракта, иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов. Может появиться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, воспаление слизистой оболочки желудка, боли в животе, кровь в стуле, кровь в рвоте, язвенный стоматит (язвы во рту), обострение язвенного колита и болезни Крона (воспалительные заболевания кишечника), боли в животе, отрыжка, чувство переполнения, воспаление пищевода, панкреатит, кровотечение из прямой кишки, нарушение вкуса.

Расстройства метаболизма и питания:потеря аппетита, повышение уровня калия в крови и снижение уровня натрия в крови.

Расстройства нервной системы и опорно-двигательного аппарата:асептический менингит (воспаление оболочек мозга), судороги, головокружение, сонливость, сухость во рту, головные боли, чрезмерная активность, снижение способности к концентрации, бессонница, боли в мышцах, нервозность, потеря чувствительности, потливость.

Психические расстройства:аномальные сны, нарушение мышления, тревога, депрессия, эйфория, галлюцинации, психотические реакции.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:острая почечная недостаточность, "боли в почках" с кровью в моче и накоплением азота в крови или без них, частое мочеиспускание небольшими порциями, задержка мочи, интерстициальный нефрит (воспаление почек), нефротический синдром (анормальное выделение белка с мочой), снижение производства мочи.

Как и при использовании других ингибиторов синтеза простагландинов, могут появиться признаки почечной недостаточности (например, повышение концентрации креатинина и калия) после введения кеторолака трометамола Нормон.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:отек (отек из-за накопления жидкости), повышение артериального давления и сердечная недостаточность, связанные с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами. Снижение частоты сердечных сокращений, приливы, сердцебиение, снижение артериального давления, боли в груди.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:бесплодие.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:бронхиальная астма, чувство нехватки воздуха, отек легких (накопление жидкости в легких), бронхоспазм (сужение бронхов), носовое кровотечение.

Расстройства печени и желчевыделительной системы:нарушение функции печени, воспаление печени, холестатическая желтуха (желтуха кожи), печеночная недостаточность (нарушения функции печени).

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки:очень редко могут появиться кожные реакции гиперчувствительности типа пузырчатой сыпи, включая токсический эпидермальный некролиз (болезнь Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (поражения кожи и слизистых оболочек). Эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь (высыпание с мелкими бугорками на коже красного цвета), зуд, крапивница, эритема лица (покраснение лица).

Расстройства иммунной системы:реакции гиперчувствительности, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек гортани (воспаление гортани), ангioneурма (отек Квинке), анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция). Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут быть смертельными.

Расстройства крови и лимфатической системы:кровотечения в коже, снижение количества тромбоцитов в крови, анемия и кровь в стуле, бледность.

Расстройства зрения:нарушения зрения.

Расстройства слуха:звон в ушах, снижение слуха, вертиго.

Общие расстройства и изменения в месте введения:отсутствие силы, отек (накопление жидкости), реакции в месте инъекции, лихорадка, повышение жажды.

Дополнительные исследования:повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, повышение уровня калия, увеличение веса, удлинение времени кровотечения.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур:гематомы, послехирургическое кровотечение.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Кеторолака трометамола Нормон 30 мг/мл раствора для инъекций

Храните в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте кеторолак трометамол Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Cad". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав кеторолака трометамола Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций

Активное вещество - кеторолак трометамол. Каждый мл раствора содержит 30 мг кеторолака трометамола.

Другие компоненты: хлорид натрия, этанол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Кеторолак трометамол Нормон можно вводить в виде прямого болюса в течение не менее 15 секунд. Инъекционный раствор совместим с солевым раствором, растворами декстрозы 5%, Рингера, Рингера с лактатом или растворами Плазмалайта. Кеторолак трометамол Нормон фармацевтически совместим с аминофиллином, хлоридом лидокаина, сульфатом морфина, хлоридом меперидина, хлоридом допамина, инсулином и натриевой гепариной при смешивании в растворах для внутривенного введения в стандартных флаконах или мешках для инфузии. Не следует смешивать кеторолак с сульфатом морфина, меперидином, хлоридом прометазина или хлоридом гидроксизина в одной шприце, поскольку это может привести к выпадению кеторолака из раствора.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кеторолак трометамол Нормон - это раствор для инъекций, представленный в ампулах по 1 мл. Каждая упаковка содержит шесть или сто ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6-28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Июнь 2023