Артгротец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АРТРОТЕК, 50 мг + 0,2 мг, таблетки

Диклофенак натрия + Мизопростол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АРТРОТЕК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АРТРОТЕК
• 3. Как применять препарат АРТРОТЕК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АРТРОТЕК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АРТРОТЕК и для чего он используется

АРТРОТЕК является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).
АРТРОТЕК показан для применения у пациентов, которым требуется одновременное применение
нестероидного противовоспалительного препарата (диклофенак) с мизопростолом.
Диклофенак, входящий в состав препарата АРТРОТЕК, показан для лечения симптомов остеоартроза и ревматоидного артрита. Мизопростол показан для лечения пациентов, у которых существует необходимость профилактики язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата АРТРОТЕК

Когда не применять препарат АРТРОТЕК

• если пациент имеет аллергию на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, НПВП, мизопростол, другие простагландины или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). К симптомам повышенной чувствительности относятся, в частности, боль в грудной клетке;
• в случае активного язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечения;
• в случае другого активного кровотечения, например, кровотечения в мозг;
• в случае беременности или планирования беременности;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективный метод контрацепции, чтобы не допустить беременности (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность»);
• у пациентов, у которых НПВП вызывают приступы астмы, крапивницу или острый ринит;
• при лечении постоперационной боли в случае операции на коронарных артериях;
• если у пациента выявлено заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, умеренную или тяжелую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемию (преходящее нарушение мозгового кровообращения) или эмболию сердца или мозга, или после операции на коронарных артериях или шунтирования;
• если у пациента есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат АРТРОТЕК, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациентка:

• беременна или планирует беременность (см. пункт «Беременность»); из-за риска для плода применение препарата АРТРОТЕК должно быть немедленно прекращено;
• находится в репродуктивном возрасте (см. пункт «Беременность»); из-за риска для плода важно, чтобы во время применения препарата использовалась эффективная контрацепция.

Особая осторожность при применении препарата АРТРОТЕК

• у пациентов с нарушениями функции почек, печени или тяжелыми сердечными заболеваниями, а также у пожилых пациентов. В случае тяжелых нарушений функции печени, значительного обезвоживания, препарат АРТРОТЕК должен применяться только в исключительных случаях и под строгим контролем состояния пациента (см. пункт «Когда не применять препарат АРТРОТЕК»);
• при применении диклофенака в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, поскольку это может быть связано с повышенным риском тяжелых тромботических событий, связанных с артерией (например, инфарктом миокарда или инсультом). Врач должен проинформировать пациента о симптомах и (или) признаках тяжелой сердечно-сосудистой токсичности и о мерах, которые необходимо принять в случае появления таких симптомов;
• у пациентов, у которых в прошлом были симптомы токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт или язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. В частности, пожилые пациенты должны сообщать, особенно в начальной фазе лечения, о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, кровотечении из желудочно-кишечного тракта). В случае кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте врач решает вопрос о прекращении применения комбинированного препарата, содержащего диклофенак и мизопростол;
• у пациентов с нарушениями системы кроветворения или нарушенной свертываемостью крови, а также у пациентов с историей кровотечения в мозг, поскольку, как и другие НПВП, препарат АРТРОТЕК может снижать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения;
• у пациентов, принимающих антикоагулянты: варфарин и (или) производные кумарина, а также новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) из-за повышенного риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта и других кровотечений;
• у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку препарат АРТРОТЕК может ухудшать симптомы этих заболеваний;
• у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием -目前 или в прошлом, поскольку НПВП могут вызывать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием;
• у пациентов с артериальной гипертензией и (или) легкой сердечной недостаточностью, поскольку было отмечено задержание жидкости и отеки, связанные с применением НПВП в этой группе пациентов. Врач должен проинформировать пациента о контролях и других особых рекомендациях.

Необходимо избегать одновременного применения препарата АРТРОТЕК и других системных НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, включая селективные ингибиторы COX-2 (например, рофекоксиб, целекоксиб) из-за повышенной частоты язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Прежде чем применять препарат АРТРОТЕК, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно проводилась или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат АРТРОТЕК иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Препарат АРТРОТЕК может вызывать тяжелые нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, включая воспаление, кровотечение, язву и перфорацию желудка, тонкого кишечника и толстой кишки, которые могут привести к смерти. В случае кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте необходимо прекратить применение препарата. Эти события могут произойти в любой момент лечения, с предвестниками или без, или у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями, связанными с желудочно-кишечным трактом, в анамнезе.
В группу наибольшего риска возникновения указанных осложнений, связанных с желудочно-кишечным трактом, при применении препарата АРТРОТЕК, входят пациенты, получающие высокие дозы препарата, пациенты пожилого возраста, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациенты, одновременно принимающие ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, пациенты, потребляющие алкоголь, или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, активными или в анамнезе, такими как язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Поэтому препарат АРТРОТЕК должен применяться у этих пациентов с осторожностью, начиная лечение с возможно минимальной эффективной дозы.
Препарат АРТРОТЕК не должен применяться у женщин детородного возраста, если только пациентки не используют эффективные методы предотвращения беременности и не проинформированы о рисках, связанных с применением препарата во время беременности. На упаковке имеется предупреждение: «Не применять у женщин детородного возраста, если только они не используют эффективные методы контрацепции».
Применение таких препаратов, как АРТРОТЕК, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
При применении НПВП, включая комбинированный препарат, содержащий диклофенак и мизопростол, очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции. Пациент должен немедленно сообщить врачу о появлении любых изменений кожи. Врач может принять решение о необходимости прекращения лечения препаратом АРТРОТЕК в случае первого появления кожной сыпи, изменений в области слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности.
У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани препарат АРТРОТЕК может увеличивать риск возникновения асеептического менингита.
При длительном лечении с применением высоких доз обезболивающего и (или) противовоспалительного препарата может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем введения дополнительных доз препарата или других НПВП.
Препарат АРТРОТЕК может маскировать температуру, а значит, и основное заболевание.
Препарат может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.
Препарат АРТРОТЕК может вызывать нарушения зрения. В случае возникновения нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу.
Прежде чем принять препарат, необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, артериальная гипертония, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Препарат АРТРОТЕК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• мочегонные препараты (диуретики): НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков. При одновременном применении мочегонных препаратов, сохраняющих калий, может возникнуть повышение уровня калия в сыворотке;
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, применяемый, в том числе, для лечения пациентов после трансплантации): диклофенак может повышать нефротоксичность циклоспорина; важно, чтобы у пациентов, принимающих циклоспорин, применение препарата АРТРОТЕК началось с минимальной дозы и проводился тщательный контроль состояния пациента под углом зрения возникновения симптомов токсического действия;
• такролимус (иммунодепрессивный препарат, применяемый, в том числе, для лечения атопического дерматита): при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичного действия;
• препараты лития, дигоксина, кетоконазола: препарат АРТРОТЕК может вызывать повышение уровня лития и дигоксина в сыворотке в стационарном состоянии, а также снижение уровня кетоконазола;
• противодиабетические препараты: НПВП могут усиливать действие пероральных противодиабетических препаратов. При одновременном применении с противодиабетическими препаратами может возникнуть риск гипогликемии или гипергликемии;
• антикоагулянты, такие как варфарин, препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется одновременное применение препарата АРТРОТЕК с ацетилсалициловой кислотой;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии): НПВП могут усиливать действие этих препаратов, тем самым повышая риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• метотрексат: НПВП могут усиливать токсичность метотрексата, связанную с его повышенным уровнем в сыворотке, особенно у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата;
• другие НПВП и кортикостероиды: одновременное применение этих препаратов с препаратом АРТРОТЕК может повышать частоту язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта и других нежелательных реакций;
• противогипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы конвертингазы ангитензина (АСЕ), антагонисты рецептора ангитензина II (АIIА) и бета-адреноблокаторы: НПВП могут снижать их эффективность. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов, находящихся в состоянии обезвоживания, или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек), одновременное применение ингибитора АСЕ или препаратов АIIА и (или) диуретиков с ингибитором циклооксигеназы может привести к нарушению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима;
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту: эти препараты могут задерживать всасывание диклофенака. Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудочном соке, содержащие магний, могут усиливать диарею, вызванную мизопростолом;
• хинолоны: у пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может возникать повышенный риск судорог;
• мифепристон (препарат, не доступный в Польше, применяемый для медицинского аборта): НПВП могут снижать его эффективность. НПВП следует применять после истечения 8-12 дней после приема мифепристона;
• вориконазол (противогрибковый препарат);
• сульфинпиразон (препарат, применяемый для лечения подагры).

Препарат АРТРОТЕК и еда

Таблетки следует принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Пациентка не должна принимать препарат АРТРОТЕК, если она беременна, предполагает, что может быть беременна или если она пытается забеременеть. Пациентка должна проинформировать врача, если она планирует иметь ребенка. Из-за возможного риска для плода перед началом приема этого препарата пациентка должна убедиться, что она не беременна. Женщины, у которых еще не наступила менопауза, во время приема этого препарата должны использовать эффективный метод контрацепции.
Врач должен проинформировать пациентку о рисках, связанных с беременностью во время приема препарата АРТРОТЕК, поскольку этот препарат может вызывать выкидыш, преждевременные роды или аномалии развития плода (врожденные пороки). Если пациентка беременна, она не должна НИКОГДА принимать этот препарат, поскольку это может иметь серьезные последствия для ребенка, в частности, для его сердца, легких и (или) почек, вплоть до летального исхода. Если пациентка приняла этот препарат во время беременности, она должна обсудить это с врачом. Если пациентка решает продолжить беременность, ее необходимо тщательно контролировать с помощью ультразвукового исследования, с учетом оценки конечностей и головы плода.
Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие артериального протока.
НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, которые могут способствовать снижению количества амниотической жидкости или, в тяжелых случаях, к олигогидрамнии. Такие эффекты могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо тщательно контролировать количество амниотической жидкости у беременных женщин, принимающих НПВП.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, перед приемом этого препарата она должна обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Не следует применять препарат АРТРОТЕК во время грудного вскармливания. Мизопростол подвергается трансформации в мизопростоловую кислоту, которая проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные реакции у грудных детей, такие как диарея.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых возникают головокружения или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время применения НПВП не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат АРТРОТЕК содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат АРТРОТЕК содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат АРТРОТЕК содержит гидрированный рициновый масло

Препарат содержит гидрированный рициновый масло, который может вызывать тошноту и диарею.

3. Как применять препарат АРТРОТЕК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, принимаемую во время еды один до трех раз в сутки.

Применение у пожилых пациентов

Не существует необходимости коррекции дозировки, однако пациенты должны находиться под тщательным контролем.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Не существует необходимости коррекции дозировки у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек, однако они должны находиться под тщательным контролем.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Не существует необходимости коррекции дозировки у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, однако они должны находиться под тщательным контролем.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения не были изучены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой дозы препарата АРТРОТЕК, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение острого отравления НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Рекомендуется принять меры, направленные на снижение всасывания недавно принятого препарата путем введения активированного угля.
К клиническим симптомам, которые могут указывать на передозировку мизопростолом, относятся: седация, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, тахикардия, гипотония или брадикардия (замедление сердечного ритма).

Пропуск приема препарата АРТРОТЕК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АРТРОТЕК

О прекращении лечения решает врач. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата АРТРОТЕК и немедленно обратиться за медицинской помощью:

ARTHROTEC и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• слабость или невозможность двигать одной стороной тела, нечеткая речь (инсульт)* или боль в грудной клетке (инфаркт миокарда)*, или сердечная недостаточность* - возникают не очень часто
• одышка* - возникает не очень часто
• инфекции с симптомами, такими как озноб*, лихорадка* - возникают не очень часто
• сильная боль в животе или любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника* (возникают не очень часто), или их перфорации* (частота возникновения неизвестна), такие как черные или кровянистые стул, или рвота кровью
• тяжелая аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием [анाफилактическая реакция (анафилаксия)]*, или отек под кожей (ангиоэдем)* - возникают редко
• желтуха (желтизна кожи или белков глаз)* - частота возникновения неизвестна
• снижение количества тромбоцитов (повышенный риск кровотечения или синяков)* - возникает не очень часто
• симптомы менингита [затвердение шеи, боль в голове, тошнота (рвота), рвота, лихорадка или нарушение сознания]* - частота возникновения неизвестна
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса - частота возникновения неизвестна
• тяжелая кожная реакция, такая как сыпь, образование пузырей (например, на слизистой оболочке рта и половых органов) или шелушение кожи (синдром ДРЕСС, синдром Стивенса-Джонсона*, пузырчатый дерматит*, токсический эпидермальный некролиз* и многоформная эритема*) - частота возникновения неизвестна

Остальные нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• бессонница
• боль в голове, головокружение
• язва желудочно-кишечного тракта*, дуоденит, гастрит, эзофагит, желудочно-кишечные расстройства*, рвота, запор, метеоризм, отрыжка
• кожная сыпь*, зуд
• повышение активности аланинаминотрансферазы, снижение количества эритроцитов в анализах крови (снижение гематокрита), повышение активности щелочной фосфатазы в крови
• неправильное развитие плода*

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• вагинит
• неясное зрение*
• артериальная гипертония*
• стоматит*
• крапивница*, многоформная эритема
• нeregулярные или межменструальные кровотечения, меноррагия, маточные кровотечения (в том числе постменопаузальные), нарушения менструального цикла
• отек*
• повышение активности аспартатаминотрансферазы

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• кошмары*
• панкреатит*
• гепатит*
• пузырчатый дерматит (пузырчатый дерматит)*
• боль в груди, альгоменорея

Частота возникновения неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• гемолитическая анемия*, агранулоцитоз*, нарушение агрегации тромбоцитов*
• задержка жидкости*
• настроение*
• васкулит*
• печеночная недостаточность*
• мукокутанные реакции*
• почечная недостаточность*, нарушения функции почек*, некроз почечных папилл*, нефротический синдром*, интерстициальный нефрит*, мембранозный гломерулонефрит*, фокальный сегментарный гломерулосклероз*, диффузный мезангиопролиферативный гломерулонефрит*
• фетальная смерть*, амниотическая жидкость*, неполный аборт*, преждевременные роды*, неправильные маточные сокращения*, задержка плаценты или плодных оболочек*
• неправильное маточное кровотечение (маточное кровотечение)*, маточные сокращения, женская инфертильность (снижение фертильности у женщин)*
• маточная перфорация*, маточная перфорация*

* Нежелательные реакции, зарегистрированные после разрешения препарата.
Нежелательные реакции из контролируемых клинических исследований, продолжавшихся до 24 месяцев, в основном связаны с желудочно-кишечным трактом. Диарея и боль в животе обычно имеют легкое или умеренное выражение и являются преходящими; эти симптомы возникают на ранней стадии лечения и могут длиться несколько дней. Диарея и боль в животе проходят самостоятельно, во время лечения препаратом АРТРОТЕК.
При применении НПВП в очень редких случаях наблюдалось ухудшение состояния, связанного с инфекцией.
После разрешения препарата наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями были нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом (около 45% всех зарегистрированных случаев), на втором месте по частоте регистрации были кожные реакции и реакции повышенной чувствительности, что соответствует профилю нежелательных реакций НПВП.
Применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительно повышенным риском тяжелых тромботических событий, связанных с артерией (например, инфарктом миокарда или инсультом).

Зарегистрирование нежелательных реакций

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все возможные симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно зарегистрировать в подчиненном учреждении или представителе подчиненного учреждения.
Благодаря зарегистрированию нежелательных реакций можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АРТРОТЕК

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в сухом месте при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АРТРОТЕК

• Активными веществами препарата являются диклофенак и мизопростол. Каждая таблетка состоит из ядра, устойчивого к действию желудочного сока, содержащего 50 мг диклофенака натрия, покрытого внешней оболочкой, содержащей 0,2 мг мизопростола (в виде суспензии Мизопростол: Гипромеллоза 1:100).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, кополимер метакриловой кислоты (тип C), гидроксид натрия (для установления pH) (см. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК содержит натрий»), триэтилцитрат, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, гидрированный рициновый масло (см. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК содержит гидрированный рициновый масло»), тальк.

Как выглядит препарат АРТРОТЕК и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, обозначенные «А» на одной стороне и «Searle 1411» на другой стороне.
Упаковка содержит: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток) или 60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток).
Внешняя упаковка: картонная коробка

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Импортер

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Баргелаан 200
2333 CW
Лейден
Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел.: 22 335 61 00
Дата последней актуализации инструкции:07/2024
Подробная и актуальная информация о этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/ulotka-arthrotec и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
http://www.urpl.gov.pl.