Апап Нбг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПАП НБГ, 500 мг + 50 мг, таблетки

Парацетамол + Кофеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АПАП НБГ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АПАП НБГ
• 3. Как применять препарат АПАП НБГ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АПАП НБГ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АПАП НБГ и для чего он используется

АПАП НБГ содержит две активные вещества: парацетамол и кофеин.
Парацетамол имеет обезболивающее и жаропонижающее действие. Кофеин является веществом, которое умеренно стимулирует центральную нервную систему.
Добавление кофеина к парацетамолу существенно увеличивает его эффективность при лечении напряженных головных болей. Кофеин также ускоряет начало действия парацетамола.
Показанием для применения препарата является головная боль напряженного типа легкой или умеренной степени.
Головные боли напряженного типа являются наиболее распространенным видом головных болей. Напряженные головные боли описываются как тупые, сдавливающие, имеющие характер обручей и сжатия, распространяющиеся от лба до затылка, очень часто включающие также заднюю часть шеи.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата АПАП НБГ

Когда не применять препарат АПАП НБГ

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или кофеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• У пациентов с алкогольной болезнью.
• У пациентов с установленной гемолитической анемией или врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• У пациентов с установленным врожденным дефицитом метгемоглобинредуктазы.
• При тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
• У пациентов с нарушениями сердечного ритма.
• У пациентов, применяющих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после их отмены.
• У женщин в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
• У детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АПАП НБГ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• нарушения функции печени,
• применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (см. «Препарат АПАП НБГ и другие препараты»),
• злоупотребление алкоголем,
• обезвоживание,
• вероятность дефицита глутатиона (например, у пациентов с нарушениями питания, голодных, с муковисцидозом, ВИЧ-инфекцией, истощенных),
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и тканевых жидкостей), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту,
• нарушения функции почек,
• бронхиальная астма,
• гиперфункция щитовидной железы (тиреотоксикоз),
• нарушения сна в виде бессонницы,
• аспириновая астма, повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• подагра,
• артериальная гипертония, из-за риска увеличения артериального давления.

Препарат содержит парацетамол.Из-за риска передозировки не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного, тяжелого повреждения печени.
Во время применения препарата не разрешается употреблять алкоголь (см. «Препарат АПАП НБГ и алкоголь»).
Длительное применение препарата без медицинского наблюдения может быть вредным.
Длительное применение высоких доз может вызвать интерстициальный нефрит.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат АПАП НБГ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол или кофеин.

Перед применением препарата АПАП НБГ необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, особенно если применяются:

• оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин или аценокумарол),
• дипиридамол (часто применяемый в больницах во время исследований сердечной деятельности),
• рифампицин (противобактериальный препарат, применяемый при лечении туберкулеза),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, стрипентол и ламотриджин (применяемые при лечении эпилепсии),
• соревнование (применяемое при лечении легких форм депрессии),
• изониазид (применяемый при лечении туберкулеза),
• салициламид (применяемый при лихорадке и легких болях),
• метоклопрамид и домперидон (применяемые при тошноте и рвоте),
• холестирамин (применяемый при лечении высокого уровня холестерина и снижении количества жира в крови),
• пропантелин (препарат, применяемый при спазмах желудочно-кишечного тракта),
• флюоксамин, ингибиторы моноаминоксидазы (см. также «Когда не применять препарат АПАП НБГ») и литий (применяемые при лечении тревоги, депрессии и других психических состояний), диазепам (применяемый при лечении тревоги или как седативный препарат),
• снотворные препараты,
• зидовудин (применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• пробенецид (применяемый при лечении подагры),
• левотироксин (применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы),
• бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, метопролол, оксепренолол или пропранолол (применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний),
• фенилпропаноламин и эфедрин (препараты, сужающие сосуды) или теофиллин (применяемый при лечении бронхиальной астмы),
• дисульфирам (применяемый при лечении алкогольной болезни),
• клоzapин (применяемый при лечении шизофрении),
• метоксален (применяемый при лечении кожных заболеваний, псориаза),
• пипемидовая кислота (применяемая при лечении инфекций),
• хлорамфеникол, ципрофлоксацин, норфлоксацин, эноксацин, рифампицин (антибиотики),
• мексилетин (применяемый при нарушениях сердечного ритма),
• оральные контрацептивы,
• циметидин (применяемый при лечении язвенной болезни желудочно-кишечного тракта),
• верапамил (применяемый при лечении сердечных заболеваний),
• соли лития (препараты, применяемые при лечении психических расстройств).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

Влияние на результаты диагностических исследований
Применение парацетамола может влиять на результаты определения уровня сахара в крови с помощью глюкометров, использующих оксидазу и пероксидазу глюкозы.
Применение парацетамола может нарушать измерения уровня глюкозы и концентрации мочевой кислоты в крови.
Если пациента направили на эти исследования, необходимо сообщить врачу или медсестре о применении препарата, содержащего парацетамол.
Применение кофеина должно быть прекращено не менее чем за 5 дней до исследования сердечной мышцы.
В течение 24 часов до исследования необходимо избегать употребления кофе, чая и шоколада.

Применение препарата АПАП НБГ с пищей, напитками и алкоголем

Не разрешается употреблять алкоголь во время применения препарата, содержащего парацетамол, из-за повышенного риска повреждения печени.
Необходимо ограничить количество потребляемых напитков, содержащих кофеин (см. «Предостережения и меры предосторожности» - выше).
Во время применения препарата АПАП НБГ пациент должен ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин. Поскольку кофеин является натуральным компонентом чая, кофе, шоколада и некоторых газированных напитков, возможно его передозировка. Пациент должен учитывать содержание кофеина в диете и других медицинских источниках и убедиться, что не превышает допустимую дозу.
Типичное содержание кофеина в некоторых напитках и продуктах:

• вареный кофе: 50-100 мг/100 мл*
• растворимый кофе и чай: 20-73 мг/100 мл*
• газированные напитки (кола): 9-19 мг/100 мл*
• шоколад: 5-20 мг/100 мл* (*100 мл соответствует 1 маленькой чашке напитка).

Препарат АПАП НБГ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную единовременную дозу (2 таблетки), то есть препарат считается «без натрия».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат АПАП НБГ в I триместре беременности.
Врач может разрешить применение этого препарата женщинам во II и III триместре беременности только в том случае, если, по его мнению, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Во время беременности наблюдается замедление метаболизма кофеина и более высокие его концентрации в сыворотке после приема такой же дозы препарата.
Кофеин проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется применять препарат АПАП НБГ в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение препарата АПАП НБГ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат АПАП НБГ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

Перорально 1 или 2 таблетки. При необходимости дозу можно повторять каждые 4-6 часов, но не более 8 таблеток в течение суток.
Без консультации с врачом препарат не следует применять дольше 3 дней.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АПАП НБГ

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не出现или какие-либо нежелательные реакции, поскольку может произойти угрожающее жизни отравление парацетамолом и повреждение печени.
В течение нескольких часов или дней после приема препарата могут появиться: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем проявляется болью в правом верхнем квадранте, возвращением тошноты и желтухой. Передозировка парацетамола может вызвать метаболический ацидоз, симптомы которого включают:

• глубокое, быстрое и затрудненное дыхание,
• чувство тошноты и появление рвоты,
• потеря аппетита.

Острое отравление кофеином возникает очень редко. Оно проявляется болями в животе, бессонницей, частым мочеиспусканием, обезвоживанием, тревогой, нервозностью, беспокойством, бессонницей, возбуждением, дрожанием мышц, спутанностью и лихорадкой. Более тяжелое отравление проявляется ускоренным сердцебиением, нарушениями сердечного ритма и судорогами.
В каждом случае приема более 8 таблеток препарата в течение 24 часов или единовременного приема парацетамола в дозе 5 г или более, необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Для связывания остатков препарата, находящегося в желудке, можно принять 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.

Пропуск применения препарата АПАП НБГ

Если врач рекомендует регулярное применение, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если出现ят следующие симптомы, не следует продолжать применение препарата и необходимо немедленно обратиться к врачу. Это состояния, угрожающие жизни. Они возникают очень редко.

• -ангиоэдем с такими симптомами, как отек лица или горла, затрудняющими дыхание;
• анafilактический шок, с такими симптомами, как нарушения сознания, бледность кожи, снижение артериального давления, потоотделение, снижение количества мочи, ускоренное дыхание;
• тяжелые кожные реакции, с такими симптомами, как острая пузырчатая сыпь на всем теле, эритема, язвы, которые могут охватывать большие поверхности кожи, рот и половые органы, гигантские пузыри, отслоение больших пластов кожи, лихорадка, боли в суставах.

Часто (могут затронуть менее 1 из 10 пациентов)

• умеренная сонливость.

Не очень часто (могут затронуть менее 1 из 100 пациентов)

• головокружение, сонливость, нервозность.

Редко (могут затронуть менее 1 из 1 000 пациентов)

• подавление функции костного мозга,
• нарушения свертываемости крови,
• реакции повышенной чувствительности: крапивница, эритема, сыпь (в том числе генерализованная),
• депрессия, спутанность, галлюцинации,
• дрожание, головная боль,
• нарушения зрения,
• отеки,
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушения пищеварения,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), нарушения функции печени,
• зуд, потоотделение,
• общее недомогание, лихорадка,
• передозировка и отравление.

Очень редко (могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов)

• анемия (снижение количества красных кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец) или нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных телец - нейтрофилов), агранулоцитоз (почти полное отсутствие определенного типа белых кровяных телец - гранулоцитов),
• гипогликемия (слишком низкая концентрация глюкозы в крови),
• спазм бронхов у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, нарушения дыхания, приступ бронхиальной астмы,
• острое повреждение печени, возникающее чаще всего в результате передозировки, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха,
• пигментная пурпура,
• стерильный пиелонефрит (мутная моча).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2),
• бессонница, беспокойство, тревога,
• тахикардия,
• острый или хронический панкреатит,
• интерстициальный нефрит после длительного применения высоких доз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АПАП НБГ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и непосредственной упаковке (месяц/год). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Примененное обозначение на блистерах: EXP – срок годности, Lot – номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АПАП НБГ

Активными веществами препарата являются: парацетамол и кофеин.
Одна таблетка содержит 500 мг парацетамола и 50 мг кофеина.
Другие компоненты: повидон (К29/32), картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат АПАП НБГ и что содержит упаковка

Препарат имеет форму продолговатых, двояковыпуклых, белых таблеток с линией деления. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Предназначен для перорального применения, упаковывается в блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия и картонную упаковку с инструкцией.
Препарат выпускается в упаковках:
6, 8, 10, 12, 24 таблетки в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Жебраковская, 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
тел. +48 22 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: