Аргосулфан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Аргосульфан

20 мг/г, крем
Сульфатиазол серебра

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аргосульфан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аргосульфан
• 3. Как применять препарат Аргосульфан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аргосульфан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аргосульфан и для чего он используется

Препарат Аргосульфан является кремом для местного применения, содержащим сульфатиазол серебра, который
показывает сильное противобактериальное действие в отношении многих бактерий Грам-отрицательных и Грам-положительных.
Препарат Аргосульфан используется в лечении инфекций в случае:

• ожогов кожи всех степеней (в том числе после лучевой терапии),
• пролежней (ран, вызванных постоянным давлением на части кожи, например, из-за слишком долгого лежания в одном положении),
• хронических язв голени (поверхностных ран, обычно образующихся на ногах в результате неправильного кровотока в венах). Препарат Аргосульфан защищает ожоговую рану от инфекции, создает защитный слой, обеспечивает правильную влажность и также ускоряет заживление раны.

2. Важная информация перед применением препарата Аргосульфан

Когда не применять препарат Аргосульфан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфатиазол, другие сульфонамиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у женщин во время грудного вскармливания, поскольку возможно проникновение активного вещества препарата в грудное молоко,
• у недоношенных детей, новорожденных и младенцев до окончания второго месяца жизни, поскольку возможно развитие желтухи ядер подкоровых мозга (болезни, вызванной накоплением в ядрах мозга и спинном мозге избыточной не связанной билирубиной - вещества, образующегося в результате распада красных кровяных клеток),
• у пациентов с врожденной болезнью, при которой организму не хватает фермента, помогающего нормально функционировать красным кровяным клеткам (дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата), поскольку существует риск развития гемолитической анемии (вызванный быстрым распадом красных кровяных клеток).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аргосульфан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если пациент с обширными ожогами находится в шоке или если пациент имеет ожоги и контакт с ним затруднен,
• у пациентов с нарушениями функции печени или почек, поскольку возможно накопление препарата в организме и связанный с этим риск нежелательных реакций.

Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного контакта необходимо промыть их большим количеством воды.
Необходимо сообщить врачу об аллергических реакциях на другие препараты, особенно на сульфонамиды. Во время применения препарата Аргосульфан могут возникнуть аллергические реакции на другие препараты, такие как производные сульфонилмочевины (препараты, используемые для лечения диабета), бензотиадиазины (препараты, используемые для лечения гипертонии и отеков), п-аминосалициловая кислота (препарат, используемый для лечения туберкулеза).
Если по оценке врача лечение раны не проходит должным образом, врач назначит проведение микробиологических исследований и, если необходимо, изменит лечение.
Необходимо избегать длительного применения препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
В случае назначения врачом длительной терапии или применения препарата Аргосульфан на большие поверхности кожи врач будет контролировать:

• концентрацию сульфонамида в сыворотке, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или печени;
• функцию печени, почек и кроветворной системы, а также количество белых кровяных клеток, поскольку возможно развитие агранулоцитоза (значительного снижения или отсутствия белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови) или анемии.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети

Не следует применять препарат Аргосульфан у недоношенных детей, новорожденных и младенцев до окончания второго месяца жизни, поскольку возможно развитие желтухи ядер подкоровых мозга (болезни, вызванной накоплением в ядрах мозга и спинном мозге избыточной не связанной билирубиной - вещества, образующегося в результате распада красных кровяных клеток).

Препарат Аргосульфан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует одновременно применять препарат Аргосульфан с другими препаратами для местного применения.
Применение препаратов или других средств, содержащих фолиевую кислоту или производные п-аминобензойной кислоты, может ослабить противобактериальное действие препарата Аргосульфан.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Применение препарата Аргосульфан у пациентов с нарушениями функции почек

Из-за отсутствия клинических исследований необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек врач назначит контроль концентрации сульфонамида в сыворотке.

Применение препарата Аргосульфан у пациентов с нарушениями функции печени

Из-за отсутствия клинических исследований необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Аргосульфан не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Аргосульфан содержит цетостеариловый спирт, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат

Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Из-за содержания пропилпарагидроксибензоата и метилпарагидроксибензоата препарат может вызвать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат содержит лаурилсульфат натрия

Препарат содержит 10 мг лаурилсульфата натрия в 1 г крема.
Лаурилсульфат натрия может вызвать местное раздражение кожи (такое как покалывание или жжение) или усилить кожную реакцию, вызванную другими препаратами, применяемыми на тот же участок кожи.

3. Как применять препарат Аргосульфан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Препарат Аргосульфан предназначен для применения на кожу.
Препарат можно применять без повязки или в повязках (как закрытых, так и открытых).
Рекомендуемая доза:
Применение при ожогах
Очищенную ожоговую рану необходимо покрыть, в асептических условиях, слоем крема Аргосульфан толщиной 2-3 мм. Рана должна быть покрыта кремом во все время лечения. Если по какой-либо причине часть раны будет открыта, открытые места необходимо покрыть свежим слоем крема. Повязка на рану не обязательна, но можно ее наложить в обоснованных случаях.
Препарат Аргосульфан следует применять до тех пор, пока рана не заживет или не будет выполнен трансплантация кожи.
Применение при лечении пролежней и хронических язв голени
На измененные болезненно места необходимо наносить тонкий слой крема 2-3 раза в день. Во время применения может появиться экссудат. Перед повторным нанесением крема Аргосульфан необходимо промыть рану, например, водным раствором борной кислоты 3% или водным раствором хлоргексидина 0,1%.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Аргосульфан у недоношенных детей, новорожденных и младенцев до окончания второго месяца жизни.
У старших детей изменение дозировки не требуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аргосульфан

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, или случайного проглатывания крема, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Аргосульфан

В случае пропуска дозы препарата Аргосульфан необходимо применить ее как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аргосульфан

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время применения препарата Аргосульфан могут возникать симптомы раздражения и повышенной чувствительности (жжение, зуд, покраснение).
Во время длительного лечения существует риск возникновения общих нежелательных реакций сульфонамидов, включая: повреждение почек и печени, изменения количества кровяных клеток или повреждение кровяных клеток (агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения), кожные реакции и повышенная чувствительность, например, синдром Стивенса-Джонсона (проявляющийся как отек слизистых оболочек), шелушение кожи.
У некоторых людей во время применения препарата Аргосульфан могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аргосульфан

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности после первого открытия - 2 месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аргосульфан

• Активным веществом препарата является сульфатиазол серебра. 1 г крема содержит 20 мг сульфатиазола серебра.
• Остальные компоненты: жидкий парафин, цетостеариловый спирт, белый вазелин, лаурилсульфат натрия, глицерол, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), дигидрофосфат калия, двунадесятиводный дифосфат натрия, вода для инъекций.

парагидроксибензоат (Е 218), дигидрофосфат калия, двунадесятиводный дифосфат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Аргосульфан и что содержит упаковка

Препарат Аргосульфан представляет собой однородную эмульсионную массу, белую или почти белую с оттенком розового до светло-серого.
Препарат Аргосульфан выпускается в алюминиевой трубке, содержащей 40 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Еленя-Гура
Польша

Параллельный импортер:

Pharmapoint SA
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Лаборатория Галенова Ольштын Сп. з о.о.
ул. Сполдzielча 25А
11-001 Дывиты
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп.з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению на Литве, в стране экспорта: LT/1/96/3284/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 250/18
Дата утверждения инструкции: 01.03.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]