Аргосулфан

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Аргосульфан

20 мг/г, крем

Сульфатиазол серебра

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аргосульфан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аргосульфан
• 3. Как применять препарат Аргосульфан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Аргосульфан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аргосульфан и для чего он используется

Препарат Аргосульфан является кремом для местного применения, содержащим сульфатиазол серебра, который проявляет сильное противобактериальное действие в отношении многих бактерий Грам-отрицательных и Грам-положительных.
Препарат Аргосульфан используется для лечения инфекций в случае:

• ожогов кожи всех степеней (в том числе после радиационных),
• пролежней (ран, вызванных постоянным давлением на части кожи, например, из-за слишком долгого лежания в одном положении),
• хронических язв голени (поверхностных ран, обычно образующихся на ногах в результате неправильного кровотока в венах). Препарат Аргосульфан защищает ожоговую рану от инфекции, создает защитный слой, обеспечивает правильную влажность и также ускоряет заживление раны.

2. Важная информация перед применением препарата Аргосульфан

Когда не применять препарат Аргосульфан:

• если пациент имеет аллергию на сульфатиазол, другие сульфонамиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у женщин, кормящих грудью, из-за возможности проникновения активного вещества препарата в грудное молоко,
• у недоношенных детей, новорожденных и младенцев до окончания второго месяца жизни, из-за возможности возникновения желтухи ядер подкоровых мозга (болезни, вызванной отложением в ядрах мозга и спинном мозге избытка не связанной билирубина - вещества, образующегося в результате процесса разрушения красных кровяных клеток),
• у пациентов с врожденной болезнью, при которой организму не хватает фермента, помогающего нормально функционировать красным кровяным клеткам (дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата), из-за риска возникновения гемолитической анемии (вызванный быстрым разрушением красных кровяных клеток).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аргосульфан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если пациент с обширными ожоговыми ранами находится в шоке или если пациент имеет ожоговые раны и контакт с ним затруднен,
• у пациентов с нарушениями функции печени или почек, из-за возможности накопления препарата в организме и связанного с этим риска нежелательных действий.

Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного контакта необходимо их промыть большим количеством воды.
Необходимо сообщить врачу об аллергии на другие препараты, особенно на сульфонамиды. Во время применения препарата Аргосульфан могут возникать аллергии на другие препараты, т.е. производные сульфонилмочевины (препараты, используемые для лечения диабета), бензотиадиазины (препараты, используемые для лечения гипертонии и отеков), п-аминобензойная кислота (препарат, используемый для лечения туберкулеза).
Если по оценке врача лечение раны не проходит должным образом, врач назначит проведение микробиологических исследований и если необходимо, изменит лечение.
Необходимо избегать длительного применения препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
В случае назначенной врачом длительной терапии или применения препарата Аргосульфан на большие поверхности кожи, врач будет контролировать:

• концентрацию сульфонамида в сыворотке, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или печени;
• функцию печени, почек и кроветворной системы, а также количество белых кровяных клеток, из-за возможности возникновения агранулоцитоза (значительного уменьшения или отсутствия белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови) или анемии.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети

Не следует применять препарат Аргосульфан у недоношенных детей, новорожденных и младенцев до окончания второго месяца жизни, из-за возможности возникновения желтухи ядер подкоровых мозга (болезни, вызванной отложением в ядрах мозга и спинном мозге избытка не связанной билирубина - вещества, образующегося в результате процесса разрушения красных кровяных клеток).

Препарат Аргосульфан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует одновременно применять препарат Аргосульфан с другими препаратами для местного применения.
Применение препаратов или других средств, содержащих фолиевую кислоту или производные п-аминобензойной кислоты, может ослабить противобактериальное действие препарата Аргосульфан.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Применение препарата Аргосульфан у пациентов с нарушениями функции почек

Из-за отсутствия клинических исследований необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек врач назначит контроль концентрации сульфонамида в сыворотке.

Применение препарата Аргосульфан у пациентов с нарушениями функции печени

Из-за отсутствия клинических исследований необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Аргосульфан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Аргосульфан содержит цетостеариловый спирт, пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218)

Из-за содержания цетостеарилового спирта, препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Из-за содержания пропилпарабена (Е 216) и метилпарабена (Е 218), препарат может вызвать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат содержит лаурилсульфат натрия

Препарат содержит 10 мг лаурилсульфата натрия в 1 г крема. Лаурилсульфат натрия может вызвать местное раздражение кожи (такое как покалывание или жжение) или усилить кожную реакцию, вызванную другими препаратами, применяемыми на том же участке кожи.

3. Как применять препарат Аргосульфан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Препарат Аргосульфан предназначен для применения на кожу.
Препарат можно применять без повязки или в повязках (как закрытых, так и открытых).
Рекомендуемая доза:

Применение при ожогах

Очищенную ожоговую рану необходимо покрыть, в асептических условиях, слоем крема Аргосульфан толщиной 2-3 мм. Рана должна быть покрыта кремом все время лечения. Если по какой-либо причине часть раны будет открыта, открытые места необходимо покрыть свежим слоем крема. Повязка на рану не обязательна, но можно ее наложить в обоснованных случаях.
Препарат Аргосульфан следует применять до тех пор, пока рана не заживет или не будет выполнен трансплантация кожи.

Применение при лечении пролежней и хронических язв голени

На измененные болезненно места необходимо наносить тонкий слой крема 2-3 раза в день. Во время применения может появиться экссудат. Перед повторным нанесением крема Аргосульфан необходимо промыть рану, например, водным раствором борной кислоты 3% или водным раствором хлоргексидина 0,1%. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Аргосульфан у недоношенных детей, новорожденных и младенцев до окончания второго месяца жизни.
У старших детей изменение дозировки не требуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аргосульфан

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, или случайного проглатывания крема, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Аргосульфан

В случае пропуска дозы препарата Аргосульфан необходимо применить ее как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аргосульфан

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Во время применения препарата Аргосульфан могут возникать симптомы раздражения и повышенной чувствительности (жжение, зуд, покраснение).
Во время длительного лечения существует риск возникновения общих нежелательных действий сульфонамидов, включая: повреждение почек и печени, изменения количества кровяных клеток или повреждение кровяных клеток (агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения), кожные реакции и повышенная чувствительность, например, синдром Стивенса-Джонсона (проявляющийся как отек слизистых оболочек), шелушение кожи. У некоторых людей во время применения препарата Аргосульфан могут возникать другие нежелательные действия.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аргосульфан

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности после первого открытия - 6 месяцев.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аргосульфан

• Активным веществом препарата является сульфатиазол серебра. 1 г крема содержит 20 мг сульфатиазола серебра.
• Остальные компоненты: цетостеариловый спирт, белый вазелин, глицерин, жидкий парафин, двунадесятиводный дигидрофосфат дисодиум, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат калия, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Аргосульфан и что содержит упаковка

Препарат Аргосульфан представляет собой однородную эмульсионную массу, белую или почти белую с оттенком розового до светло-серого. Препарат Аргосульфан выпускается в следующей упаковке - алюминиевая туба с крышкой из пластика, содержащая 40 г крема, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Литве, в стране экспорта:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Фармацевтическая компания Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Еленя-Гура
Польша

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзкая 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Литве, в стране экспорта: LT/1/96/3284/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 430/22
Дата утверждения инструкции: 12.12.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]