ФЛАММАЗИН 10 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фламмазин 10мг/г крем

Серебряная сульфадиязина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фламмазин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фламмазина
3. Как использовать Фламмазин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фламмазина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фламмазин и для чего он используется

Фламмазин содержит серебряную сульфадиязину, которая является антибиотиком группы сульфонамидов (лекарством, полезным для лечения бактериальных инфекций).

Фламмазин показан взрослым, подросткам, детям, грудным детям от 2 месяцев до 23 месяцев для лечения и профилактики инфекций при ожогах второй и третьей степени, а также при язвенных и пролежневых ранах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фламмазина

Не используйте Фламмазин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к серебряной сульфадиязине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности, или если вы недоношенный ребенок, новорожденный или грудной ребенок младше 2 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства:

• если вы гиперчувствительны к сульфонамидам
• если у вас есть заболевания печени или почек, следует избегать нанесения крема на обширные или открытые раны, особенно язвы.
• если вы медленный ацетилатор, то есть ферменты вашей печени метаболизируют лекарства с большей медленностью, чем обычно
• если у вас снижение количества белых кровяных телец, ваш врач будет проводить контрольные анализы.
• если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• если вы беременны или кормите грудью.
• не следует подвергать обработанную область Фламмазином 10мг/г кремом воздействию прямых солнечных лучей, поскольку это может привести к изменению цвета кожи, а также к серому цвету крема.
• были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), при использовании Фламмазина 10 мг/г крема, которые изначально появляются как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре.
• другие признаки, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз)
• эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или шелушения кожи.
• период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.
• если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании Фламмазина 10 мг/г крема, не используйте Фламмазин 10мг/г крем снова.
• если вы развили высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство
• использование Фламмазина 10мг/г крема для лечения обширных участков тела может увеличить вероятность появления побочных эффектов

Дети

Не используйте эту крему для недоношенных детей, новорожденных или грудных детей младше 2 месяцев, поскольку сульфонамиды могут вызвать ядерную желтуху (редкий тип повреждения мозга, возникающий у новорожденного с тяжелой желтухой).

Другие лекарства и Фламмазин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Фламмазин может изменить действие лекарств, метаболизируемых ферментом CYP2C9, такими как варфарин, фенитоин, толбутамид, лозартан и некоторые нестероидные противовоспалительные препараты.

Не следует использовать Фламмазин 10мг/г крем за 3 дня до и 3 дня после введения тифоидной вакцины.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Фламмазин 10мг/г крем на третьем триместре беременности. Используйте эту крему только на других стадиях беременности и по рекомендации врача.

Лактация

При кормлении грудью следует использовать с осторожностью, особенно для недоношенных детей или детей с желтухой. Сообщите вашему врачу, если вы кормите ребенка, у которого подозревается или известна дефицитность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку Фламмазин может нанести ему вред.

Вождение и использование машин:

Маловероятно, что Фламмазин 10 мг/г крем окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Фламмазин 10 мг/г кремсодержит цетиловый спирт и пропиленгликоль:

Это лекарство может вызвать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) из-за содержания цетилового спирта.

Это лекарство содержит 70 мг пропиленгликоля в каждом грамме. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

3. Как использовать Фламмазин 10 мг/г крем

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Инструкции по применению

Сначала необходимо вымыть и очистить рану. Затем, используя стерильную шпатель или руку в стерильной перчатке, нанесите слой крема толщиной 3 мм на поврежденную поверхность, покрывая ее подходящей повязкой.

Обычно замена повязки производится 1-2 раза в день, но может быть необходима каждые 4-6 часов при сильно загрязненных ранах. Продолжительность лечения зависит от основного заболевания. Проконсультируйтесь с вашим врачом после 2 недель.

При каждой замене повязки и повторном нанесении лекарства сначала удалите остатки предыдущего применения, тщательно промыв рану теплой кипяченой водой или изотоническим солевым раствором.

Каждый тюбик должен использоваться только для одного пациента.

Инструкции по открытию упаковки

Тюбик запечатан для обеспечения стерильности крема. Чтобы открыть его, следуйте следующим инструкциям:

Если вы использовали больше Фламмазина 10 мг/г крема, чем положено

В случае передозировки или случайного приема прекратите использование крема и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое или использованное.

Высокие дозы серебряной сульфадиязины могут вызвать симптомы, влияющие на мозг, печень, почки, легкие, пищеварительную систему и кровь.

Если вы забыли использовать Фламмазин 10 мг/г крем

Если вы забыли нанести дозу, нанесите ее как можно скорее. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите какие-либо из следующих реакций, прекратите использовать Фламмазин 10мг/г крем и немедленно сообщите вашему врачу:

Очень часто: (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

Очень редко: (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• Были зарегистрированы кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2)
• Кожные реакции, такие как экзема и дерматит
• Серая окраска кожи (из-за воздействия солнца)

Частота не известна: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сухость кожи и зуд (прурит) или высыпания
• Чувство жжения или боли в области нанесения
• Гиперчувствительность
• Серая окраска кожи (из-за длительного всасывания серебра)
• Нарушение состава крови, приводящее к недостатку кислорода в тканях (метгемоглобинемия) с симптомами, которые могут включать бледность, серый или синий цвет кожи, губ, ногтей, затруднение дыхания, усталость, головокружение, головная боль.

Другие побочные эффекты:

• Всасывание пропиленгликоля, содержащегося в креме, может увеличить осмоляльность в сыворотке, что может повлиять на некоторые лабораторные тесты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Фламмазина 10 мг/г крема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фламмазина 10 мг/г крема

• Активное вещество - серебряная сульфадиязина. Каждый грамм крема содержит 10 миллиграммов серебряной сульфадиязины.
• Другие компоненты: жидкий парафин, пропиленгликоль (Е-1520), полисорбат 60 (Е-435), полисорбат 80 (Е 433), моностеарат глицерина, цетиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фламмазин 10 мг/г крем - это белый или слегка желтоватый стерильный крем.

Фламмазин 10 мг/г крем выпускается в тюбиках по 50 граммов крема и в банках по 500 граммов крема (клиническая упаковка)

Владелец разрешения на продажу

Alliance Pharma (Ireland) LTD

United Drug House, Magna Drive

Magna Business Park, Citywest Road

D24 X0CT- Дублин

Ирландия

Производитель

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Барселона)

Испания

Местный представитель:

Alliance Pharmaceuticals Spain, S.L.,

Regus Business Center,

Torre de Cristal,

Paseo de la Castellana 259 C, Planta 18,

Cuatro Torres business area,

28046 Мадрид (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции:Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es