Апо-пентокс 400 Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апо-Пентокс 400 SR,400 мг, таблетки с продленным высвобождением
Пентоксифиллин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апо-Пентокс 400 SR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Апо-Пентокс 400 SR
• 3. Как использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апо-Пентокс 400 SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апо-Пентокс 400 SR и для чего он используется

Препарат Апо-Пентокс 400 SR увеличивает эластичность красных кровяных клеток, что облегчает их циркуляцию в
кровеносных сосудах с диаметром, близким к диаметру красной кровяной клетки. Уменьшает вязкость крови, расширяет
кровеносные сосуды, действует противосвёртывающе. Улучшает кровоток в сосудах нижних конечностей, мозговых сосудах и уменьшает нарушения кровоснабжения сетчатки глаза. Улучшение кровотока в сосудах увеличивает приток кислорода к тканям. Пентоксифиллин (активное вещество препарата) облегчает состояния мозговой недостаточности (отсутствие концентрации, нарушения памяти, депрессия и т. д.) удлиняет
дистанцию интермиттирующей хромоты, облегчает ночные боли в случаях длительной недостаточности кровоснабжения
нижних конечностей, ускоряет заживление трофических язв.
Апо-Пентокс 400 SR используется в:

• хронической периферической артериальной болезни в стадии IIb по Фонтейну (интермиттирующая хромота), атеросклерозе сосудов, когда нет возможности применения других средств, таких как ходьба или реконструктивные операции посредством расширения просвета сосудов, когда они не могут быть выполнены или не показаны
• нарушениях функции внутреннего уха (нарушениях слуха, внезапной потере слуха и т. д.), вызванных нарушениями кровообращения
• лечении язвы голени.

2. Важные сведения перед использованием препарата Апо-Пентокс 400 SR

Когда не использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пентоксифиллин, другие подобные вещества, называемые метилксантинами: кофеин, теофиллин, теобромин или любой из остальных компонентов этого препарата, указанных в пункте 6,
• если у пациента произошли кровотечения значительной степени и заболевания с высоким риском кровотечений,
• если у пациента произошел обширный кровоизлияние в сетчатку глаза (обширная потеря крови из сетчатки глаза),
• если пациент имеет тяжелую сердечную аритмию,
• если пациент перенес инфаркт миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если появятся первые симптомы внезапной и общей аллергической реакции (анafilактическая или псевдоанafilактическая реакция) необходимо прекратить прием препарата Апо-Пентокс 400 SR и немедленно обратиться к лечащему врачу

Требуется тщательный контроль:

• если существует гипотония или нестабильное артериальное давление, с учетом повышенного риска дальнейшего снижения артериального давления, см. также пункт 3,
• если существует тяжелая коронарная болезнь (нарушение функции коронарных артерий, ответственных за кровоснабжение миокарда), нарушения сердечного ритма (его нерегулярное биение), или инфаркт миокарда (так называемый «сердечный приступ») - закупорка коронарных артерий, ответственных за его кровоснабжение,
• если пациент имеет низкое артериальное давление (снижение артериального давления). Могут тогда появиться головокружение, плохое самочувствие, стенокардия, аритмия,
• если существует тяжелая почечная недостаточность (ослабление функции почек, клиренс креатинина меньше 30 мл/мин),
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность (нарушение функции печени),
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям, вызванным, например, применением антикоагулянтных препаратов или нарушениями свертываемости крови, см. пункт «Когда не использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR»),
• если препарат Апо-Пентокс 400 SR принимается одновременно с антагонистами витамина К, препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов,
• если пациент принимает препарат Апо-Пентокс 400 SR одновременно с препаратами, контролирующими уровень сахара в крови (противодиабетическими препаратами),
• если пациент использует препарат Апо-Пентокс 400 SR одновременно с антибиотиком ципрофлоксацином,
• если пациент лечится одновременно пентоксифиллином и препаратами, содержащими теофиллин.
• дети, поскольку нет данных о применении пентоксифиллина в этой группе пациентов.

Дети и подростки

Нет опыта применения пентоксифиллина в этой группе пациентов.

Препарат Апо-Пентокс 400 SR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
В редких случаях высокие дозы пентоксифиллина усиливали действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови
(гипогликемическое действие) инсулина и других препаратов, снижающих уровень сахара в крови (гипогликемических препаратов). Однако, не было отмечено изменений в выделении инсулина после приема пентоксифиллина.
Поэтому пациенты, принимающие противодиабетические препараты, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
У пациентов, принимающих пентоксифиллин одновременно с антагонистами витамина К, отмечались случаи усиления противосвёртывающего действия. В случае начала приема или изменения дозы препарата Апо-Пентокс 400 SR у этих пациентов рекомендуется тщательный контроль противосвёртывающего действия.
Препарат Апо-Пентокс 400 SR может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление, вызванное антигипертензивными препаратами (препаратами, используемыми для лечения высокого артериального давления, такими как ингибиторы конвертазы ангитензина – ингибиторы АСЕ) и другими препаратами, которые могут снижать артериальное давление (такими как нитраты).
Применение препарата Апо-Пентокс 400 SR одновременно с другим препаратом, содержащим теофиллин, может у
некоторых пациентов увеличивать концентрацию теофиллина в плазме и导致ать усиление или увеличение частоты побочных реакций теофиллина.
Применение препарата Апо-Пентокс 400 SR одновременно с ципрофлоксацином (препаратом из группы антибиотиков) может
导致ать усиление или увеличение частоты побочных реакций пентоксифиллина.
Потенциальное аддитивное действие с ингибиторами агрегации тромбоцитов: из-за повышенного риска кровотечения, необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих пентоксифиллин одновременно с ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (аспирин или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
Одновременное применение препарата Апо-Пентокс 400 SR с циметидином может увеличивать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

Препарат Апо-Пентокс 400 SR с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать внутрь, проглатывая целиком, с пищей или сразу после пищи.
Таблетку необходимо запить большим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Из-за отсутствия достаточных данных о применении пентоксифиллина у беременных женщин не рекомендуется использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR во время беременности.
Грудное вскармливание
Пентоксифиллин проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Из-за отсутствия достаточных данных врач должен тщательно взвесить, превосходят ли потенциальные преимущества риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот препарат имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR

Этот препарат необходимо всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза и способ применения препарата Апо-Пентокс 400 SR зависят от вида и тяжести сосудистых нарушений, а также от того, как пациент переносит этот препарат.
Рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки в день. Доза для поддерживающего лечения обычно составляет 2
таблетки в день.
Таблетки необходимо принимать без разжевывания, после пищи, запивая достаточным количеством жидкости (около половины стакана воды).
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность применения пентоксифиллина у этих пациентов.
Нарушения функции печени
Поскольку пентоксифиллин медленно выделяется у пациентов с нарушениями функции печени, необходимо
проявлять осторожность при его применении у этих пациентов.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) врач уменьшает дозу
до 50-70% обычно рекомендуемой дозы.
Другие
У пациентов с гипотонией, а также у пациентов с тяжелой коронарной болезнью и цереброваскулярной болезнью, леченных препаратом Апо-Пентокс 400 SR, необходимо проявлять осторожность. Врач уменьшает начальную дозу, а затем будет ее постепенно увеличивать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Пентокс 400 SR

Передозировка этого препарата может быть опасной. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы
препарата Апо-Пентокс 400 SR, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Апо-Пентокс 400 SR

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Апо-Пентокс 400 SR

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Апо-Пентокс 400 SR может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований или после введения препарата в оборот, и их частота не была определена.

• Нарушения крови и лимфатической системы:снижение количества тромбоцитов, болезнь, называемая тромбоцитопенией; лейкопения/нейтропения
• Нарушения иммунной системы:анафилактическая или псевдоанafilактическая реакция, ангионевротический отек (отек лица, губ или языка), бронхоспазм, анафилактический шок
• Нарушения психики:возбуждение, нарушения сна
• Нарушения нервной системы:головокружение, головные боли, асептический менингит
• Нарушения сердца:аритмия (нарушение сердечного ритма), тахикардия (ускорение сердечного ритма), боль или дискомфорт в груди, стенокардия (ишемическая болезнь сердца)
• Нарушения сосудов:приливы, кровоподтеки, например, на коже и (или) слизистых оболочках, в желудке и (или) кишечнике, особенно, если пациент имеет склонность к кровоточивым реакциям
• Нарушения желудка и кишечника:желудочно-кишечные расстройства, чувство тяжести в желудке, чувство полноты в животе (чувство сытости), тошнота, рвота, диарея, запор, чрезмерное слюноотделение (повышенное производство слюны)
• Нарушения печени и желчных путей:внутрипеченочный холестаз (затруднение оттока желчи, пищеварительного сока, вырабатываемого печенью)
• Нарушения кожи и подкожной ткани:зуд, покраснение кожи и крапивница, сыпь
• Диагностические исследования:повышение активности печеночных ферментов (называемых аминотрансферазами), снижение артериального давления.

Если любая из нежелательных реакций усугубится или появятся какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Пентокс 400 SR

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при комнатной температуре, т. е. от 15 до 25˚C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Пентокс 400 SR

Активным веществом препарата является пентоксифиллин.
1 таблетка с продленным высвобождением содержит 400 пентоксифиллина.
Остальные компоненты являются:
Ядро таблетки:гипромеллоза 2208K 100M, стеаринат магния, коллоидный диоксид кремния.
Оболочка:гипромеллоза 2910, макрогол 3350, воск карнаубы, диоксид титана (Е 171), очищенная вода.

Как выглядит препарат Апо-Пентокс 400 SR и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением препарата Апо-Пентокс 400 SR являются белыми, двояковыпуклыми, капсулоподобными, с
надписью «APO» с одной стороны и «400» с другой.
Упаковка: 30 или 90 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственная организация

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша

Импортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, промзона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Дата последнего обновления инструкции: