Апап мигрена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

АПАП мигрень, 250 мг + 250 мг + 65 мг, покрытые таблетки
Парацетамол + Ацетилсалициловая кислота + Кофеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать. Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней лечения мигрени и 4 дней лечения головной боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АПАП мигрень и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АПАП мигрень
• 3. Как применять препарат АПАП мигрень
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АПАП мигрень
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АПАП мигрень и для чего он используется

Каждая покрытая таблетка препарата АПАП мигрень содержит три активных вещества: парацетамол, ацетилсалициловую кислоту и кофеин. Парацетамол и ацетилсалициловая кислота уменьшают боль и температуру. Ацетилсалициловая кислота также оказывает противовоспалительное действие. Кофеин является легким стимулирующим средством и усиливает действие ацетилсалициловой кислоты и парацетамола.
АПАП мигрень используется для экстренного лечения головной боли и приступов мигрени (симптомов таких как: головная боль, тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку, а также нарушения повседневной активности) с аурой или без ауры.
Препарат АПАП мигрень предназначен для взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата АПАП мигрень

Когда не применять препарат АПАП мигрень

• если существует аллергия (чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте, парацетамолу, кофеину или любому из компонентов покрытых таблеток АПАП мигрень, перечисленных в пункте 6.
• если ранее были диагностированы аллергические реакции на другие обезболивающие, противовоспалительные или жаропонижающие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и салицилаты или другие противовоспалительные препараты (НПВС), такие как диклофенак или ибупрофен. Симптомы аллергической реакции могут включать: астму, свистящее дыхание или одышку, кожную сыпь или

крапивницу, отек лица или языка; насморк. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• у пациентов с язвой желудка, кишечника или если в прошлом было язвенное заболевание пищеварительной системы,
• если существует кровь в стуле или черный стул (симптомы кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта),
• при гемофилии или наличии других кровяных заболеваний,
• при тяжелых сердечных, печеночных или почечных заболеваниях,
• при приеме более 15 мг метотрексата в неделю (см. пункт АПАП мигрень и другие препараты),
• в третьем триместре беременности (см. пункт Беременность, грудное вскармливание и плодность).

Предостережения и меры предосторожности

АПАП мигрень содержит парацетамол. Не следует принимать более рекомендованной дозы, поскольку это может привести к серьезному повреждению печени.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечение. В случае возникновения необычного кровотечения необходимо сообщить об этом врачу.
АПАП мигрень может не быть подходящим препаратом для каждого пациента по следующим причинам. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если:

• у пациента ранее не был диагностирован мигрен, поскольку в этом случае перед применением препарата необходимо исключить другие потенциально серьезные состояния, связанные с мозгом или нервной системой.
• мигрень очень сильная, что требует постельного режима, или отличается от обычных мигрен, или если мигрени сопровождаются рвотой.
• головные боли возникают после травмы или вызваны травмой головы, усталостью, кашлем или наклоном.
• головные боли являются хроническими (15 или более дней в месяц в течение более 3 месяцев) или если головные боли возникли впервые после 50 лет.
• пациент имеет проблемы с печенью или почками, недоедание, является недоедающим или если пациент регулярно потребляет алкоголь. Может быть необходимо полностью отказаться от приема препарата или ограничить количество принимаемого парацетамола.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникли серьезные заболевания, включая серьезные нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническую алкогольную зависимость или если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи возникновения у пациентов тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
• существует наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, который влияет на красные кровяные клетки. В результате этого после приема определенных продуктов питания и приема других противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту) может развиться анемия, желтуха, может произойти увеличение селезенки или возникновение других заболеваний.
• ранее были зарегистрированы желудочно-кишечные заболевания, такие как язвы желудка, кровотечения из пищеварительного тракта или черный стул. Если у пациента в прошлом было чувство дискомфорта в желудке или изжога после приема обезболивающих или противовоспалительных препаратов.
• существуют нарушения кровотечения или ненормальные кровотечения из половых путей, отличные от менструальных (например, чрезмерные и длительные менструальные кровотечения).
• пациент недавно перенес операцию (включая незначительную, например, хирургическую стоматологическую операцию) или в течение следующих 7 дней будет подвергаться операции.
• существует бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы в носу, хроническая обструктивная болезнь легких или существуют симптомы, указывающие на аллергию (кожные реакции, зуд, крапивница).
• существует подагра, диабет, тиреотоксикоз, нарушения сердечного ритма, неконтролируемая гипертония, нарушения функции почек или печени.
• существуют проблемы с злоупотреблением алкоголем (см. пункт Применение препарата АПАП мигрень с пищей и напитками).
• пациент в настоящее время принимает другие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту или парацетамол, или принимает другие препараты, поскольку часть препаратов может взаимодействовать с компонентами препарата АПАП мигрень и вызывать нежелательные реакции (см. пункт АПАП мигрень и другие препараты).
• существует риск обезвоживания (например, из-за рвоты, диареи, до или после серьезной операции).
• пациент моложе 18 лет. Возможно существует связь между ацетилсалициловой кислотой, применяемой у детей и подростков, и возникновением синдрома Рея. Синдром Рея является заболеванием, которое вызывает изменения в мозге и печени и, хотя оно возникает очень редко, может привести к смерти. Поэтому без рекомендации врача препарат АПАП мигрень не должен быть применен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие предостережения

Как и в случае с другими препаратами, применяемыми для лечения головной боли, слишком частое применение препарата АПАП мигрень (в течение 10 дней или дольше в месяце) при лечении хронической головной боли (в течение 15 дней или дольше в месяце) продолжающейся дольше 3 месяцев может привести к усилению головной боли или мигрени. Если пациент имеет чувство, что возникает вышеуказанная ситуация, необходимо обратиться за советом к врачу. Отмена препарата АПАП мигрень может привести к улучшению.
АПАП мигрень может уменьшить выраженность симптомов инфекции (например, головную боль, температуру), что может затруднить ее диагностику. Поэтому в случае плохого самочувствия необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о применении препарата АПАП мигрень.
АПАП мигрень также может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, поэтому если будет проводиться анализ крови, мочи или другое лабораторное исследование, необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о применении препарата АПАП мигрень.
Препарат содержит 0,24 мг пропилового гликоля и 0,05 мг бензойной кислоты в одной таблетке.
Бензойная кислота может увеличить риск возникновения желтухи (желтизны кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

АПАП мигрень и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо другие препараты, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• другие препараты, содержащие парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или любые другие обезболивающие и (или) жаропонижающие препараты;
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин), гепарин, тромболитические препараты (например, стрептокиназа), или другие противотромбоцитарные препараты (например, тиклопидин, клопидогрел, цилостазол);
• кортикостероиды (применяемые для лечения воспалений);
• барбитураты и бензодиазепины (лечение тревожных состояний и бессонницы);
• литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или флуоксетин (лечение депрессии);
• сульфонилмочевина или инсулин (лечение диабета);
• метотрексат (лечение определенных видов опухолей и артрита);
• некоторые препараты, применяемые для лечения инфекций (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, ципрофлоксацин, или пипемидовая кислота);
• левотироксин (лечение гипотиреоза);
• метоклопрамид (лечение тошноты и рвоты);
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности;
• диуретики (применяемые для увеличения производства мочи и диуретического эффекта);
• препараты, применяемые для лечения подагры;
• пероральные контрацептивы;
• зидовудин (лечение ВИЧ-инфекции);
• препараты, замедляющие опорожнение желудка, такие как пропантелин;
• клоzapин (лечение шизофрении);
• симпатомиметические препараты (повышающие низкое кровяное давление и лечение отека слизистой носа);
• препараты, применяемые для профилактики или лечения аллергии;
• теофиллин (лечение астмы);
• тербинафин (лечение грибковых инфекций);
• циметидин (лечение изжоги и язв желудочно-кишечного тракта);
• дисульфирам (лечение алкогольной зависимости);
• никотин (применяемый для отказа от курения);
• холестирамин (лечение высокого уровня холестерина в крови);
• флуклоксациллин (антибиотик), в связи с серьезным риском нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).
• 2).

Применение препарата АПАП мигрень с пищей и напитками

Алкоголь:
Необходимо спросить врача, можно ли принимать препарат АПАП мигрень или другие обезболивающие/жаропонижающие препараты при потреблении 3 или более алкогольных напитков в день.
Парацетамол и ацетилсалициловая кислота могут вызывать повреждение печени и кровотечение из желудка.
Кофеин:
Содержание кофеина в рекомендованной дозе препарата соответствует содержанию примерно одной чашки кофе.
Во время применения препарата необходимо ограничить потребление препаратов, продуктов питания или напитков, содержащих кофеин, поскольку слишком большая его доза может вызывать нервозность, раздражительность, бессонницу, а в некоторых случаях также повышение частоты сердечных сокращений.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Этот препарат не рекомендуется во время беременности. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу и не применять препарат АПАП мигрень. Очень важно не применять препарат АПАП мигрень в течение последних трех месяцев беременности, поскольку это может привести к повреждению плода или трудностям во время родов.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку это может быть опасно для ребенка.
АПАП мигрень относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС), которые могут нарушать плодность. Это действие проходит после отмены препаратов группы НПВС.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин:

Отсутствуют данные, подтверждающие влияние таблеток АПАП мигрень на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
В случае возникновения головокружения или сонливости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении вышеуказанных событий.

3. Как применять препарат АПАП мигрень

Препарат АПАП мигрень следует применять в соответствии с информацией, содержащейся в инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет):

Лечение головной боли

В случае возникновения головной боли необходимо принять 1 таблетку и запить ее полной стаканом воды.
В случае необходимости можно принять следующую таблетку через 4-6 часов после приема первой.
В случае более сильной головной боли можно принять сразу 2 таблетки, в случае необходимости можно принять следующие 2 таблетки через 4-6 часов после приема первых двух таблеток.
Не следует применять препарат АПАП мигрень для лечения головной боли более 4 дней без консультации с врачом.

Лечение мигрени

В случае возникновения симптомов мигрени или ауры мигрени необходимо принять 2 таблетки препарата, запив их стаканом воды. В случае необходимости можно принять следующие 2 таблетки, сохраняя 4-6 часовой интервал между дозами.
Не следует применять препарат АПАП мигрень более 3 дней для лечения мигрени без консультации с врачом.
И при лечении головной боли, и при лечении мигрени не следует применять дозу более 6 таблеток в течение суток. Это соответствует дозе 1500 мг ацетилсалициловой кислоты, 1500 мг парацетамола и 390 мг кофеина.
Длительное применение препарата без медицинского наблюдения может быть вредным для здоровья.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять минимально эффективную дозу препарата в течение минимально возможного времени.
Дети и подростки:
Препарат АПАП мигрень не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Пациенты пожилого возраста:
Не существуют специальных рекомендаций по дозированию препарата у пациентов пожилого возраста. В случае низкого веса тела в этой группе пациентов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени:
Необходимо сообщить врачу о заболеваниях печени и почек. Врач может назначить применение других, чем рекомендованные, интервалов между дозами препарата или другой продолжительности лечения препаратом АПАП мигрень.
Не следует применять препарат АПАП мигрень у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АПАП мигрень

Препарат содержит ацетилсалициловую кислоту и парацетамол. Во время применения препарата АПАП мигрень не следует принимать большую, чем рекомендованная, дозу препарата и принимать другие препараты, содержащие любой из его компонентов или другие препараты, применяемые для лечения боли, воспаления или температуры (нестероидные противовоспалительные препараты).
В случае приема слишком большой дозы препарата АПАП мигрень необходимо обратиться к врачу, фармацевту или пойти в ближайшую больницу и обратиться в центр лечения отравлений.
Срочная медицинская помощь необходима из-за риска необратимого повреждения печени парацетамолом. Не следует ждать возникновения симптомов передозировки, поскольку они могут быть на начальном этапе незаметными.
Если возникли симптомы передозировки, они могут быть следующими:

• Для ацетилсалициловой кислоты: головокружение, звон в ушах, глухота, чрезмерное потоотделение, гипервентилляция, температура, тошнота, рвота, головная боль, спутанность или нервозность, коллапс или дыхательная недостаточность.
• Для парацетамола: первыми симптомами, которые могут возникнуть, являются: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, вялость, чрезмерное потоотделение, позднее боль в животе.
• Для кофеина тревога, нервозность, бессонница, возбуждение, дрожание мышц, спутанность, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), тахикардия (ускоренное сердцебиение) и нарушения сердечного ритма.

Даже если вышеуказанные симптомы не возникли или если они прошли, необходима срочная медицинская помощь.

Пропуск приема дозы препарата АПАП мигрень

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата, однако не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять дозу более 6 таблеток в течение суток.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, АПАП мигрень может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата АПАП мигрень и сообщить врачу в случае возникновения симптомов нежелательных реакций, таких как:

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла. Эти симптомы могут затруднять глотание, вызывать свистящее дыхание, затруднять дыхание, чувство сжатия в груди (симптом астмы). Также может возникнуть кожная сыпь, зуд и обморок.
• Покраснение кожи, пузыри на губах, конъюнктиве или во рту, шелушение кожи или язвы во рту.
• Кровотечение из желудка или кишечника, язвы желудка или кишечника. Эти симптомы могут сопровождаться острыми болями в животе, кровавым или черным стулом или кровавой рвотой. Эти симптомы могут не быть предшествованы предупреждающими симптомами и могут возникнуть во время применения всех НПВС, на любом этапе лечения, и могут привести к смерти. Этот риск особенно высок у пожилых пациентов.
• Желтуха кожи или глаз (симптомы печеночной недостаточности).
• Головокружение или чувство легкости в голове (симптом низкого кровяного давления).
• Нерегулярное сердцебиение.
• Если у пациента возникли проблемы с дыханием после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВС и возникла подобная реакция после приема этого препарата.
• Синяки или кровотечение неизвестной причины.
• Увеличение количества носовых кровотечений или синяков.
• Отеки или задержка воды.
• Звон в ушах или временная потеря слуха.
• Изменения в поведении, тошнота и рвота (может быть симптомом синдрома Рея).

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе 16 клинических исследований с участием более 4800 пациентов. Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

• Тревога, головокружение;
• Тошнота, проблемы в области живота.

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

• Бессонница, дрожание, онемение, головная боль;
• Звон в ушах;
• Чувство сухости во рту, диарея, рвота;
• Усталость, чувство беспокойства;
• Ускоренное сердцебиение.

Редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов)

• Боль в горле, проблемы с глотанием, онемение и покалывание вокруг рта, чрезмерное выделение слюны;
• Уменьшение аппетита, нарушения вкуса;
• Тревога, эйфория, чувство напряжения;
• Нарушения внимания, потеря памяти, нарушенная координация;
• Чувство боли в области лба и щек;
• Боль в глазах, нарушения зрения;
• Приливы крови, проблемы с периферическими сосудами (например, в руках или ногах);
• Носовые кровотечения, медленный или ускоренный дыхание, насморк;
• Вздутие, отрыжка;
• Чрезмерное потоотделение, зуд, зудящая сыпь, повышенная чувствительность кожи;
• Затвердевание мышц, костей или суставов, боль в шее, боль в спине, судороги мышц;
• Слабость, чувство дискомфорта в груди.

Ниже перечислены нежелательные реакции, о которых сообщалось после выпуска препарата на рынок. Трудно определить частоту их возникновения:

• Тревога, плохое или необычное самочувствие;
• Сонливость, мигрень;
• Покраснение кожи, сыпь, были зарегистрированы очень редкие случаи возникновения серьезных кожных реакций;
• Ускоренное сердцебиение, одышка, внезапная трудность с дыханием, чувство сжатия в груди, свистящее дыхание или кашель (симптомы астмы);
• Боль в животе, проблемы с пищеварением, возникающие после приема пищи;
• Увеличение активности печеночных ферментов;
• Отек и раздражение внутри носа;
• Проблемы с почками.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Варшава, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава;
Тел. (22) 49 21 301; Факс (22) 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АПАП мигрень

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат АПАП мигрень после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АПАП мигрень:

Активными веществами препарата являются: ацетилсалициловая кислота, парацетамол и кофеин. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг ацетилсалициловой кислоты, 250 мг парацетамола и 65 мг кофеина.
Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота 50. Покрытие:Forcoat White W010 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, бензойная кислота), воск Карнауба.

Как выглядит препарат АПАП мигрень и что содержит упаковка

Белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «АПАП М» с одной стороны.
Блистер из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащий 10 таблеток в картонной упаковке.
10 шт. – 1 блистер по 10 таблеток.
20 шт. – 2 блистера по 10 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зiębicka 40, 50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пoleczki 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: Февраль 2025 г.