Апосерта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апо-Серта, 50 мг, покрытые таблетки

Апо-Серта, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апо-Серта и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апо-Серта
• 3. Как применять препарат Апо-Серта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апо-Серта
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апо-Серта и для чего он используется

Препарат Апо-Серта содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Препарат Апо-Серта может быть использован для лечения:

депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых),
социальной тревожной расстройства (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панической тревоги (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).
Депрессия - это заболевание, при котором больной испытывает печаль, имеет трудности со сном и (или) с получением удовольствия от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и паническая тревога - это заболевания, связанные с тревогой, с сопровождающим постоянным беспокойством из-за навязчивых идей (обсессий), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсивные действия).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после травматического опыта и характеризуется определенными симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Характеризуется чувством сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения заболевания, выявленного у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если не уверен, почему ему назначен препарат Апо-Серта.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Серта

Когда не применять препарат Апо-Серта

если у пациента есть аллергия на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин) или препараты, подобные ИМАО (например, линезолид). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После завершения лечения ИМАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином;
если пациент принимает препарат пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апо-Серта необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для применения у каждого человека.
Перед началом приема препарата Апо-Серта необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента в настоящее время или в прошлом были следующие состояния:

• Если у пациента есть эпилепсия (падучая болезнь) или судороги в анамнезе. В случае возникновения судороги необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прошлая маниакально-депрессивная болезнь (биполярное расстройство) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прошлые мысли о самоубийстве (см. ниже - мысли о самоубийстве и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
• Если у пациента есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих другие препараты одновременно с сертралином. (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, имел ли он серотониновый синдром в прошлом.
• Если пациент принимает препараты, содержащие бупренорфин. Одновременный прием этих препаратов с препаратом Апо-Серта может привести к серотониновому синдрому, состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. «Препарат Апо-Серта и другие препараты»).
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть при приеме препарата Апо-Серта. Необходимо также сообщить врачу о приеме препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Если пациент является пожилым человеком; такие люди могут быть более склонны к понижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Если у пациента есть заболевание печени; врач может решить уменьшить дозу препарата Апо-Серта.
• Если у пациента есть диабет; препарат Апо-Серта может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки сахароснижающих препаратов.
• Если у пациента были в прошлом кровотечения (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или принимала в прошлом препараты, противодействующие свертыванию крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или могут увеличить риск кровотечений.
• Если пациенту меньше 18 лет. Препарат Апо-Серта может быть использован у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны находиться под пристальным наблюдением врача (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если пациент проходит электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у пациента есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Если у пациента есть нарушения на ЭКГ, определяемые как удлиненный интервал QT.
• Если у пациента есть сердечное заболевание, пониженное содержание калия или пониженное содержание магния, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, замедление сердечного ритма и одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Расстройства половой функции

Препараты, такие как препарат Апо-Серта (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Психомоторное возбуждение/Акатизия

Прием сертралина был связан с возникновением состояния, характеризующегося психомоторным возбуждением и принуждением к выполнению движений - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным; поэтому, если возникают такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Симптомы отмены

Нежелательные реакции, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. пункт 3: Прекращение приема препарата Апо-Серта и пункт 4: Возможные нежелательные реакции). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости уменьшения дозы. Эти симптомы обычно имеют слабое или умеренное выражение, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев и всегда необходимо обсудить с врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессивных или тревожных расстройств

Люди, у которых есть депрессия или лекарственная зависимость, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у людей моложе 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессивными препаратами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Будет полезно сообщить близким или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов моложе 18 лет во время приема препаратов этой группы выявляется повышенный риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, мысли о причинении вреда себе (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное поведение, оппозиционное поведение и гнев). Однако врач может решить назначить препарат Апо-Серта пациенту моложе 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Апо-Серта пациенту моложе 18 лет, и опекун ребенка захочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время приема препарата Апо-Серта у пациента моложе 18 лет возникнет или усилится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была проведена оценка безопасности долгосрочного приема сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения массы тела у детей, леченных более высокой дозой.

Препарат Апо-Серта и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Апо-Серта или сам препарат Апо-Серта может уменьшать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный прием препарата Апо-Серта с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует применять препарат Апо-Серта одновременно с ИМАО.
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять препарат Апо-Серта одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если принимает следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, применяемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил) и зависимости от опиоидов (препараты, содержащие бупренорфин).
• Препараты, применяемые для анестезии (фентанил, мивакуриум и суksamетоний).
• Препараты, применяемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, противодействующие свертыванию крови (варфарин).
• Препараты, применяемые для лечения боли/воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, салициловая кислота (аспирин)).
• Препараты, применяемые для седации (диазепам).
• Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты, применяемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).
• Метамизол, препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.

Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Апо-Серта и иногда могут вызывать очень серьезные реакции. Во время приема препарата Апо-Серта не следует принимать какие-либо другие препараты без предварительной консультации с врачом, особенно:

• Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Апо-Серта, и у пациента могут возникнуть симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Апо-Серта с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Апо-Серта в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время приема препарата Апо-Серта следует избегать употребления алкоголя.
Не следует принимать препарат Апо-Серта вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не было полностью подтверждено безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин может быть назначен во время беременности только в том случае, если врач считает, что польза для пациентки превышает риск для развивающегося плода.
Прием препарата Апо-Серта в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает препарат Апо-Серта, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Применение препаратов, таких как препарат Апо-Серта, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН), характеризующейся ускоренным дыханием и синим цветом кожи у ребенка.
Эти симптомы обычно возникают в первые сутки жизни. Если у ребенка возникли вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру или врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие заболевания/осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы могут быть следующими:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи или слишком высокая или низкая температура кожи,
• синюшность губ,
• рвота или трудности с кормлением,
• сильная усталость, бессонница или постоянный плач,
• усиление или уменьшение мышечного тонуса,
• дрожь, судороги или конвульсии,
• усиление рефлексов,
• возбуждение,
• низкий уровень сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возник любой из этих симптомов или если есть беспокойство о состоянии здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру, которые дадут соответствующие советы.
Существуют данные, свидетельствующие о том, что сертралин проникает в грудное молоко. Препарат можно применять у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.
Некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически это может влиять на фертильность, но влияние на фертильность у людей пока не было обнаружено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как препарат Апо-Серта влияет на способность пациента их выполнять.

Препарат Апо-Серта содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Апо-Серта

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Апо-Серта составляет:

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно применяемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/сутки. Дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалом не менее 1 недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.

Паническая тревога, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение панической тревоги, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/сутки, через неделю увеличивая ее до 50 мг/сутки. Дозу можно затем постепенно увеличивать, на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.

Дети и подростки

Препарат Апо-Серта можно применять у детей и подростков только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки. Через неделю врач может увеличить ее до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения:
Препарат Апо-Серта в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать один раз в сутки, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может возникнуть только через несколько недель лечения. Лечение депрессии обычно должно продолжаться 6 месяцев с момента улучшения.

Применение более высокой дозы препарата Апо-Серта, чем рекомендуется

Если пациент случайно примет слишком много препарата Апо-Серта, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск приема препарата Апо-Серта

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение приема препарата Апо-Серта

Пациент не должен самостоятельно прекращать прием препарата Апо-Серта. Врач должен постепенно уменьшать дозу препарата Апо-Серта в течение нескольких недель, пока пациент не прекратит его прием. У пациента, который внезапно прекратит прием препарата, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если после прекращения приема препарата Апо-Серта у пациента возникнут какие-либо из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и обычно исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если после приема этого препарата у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными.
Если у пациента развился тяжелый кожный высып, который вызывает образование пузырей (полиморфная эритема; пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой. В таких случаях врач прекратит лечение.
Если у пациента возникла аллергическая реакция или аллергия, с такими симптомами, как: зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у пациента возникли: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает определенные препараты одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить применение препарата у пациента.
Если у пациента возникло пожелтение кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента возникли симптомы депрессии с мыслями о самоубийстве или о причинении вреда себе (мысли о самоубийстве).
Если пациент после начала лечения препаратом Апо-Серта начинает испытывать психомоторное возбуждение и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент испытывает такое возбуждение, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникла судорога (эпилептический приступ).
Если у пациента возникли маниакальные эпизоды (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек):
насморк, боль в горле, кашель,
потеря аппетита, увеличение аппетита,
тревога, депрессия, возбуждение, уменьшение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары,
скрежет зубов,
дрожь, проблемы с движением (такие, как усиление двигательной активности, увеличение мышечного тонуса, трудности с ходьбой и скованность, судороги (мышечные сокращения без влияния на их нормальное движение)), онемение и покалывание, нарушения концентрации внимания, нарушения вкуса,
нарушения зрения,
звон в ушах,
сердцебиение,
приливы жара,
зевота,
нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
чрезмерное потоотделение, кожная сыпь,
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
нарушения менструального цикла, нарушения эрекции,
общее плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка,
увеличение массы тела,
травмы.
Нечасто(могут возникать у 1 из 100 человек):
нарушения кишечника, инфекция уха,
опухоль,
чрезмерная чувствительность, аллергия,
уменьшение содержания гормонов щитовидной железы в крови,
мысли о самоубийстве, самоубийственные поведения*, психотические расстройства, нарушения мышления,
беспокойство без причины, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
амнезия, эмоциональная тупость, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, увеличение двигательной активности,
мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
расширение зрачков,
боль в ухе,
ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
кровотечение (такое, как кровотечение из желудка)*, высокое артериальное давление, приливы жара,
кровь в моче,
затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможный свистящий дыхание,
кровь в кале, нарушения зубов, эзофагит, нарушения языка, геморрой,
увеличение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, трудности с движением языка,
отек век, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные нарушения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
артроз, дрожь мышц, мышечные спазмы*, слабость мышц,
увеличение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение диуреза, ночное мочеиспускание,
нарушения половой функции, увеличение менструального кровотечения, кровотечение из влагалища,
нарушения половой функции у женщин,
отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
увеличение активности печеночных ферментов, уменьшение массы тела.

В период лечения сертралином или вскоре после его прекращения были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2).

Редко(могут возникать у 1 из 1 000 человек):
аппендицит, лимфаденопатия, уменьшение количества тромбоцитов*,
уменьшение количества лейкоцитов*,
тяжелая аллергическая реакция,
эндокринные нарушения*,
высокий уровень холестерина, трудности с контролем уровня сахара в крови (диабет), уменьшение или увеличение уровня сахара в крови*,
уменьшение содержания натрия в крови*,
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасающие кошмары*,
зависимость от препарата, лунатизм, преждевременная эякуляция,
кома, аномальные движения, трудности с движением,
увеличение чувствительности, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом обратимой церебральной вазоконстрикции, РКВС)*, нарушения чувствительности,
темнота перед глазами*, глаукома*, двойное зрение*, боль в глазах, вызванная светом*,
кровь в глазу*, зрачки разного размера*, нарушения зрения*, проблемы со слезотечение*,
инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений электрической активности сердца (видимыми на электрокардиограмме) или аритмии*, замедление сердечного ритма,
нарушения кровообращения в руках и ногах,
ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)*,
удушье, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
форма заболевания легких, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильный пневмонит),
язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, боль во рту,
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха*,
реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь на волосистой части головы,
разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
невозможность постоянного мочеиспускания, уменьшение количества мочи,
выделение из сосков, сухость влагалища, вагинальные выделения, боль и отек полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
грыжа, уменьшение толерантности к препарату,
увеличение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*,
аномальные результаты спермограммы, проблемы с свертыванием крови*,
расширение кровеносных сосудов.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
щелканье челюсти*,
ночное недержание мочи*,
частичная потеря зрения*,
колит (вызывающий диарею),
тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте

• 2.

* Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения приема

После внезапного прекращения приема препарата могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. пункт 3. Прекращение приема препарата Апо-Серта).
У пациентов, принимающих препараты этой группы, было зарегистрировано увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю лица, ответственного за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Серта

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после фразы «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Серта таблетки

Активным веществом препарата является сертралин.
Апо-Серта, 50 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит сертралина гидрохлорид, в количестве, эквивалентном 50 мг сертралина.
Апо-Серта, 100 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит сертралина гидрохлорид, в количестве, эквивалентном 100 мг сертралина.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, дигидрат фосфата кальция, стеарат магния.
Покрытие таблетки:Opadry White OY-S-7355, содержащее: диоксид титана (E 171), гипромеллоза 5cp (низкая вязкость), макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Апо-Серта и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Апо-Серта, 50 мг, покрытые таблетки
Белые, двояковыпуклые, капсуловидные, с выдавленным символом «А» с одной стороны и разделом между цифрами «8» и «1» с другой. Размер: 10,5 мм x 4,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Апо-Серта, 100 мг, покрытые таблетки
Белые, двояковыпуклые, капсуловидные, с выдавленным символом «А» с одной стороны и номером «82» с другой. Размер: 13,3 мм x 5,3 мм.
Препарат Апо-Серта таблетки поставляются в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 20, 30, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация:

Чешская Республика: Сертралин Ауровитас
Мальта:
Сертралин Ауробиндо 50 мг/100 мг, покрытые таблетки
Польша:
Апо-Серта
Португалия:
Сертралин Ауровитас
Испания:
Сертралин Ауровитас 50 мг/100 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции: 03/2024