Апо-аторва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апо-Аторва, 30 мг, покрытые таблетки
Апо-Аторва, 60 мг, покрытые таблетки
Аторвастатин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Апо-Аторва и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Апо-Аторва
• 3. Как использовать Апо-Аторва
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апо-Аторва
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апо-Аторва и для чего оно используется

Апо-Аторва относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарство Апо-Аторва используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Лекарство Апо-Аторва также можно использовать для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед использованием лекарства Апо-Аторва

Когда не использовать лекарство Апо-Аторва

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к аторвастатину или любому из других компонентов лекарства (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть или были заболевания печени;
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени;
• если пациентка способна к деторождению и не использует эффективные методы контрацепции;
• если пациентка беременна или планирует беременность;
• если пациентка кормит грудью;
• если используется комбинация глекапревира/пибрентасвира для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Апо-Аторва, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность;
• если пациент принимает или принимал в течение последних семи дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (антибиотик), перорально или парентерально. Совместное использование фузидовой кислоты и лекарства Апо-Аторва может привести к серьезным мышечным расстройствам (рабдомиолизу);
• если пациент перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшие полости с жидкостью от предыдущего инсульта;
• если у пациента есть почечная недостаточность;
• если у пациента есть гипотиреоз;
• если у пациента повторяющиеся или необъяснимые симптомы или боли в мышцах, или если у пациента или его родственников были мышечные расстройства;
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• если у пациента были мышечные расстройства во время лечения другими средствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента были заболевания печени в прошлом;
• если пациенту более 70 лет.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед началом использования лекарства Апо-Аторва и, возможно, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, таких как рабдомиолиз, выше, когда одновременно используются определенные лекарства (см. пункт 2 "Лекарство Апо-Аторва и другие лекарства").
Необходимо также сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент испытывает постоянную мышечную слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и применение лекарств.
Во время приема этого лекарства пациенты, страдающие диабетом или находящиеся в группе риска развития диабета, будут находиться под тщательным наблюдением. Риск развития диабета выше, если у пациента высокий уровень глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Лекарство Апо-Аторва и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие лекарства Апо-Аторва или влиять на действие этих лекарств на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4.

• Лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики и противогрибковые средства, такие как: эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства, регулирующие уровень липидов, такие как: гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин.
• Некоторые лекарства, называемые блокаторами кальциевых каналов, используемые при стенокардии или артериальной гипертонии, такие как: амлодипин, дилтиазем; а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, такие как: дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как: ритонавир, лопинавир, атазанавир,

индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира и ритонавира и т. д.

• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• К другим лекарствам, известным как взаимодействующие с лекарством Апо-Аторва, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (средства, снижающие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
• Если необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить использование лекарства Апо-Аторва. Прием лекарства Апо-Аторва одновременно с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• 4.
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями в крови).

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых最近, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Лекарство Апо-Аторва с пищей и напитками

Информация о использовании лекарства Апо-Аторва приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие лекарства Апо-Аторва.
Алкоголь
Во время приема этого лекарства необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Для получения более подробной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать лекарство Апо-Аторва, если пациентка беременна или планирует беременность.
Не следует использовать лекарство Апо-Аторва у женщин, которые могут забеременеть, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции.
Не следует принимать лекарство Апо-Аторва, если пациентка кормит грудью.
Безопасность использования аторвастатина во время беременности или грудного вскармливания не установлена.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарство влияет на его способность управлять ими. Не следует использовать инструменты или машины, если использование лекарства влияет на способность их использовать.
Лекарство Апо-Аторва содержит лактозу моногидрат и соевый лецитин.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит соевый лецитин. Не следует использовать это лекарство в случае выявленной чувствительности к арахису или сое.

Лекарство Апо-Аторва содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать лекарство Апо-Аторва

Прежде чем начать лечение, врач порекомендует использовать диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо продолжать во время лечения лекарством Апо-Аторва.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Апо-Аторва для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Если необходимо, доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач будет корректировать дозу лекарства с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза лекарства Апо-Аторва составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки лекарства Апо-Аторва необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения лекарством Апо-Аторва определяется врачом.

Если кажется, что действие лекарства Апо-Аторва слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апо-Аторва

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Апо-Аторва (более типичной суточной дозы), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск приема лекарства Апо-Аторва

В случае пропуска приема лекарства необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Апо-Аторва

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая из следующих серьезных нежелательных реакций, он должен прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко(может затронуть не более 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, языка и горла, а также могут быть причиной затруднений дыхания;
• серьезные заболевания с тяжелым шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, на глазах, половых органах и с лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, которое может быть пузырчатым, особенно на руках и ступнях;
• слабость мышц, чувствительность мышц, красно-коричневое окрашивание мочи, боль или разрыв мышц, особенно если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая температура; это может быть вызвано разрушением поперечных мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечных мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит прием аторвастатина. Оно может угрожать жизни и вызывать почечные расстройства.
  Очень редко(может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов):

неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, которые могут указывать на нарушения функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу;
синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции лекарства Апо-Аторва:

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения;
• аллергические реакции;
• увеличение уровня глюкозы в крови (если пациент страдает диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение активности креатинфосфокиназы;
• головная боль;
• тошнота, запор, вздутие живота с отхождением газов, диспепсия, диарея;
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине;
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут затронуть не более 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита (анорексия), увеличение веса, снижение уровня глюкозы в крови (если пациент страдает диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в восприятии вкуса, потеря памяти;
• неясное зрение;
• звон в ушах и (или) голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление, вызывающее боль в животе);
• воспаление печени;
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, мышечная усталость;
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура;
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения;
• неожиданные кровотечения или синяки;
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз);
• повреждение сухожилий;
• высыпание, которое может появиться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на лекарство)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль или чувство сжатия в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднения дыхания, потеря сознания;
• потеря слуха;
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

• длительная мышечная слабость;
• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании); миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднения глотания или одышка.

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании некоторых статинов (лекарств из одной группы):

• сексуальные расстройства;
• депрессия;
• затруднения дыхания, включая длительный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• диабет; это более вероятно, если у пациента высокие уровни глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет наблюдать за пациентом во время лечения этим лекарством.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181с, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апо-Аторва

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аторвастин Ауровитас

• Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки:маннитол, коповидон, карбонат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид (содержит коллоидный безводный диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния;
  оболочка таблетки:поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Апо-Аторва и что содержит упаковка

Апо-Аторва, 30 мг
Белые, круглые покрытые таблетки [10,1 мм], с гравировкой «N» на одной стороне и «30» на другой стороне.
Апо-Аторва, 60 мг
Белые, овальные покрытые таблетки [17,6 мм x 9,3 мм], с гравировкой «N» на одной стороне и «60» на другой стороне.
Величины упаковок:
Блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке
28, 30, 50, 60 или 100 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora,
Португалия

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Аторвастатин Ауробиндо 30 мг/ 60 мг, пленочные таблетки
Германия:
Аторвастатин Пюрен 30 мг/60 мг пленочные таблетки
Польша
Апо-Аторва

Дата последнего обновления инструкции: 10.2024