Арбицен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арбисен, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Арбисен, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арбисен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арбисен
• 3. Как применять препарат Арбисен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арбисен
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арбисен и для чего он используется

Что такое препарат Арбисен

Арбисен - препарат, содержащий активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется препарат Арбисен

Препарат Арбисен используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, англ. multiple sclerosis) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями).
Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также
нарушения зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после
ремиссии заболевания, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает препарат Арбисен

Препарат Арбисен, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой,
что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед применением препарата Арбисен

Когда не применять препарат Арбисен

• Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Арбисен может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени.
Прежде чем начать лечение препаратом Арбисен, врач проверит уровень белых кровяных клеток у пациента и
убедится, что почки и печень функционируют正常но. Эти проверки врач будет проводить периодически во
время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится,
врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.
Прежде чем начать принимать препарат Арбисен, необходимо обратиться к врачу, если у пациента
есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония).

Во время лечения препаратом Арбисен может возникнуть герпетическая инфекция. В некоторых случаях
возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы герпетической инфекции необходимо
немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обострится (например, у пациента возникнет слабость или нарушения зрения) или
появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы
редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ -
тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой
кислоты, применяемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом
заболевании почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует
большую жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он
просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих
симптомов.

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении у этой
возрастной группы отсутствуют.

Препарат Арбисен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты) для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные
  препараты или другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные
  препараты(диуретики), определенные обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные
  препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта), а также препараты, содержащие литий.
• применение некоторых вакцин (живых вакцин) во время лечения препаратом Арбисен может привести к
  развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины
  другого типа (инактивированные вакцины).

Применение препарата Арбисен с алкоголем

Необходимо избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных
напитков (с содержанием алкоголя более 30% объёмной доли, например, спиртных напитков) в течение часа
после приема препарата Арбисен, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может
привести к гастриту (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у людей, которые уже склонны к
гастриту.

Беременность и грудное вскармливание

Существуют ограниченные данные о влиянии этого препарата на плод во время беременности. Не следует
принимать этот препарат во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение
препарата не является необходимым.
Беременность
Препарат Арбисен не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с
врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество этого препарата в грудное молоко. Врач посоветует
пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прием препарата Арбисен. Решение будет
принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания и пользы для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что препарат Арбисен будет влиять на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.

3. Как применять препарат Арбисен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в обычной
дозе.

Обычная доза

240 мг два раза в день.

Препарат Арбисен следует принимать внутрь.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать,
растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
Препарат Арбисен следует принимать с пищей- это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные
реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арбисен

В случае применения большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об
этом врачу.
Могут возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Арбисен

Не следует принимать двойную дозу.
Пропущенную дозу можно принять с соблюдением 4-часового интервала перед следующей дозой. В противном
случае пациент должен дождаться запланированного времени приема следующей дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Арбисен может снижать количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток). Низкое количество
белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое
прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности
или смерти. ПМЛ регистрировалось после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач
должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента в течение всего периода лечения, а пациент
должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения
ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функционирование иммунной
системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Симптомы могут включать возникновение
слабости или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мысли
или памяти, спутанность или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся
более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема препарата Арбисен заметит обострение симптомов
рассеянного склероза или возникновение любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.
Необходимо также поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Могут возникнуть симптомы,
которых пациент не осознает.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных
(частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица
или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и
любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоотек)
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической
  реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить прием препарата Арбисен и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения
  кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке

Применение препарата с пищей поможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции.

Во время приема диметилфумарата очень часто в анализах мочи обнаруживается повышенная продукция кетоновых
тел (веществ, нормально вырабатываемых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу
препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует это.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Низкое количество белых кровяных
  клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции
  (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышенное содержание ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов, но не чаще)

• -воспаление печени и повышение активности ферментов печени (АЛТ или АСТ одновременно с
  биллирубином)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• герпетическая инфекция, с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно
  на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
  на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Нежелательные реакции, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная
боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Арбисен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке бутылки и
коробке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не требуется специальных мер предосторожности при хранении этого препарата при определенной температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арбисен

Активным веществом препарата является диметилфумарат.
Арбисен, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Арбисен, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный диоксид
  кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза,
  диоксид титана (Е 171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF-FD&C Blue (Е133), желтый
  оксид железа (Е172).
• Надпис на капсуле (черная краска): шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е1520), черный оксид
  железа (Е172), концентрированный аммиачный гидроксид.

Как выглядит препарат Арбисен и что содержит упаковка

Арбисен, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы: капсула с зеленым колпачком и белым корпусом,
оболочка капсулы 21,4 мм, с надписью «DMF 120» на корпусе, содержащая белые или белесые мини-таблицы.
Арбисен, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы: капсула с зеленым колпачком и зеленым корпусом,
оболочка капсулы 23,2 мм, с надписью «DMF 240» на корпусе, содержащая белые или белесые мини-таблицы.
Бутылка из HDPE с крышкой из PP/HDPE, с уплотнителем и контейнером из силикагеля в качестве средства
поглощения влаги.
Не глотать средство, поглощающее влагу.
Блистер OPA/Алюминий/PVC//Алюминий или однодозовый блистер OPA/Алюминий/PVC//Алюминий.
Арбисен, кишечнорастворимые твердые капсулы, 120 мг
Величины упаковок:
14 капсул (блистеры)
14 х 1 капсула (перфорированные однодозовые блистеры)
100 капсул (бутылка)
Арбисен, кишечнорастворимые твердые капсулы, 240 мг
Величины упаковок:
56 капсул (блистеры)
56 х 1 капсула (перфорированные однодозовые блистеры)
168 капсул (блистеры)
168 капсул (перфорированные однодозовые блистеры)
100 капсул (бутылка)
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Ltd (AMOL)
Мальта Лайф Сайенс Парк
Билдинг 1, Левел 4, Сир Тими Заммит Билдингс
Сан Джван СГН 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9, Царица Еленора ул. Офис 23
София 1618
Болгария
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:
Исландия
Арбисен 120 мг магасюрþолин хёрð хюлки
Арбисен 240 мг магасюрþолин хёрð хюлки
Болгария
Арбисен 120 мг стомашно-устойчиви твърди капсули
Арбисен 240 мг стомашно-устойчиви твърди капсули
Чехия
Арбисен
Венгрия
Арбисен 120 мг гоморнедвеленáллó кемény капсула
Арбисен 240 мг гоморнедвеленáллó кемény капсула
Польша
Арбисен
Словакия
Арбисен 120 мг тврдé гастрорезистентné капсулы
Арбисен 240 мг тврдé гастрорезистентné капсулы
Румыния
Арбисен 120 мг капсуле гастрорезистенте
Арбисен 240 мг капсуле гастрорезистенте
Литва
Арбисен 120 мг скрандже неириос кетосиос капсулес
Арбисен 240 мг скрандже неириос кетосиос капсулес
Латвия
Арбисен 120 мг зарнас шķīstošā капсула, циета
Арбисен 240 мг зарнас шķīstošā капсула, циета
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:
EGIS Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета Обороны Рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: 15.04.2025