Апенал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апенал, 100 мг/мл, пероральный раствор

Парацетамол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Лекарство должно приниматься именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апенал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Апенал
• 3. Как принимать лекарство Апенал
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Апенал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апенал и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Апенал является парацетамол.
Апенал относится к группе обезболивающих и жаропонижающих лекарств. Лекарство используется для лечения симптомов лихорадки, продолжающейся не более 3 дней, и боли средней или легкой интенсивности.
Лекарство Апенал предназначено для детей с массой тела до 32 кг (приблизительно от 0 месяцев до 10 лет). У детей в возрасте ниже 3 месяцев лекарство используется только по рекомендации врача.
Если боль сохраняется более 3 дней или лихорадка продолжается более 3 дней, ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Апенал

Когда не принимать лекарство Апенал

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Апенал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо быть осторожным:

• необходимо проконсультироваться с врачом перед тем, как давать это лекарство детям в возрасте до 3 лет;
• не следует давать дозу, превышающую рекомендуемую в пункте 3;
• если у пациента есть нарушения функции почек, сердца или легких, а также у пациентов с анемией (сниженным содержанием гемоглобина в крови, связанным или не связанным со снижением количества красных кровяных телец), или активность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в крови низка, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства;
• в случае заболеваний печени (в том числе синдрома Жильбера) необходимо проконсультироваться с врачом для снижения дозы и (или) увеличения интервала между приемами;
• у пациентов с массой тела ниже 50 кг из-за возможного усиления гепатотоксичности;
• употребление алкогольных напитков во время приема парацетамола может вызвать повреждение печени;
• если температура тела превышает 39°C, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Апенал;
• если боль сохраняется более 3 дней или лихорадка продолжается более 3 дней, симптомы ухудшаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом;
• необходимо быть осторожным у пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, поскольку лекарство может вызвать симптомы астмы;
• лекарство содержит пропиленгликоль (Е 1520). Одновременное использование с другими субстратами дегидрогеназы алкоголя, такими как этанол, может вызвать тяжелые нежелательные действия у новорожденных.

Длительное или частое использование лекарства Апенал не рекомендуется. Необходимо проинформировать опекуна и (или) пациента, чтобы он не принимал одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол. Одноразовое превышение суточной дозы может привести к тяжелому повреждению печени. В этом случае не происходит потеря сознания, но необходима немедленная медицинская помощь. Длительное использование без надзора врача может быть вредным.

Апенал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно это касается использования лекарств, содержащих следующие активные вещества, поскольку может быть необходима коррекция дозы или прекращение приема одного из следующих лекарств:

• антибиотики (хлорамфеникол);
• пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• пероральные контрацептивы и эстрогены;
• противоэпилептические лекарства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• противотуберкулезные лекарства (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (использемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства);
• активированный уголь, используемый для лечения диареи и вздутия;
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• лекарства, используемые для облегчения спазмов и судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические лекарства);
• метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты);
• пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмии сердца);
• зидовудин (используемый для лечения людей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, который вызывает СПИД);
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболического ацидоза с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состоянием, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению

органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола;

• другие лекарства, содержащие парацетамол.

Влияние на результаты лабораторных исследований:
В случае запланированных лабораторных исследований (таких как анализ крови, мочи, кожные аллергические тесты и т. д.), необходимо сообщить врачу о приеме этого лекарства, поскольку оно может повлиять на результаты этих исследований.

Использование лекарства Апенал с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Апенал можно разбавить водой, молоком или фруктовыми соками. Прием парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Апенал можно назначать беременным женщинам, если это необходимо. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать лекарство в течение самого короткого возможного периода. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или акушером.
Во время беременности не следует принимать парацетамол одновременно с другими лекарствами.
Парацетамол в терапевтических дозах может быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Апенал содержит натрий и пропиленгликоль (Е 1520)

Лекарство Апенал содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, что означает, что продукт считается «без натрия».
Лекарство Апенал содержит 7,64 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 мл. Перед тем, как давать лекарство ребенку в возрасте до 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать лекарство Апенал

Это лекарство должно приниматься именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Апенал предназначен для использования у детей с массой тела до 32 кг (приблизительно от 0 месяцев до 10 лет). Необходимо использовать дозировку, определённую на основе массы тела ребенка, и определить соответствующую дозу перорального раствора в миллилитрах.
Приблизительные возрастные диапазоны, указанные в отношении массы тела, даны только как дополнительная информация для пациента.
У детей в возрасте ниже 3 лет парацетамол должен использоваться только по рекомендации врача.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг массы тела в день и делится на 4-6 приемов в день, например, 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.
У детей в возрасте ниже 3 летрекомендуется использовать лекарство Апенал с помощью pipetки, прилагаемой к упаковке 30 мл.
У детей в возрасте от 3 летрекомендуется использовать лекарство Апенал с помощью орального шприца, прилагаемого к упаковке 60 мл.
Ниже представлена инструкция по введению лекарства в дозе 15 мг/кг каждые 6 часов:

Чтобы непосредственно определить дозу, необходимо умножить массу тела ребенка в килограммах на

0,15. Результат является количеством миллилитров лекарства Апенал, которое необходимо дать.
У детей эта доза должна приниматься каждые 6 часов, включая ночь.
Если желаемый эффект не достигается в течение 3-4 часов, лекарство можно давать каждые 4 часа. В этом случае необходимо давать дозу 10 мг/кг массы тела.
Ниже представлена инструкция по введению лекарства в дозе 10 мг/кг каждые 4 часа:

Чтобы непосредственно определить дозу, необходимо умножить массу тела ребенка в килограммах на

0,1. Результат является количеством миллилитров лекарства Апенал, которое необходимо дать.
У младенцев с массой тела ниже 7 кг (6 месяцев жизни) рекомендуется использовать свечи (если они доступны), за исключением случаев, когда использование этой лекарственной формы невозможно по клиническим причинам (например, диарея).

Никогда не следует давать дозу, превышающую максимальную суточную дозу 60 мг/кг. Необходимо помнить, что более высокие дозы, чем рекомендованные, могут привести к риску очень тяжелого повреждения печени.

Пациенты с заболеваниями печени или почек, см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности.
Прием лекарства зависит от наличия боли и симптомов лихорадки. Если симптомы исчезают, необходимо прекратить прием лекарства.
В случае повторяющейся лихорадки, высокой лихорадки (>39 ºC), симптомов вторичной инфекции или сохранения симптомов более 3 дней, врач должен повторно оценить назначенное лечение.

Инструкция по правильному введению продукта

Лекарство Апенал вводится перорально.
Бутылка 30 мл с защитой от детей pipetкой (2 мл):

• Необходимо крепко держать бутылку в одной руке. Другой рукой взять крышку большим и указательным пальцами в месте, где указано «PRESS» («нажать»).
• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на треугольник и повернуть крышку влево (против часовой стрелки). Необходимо набрать необходимое количество раствора, используя pipetку. Можно давать непосредственно или разбавлять водой.
• Чтобы закрыть бутылку, необходимо повернуть крышку вправо (по часовой стрелке), пока не услышите щелчок. Необходимо тщательно закрывать бутылку после каждого использования. В случае сильного загрязнения необходимо промыть pipetку водой и вытереть насухо перед повторным использованием.

Бутылка 60 мл с защитой от детей и пероральным шприцем 5 мл:

• Открыть бутылку, следуя инструкции на крышке (при первом открытии необходимо сломать одноразовую печать).
• Вставить пероральный шприц, нажав на перфорированное отверстие.
• Перевернуть бутылку вверх дном и набрать необходимое количество раствора.
• Давать непосредственно или разбавлять водой, молоком или соком.
• Пероральный шприц после использования должен быть промыт водой. Необходимо тщательно закрывать бутылку после каждого использования.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апенал

В случае приема (дачи ребенку) большей, чем рекомендованная, дозы парацетамола необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом и сообщить название лекарства и количество, которое было принято.
Будет полезно взять с собой упаковку и инструкцию и передать их специалисту.
В случае передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если не появились симптомы, поскольку даже при тяжелом отравлении может пройти до 3 дней, прежде чем появятся симптомы передозировки. Симптомы передозировки могут включать головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтый цвет кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.
За передозировку парацетамола считается ситуация, когда взрослый человек принял в общей сложности более 6 г, а ребенок более 100 мг на килограмм массы тела. Лечение передозировки более эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.
Пациенты, принимающие барбитураты, и пациенты с хроническим алкоголизмом могут быть более чувствительными к передозировке парацетамола.
Обычно, в случае передозировки парацетамола, лечение является симптоматическим.

Пропуск приема лекарства Апенал

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если была пропущена доза, необходимо принять (дать ребенку) следующую дозу как можно скорее, а затем продолжить принимать лекарство согласно обычному графику. Однако, если время до приема следующей дозы очень короткое, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую согласно рекомендованному графику приема.

Прекращение приема лекарства Апенал

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия при использовании парацетамола появляются обычно редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов) или очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов).
Редко встречающиеся нежелательные действия включают общее плохое самочувствие, низкое кровяное давление и повышенную активность ферментов печени.
Очень редко, при использовании высоких доз лекарства или при длительном лечении, может произойти повреждение печени. Также очень редко может появиться гипогликемия, мутная моча, нежелательные действия, связанные с почками (нарушения функции почек), кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок и изменения количества кровяных клеток, такие как тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, гемолитическая анемия.
В очень редких случаях сообщались тяжелые кожные реакции.

Необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу в случае появления аллергических реакций (чувствительности) на парацетамол.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С,
02-222 Варшава,
тел. (22) 49 21 301,
факс (22) 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апенал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP):. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия упаковки содержимое должно быть использовано в течение 6 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике.
После открытия лекарство хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апенал

• Активным веществом лекарства является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают глицерин, макрогол 600, сахарин натрия (Е 954), клубничный аромат (пропиленгликоль (Е 1520), ароматические вещества), очищенную воду.

Как выглядит лекарство Апенал и что содержит упаковка

Апенал является густым, вязким, прозрачным пероральным раствором, имеющим очень легкий розовый оттенок и клубничный запах, упакованным в пластиковые бутылки объемом 30 или 60 мл.

• Бутылка 30 мл:бутылка ПЭТ (полиэтилентерефталат) оранжевого цвета, закрытая крышкой ПП (полипропилен) с защитой от детей, соединенной с pipetкой ЛДПЭ (полиэтилен низкой плотности) объемом 2 мл с делением, в картонной упаковке.
• Бутылка 60 мл:бутылка ПЭТ (полиэтилентерефталат) оранжевого цвета, закрытая крышкой ПП/НДПЭ (полипропилен и полиэтилен высокой плотности) с защитой от детей, с соединителем ЛДПЭ (полиэтилен низкой плотности) для перорального шприца и уплотнителем (тресилена) или крышкой НДПЭ с защитой от детей, с кольцом гарантии и соединителем ЛДПЭ для перорального шприца, с пероральным шприцем ЛДПЭ/ПС (полиэтилен низкой плотности и полистирол) объемом 5 мл с делением, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие «Фармацевтическая компания» LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна, 14А, 05-170 Закрочим
Телефон: +48 22 635-80-41

Дата последнего обновления инструкции: