Апап дла дзиеци Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПАП для детей ФОРТЕ, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат для детей всегда должен применяться в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 2 дней применения препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое АПАП для детей и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата для детей
• 3. Как применять препарат для детей
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат для детей
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое АПАП для детей и для чего он используется

АПАП для детей содержит парацетамол. Парацетамол является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием, используемым для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки.
АПАП для детей - это препарат, используемый для краткосрочного, симптоматического лечения лихорадки (высокой температуры) или/и боли слабой и умеренной интенсивности (например, головной боли, боли в горле, боли или/и лихорадки при гриппе или простуде, боли, связанной с отитом, зубной болью, болезненным прорезыванием зубов, менструальными болями, болями в мышцах и костях, боли или/и лихорадке, связанной с реакцией на прививку, лихорадкой при ветрянке или вирусной диарее, болью после удаления миндалин).
АПАП для детей ФОРТЕ - это препарат, используемый для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и/или лихорадки у детей с массой тела до 40 кг (приблизительно от 0 месяцев до 12 лет), подростков и взрослых (включая лиц пожилого возраста).

У детей младше 3 месяцев препарат применяется только по рекомендации врача.

Если после 2 дней применения препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата для детей

Когда не применять препарат для детей

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к парацетамолу или любому из других компонентов препарата для детей (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата для детей:

• если у пациента есть заболевания печени (включая синдром Жильбера или гепатит);
• если у пациента есть нарушения функции почек;
• если у пациента есть гемолитическая анемия (неправильный распад красных кровяных клеток);
• если пациент обезвожен или имеет хроническую недостаточность питания;
• если у пациента есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если пациент принимает другие препараты, влияющие на функцию печени;
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени;
• если у пациента с бронхиальной астмой есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту.

Во время применения препарата для детей необходимо немедленно сообщить врачу, если:
у пациента出现ы тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и тканей), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
Принятие обезболивающих препаратов, часто в течение длительного времени, может привести к головным болям или их усилению. В этом случае не следует увеличивать дозу обезболивающего препарата, а необходимо связаться с врачом для получения консультации.
Предостережение:Принятие доз, превышающих рекомендуемые, не приводит к более сильному обезболивающему действию, но связано с риском тяжелого повреждения печени.
Следовательно, не следует превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед одновременным применением других препаратов, также содержащих парацетамол. Симптомы повреждения печени обычно появляются после нескольких дней. Поэтому важно получить консультацию врача немедленно после принятия большей дозы, чем рекомендуется. См. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата для детей».
В случае высокой лихорадки (>39°C), симптомов вторичного инфекции или продолжающихся симптомов, сохраняющихся более 2 дней, пациент должен связаться с врачом.

Дети и подростки

См. пункт 1 и 3.

Препарат для детей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно. Это особенно важно в случае:

• других препаратов, содержащих парацетамол, таких как препараты, используемые для лечения гриппа;
• варфарина или аценокумарола (пероральных антикоагулянтов, используемых для «разжижения» крови);
• гликопирония и пропантелина (антихолинергических препаратов, которые могут уменьшить абсорбцию парацетамола);
• пероральных контрацептивов;
• фенитоина, фенобарбитала, примидона и ламотриджина (препаратов, используемых для лечения эпилепсии);
• хлорамфеникола (антибиотика);
• изониазида и рифампicina (препаратов, используемых для лечения туберкулеза);
• метоклопрамида и домперидона (препаратов, ускоряющих опорожнение желудка);
• пробенецида (препарата, используемого для лечения высокого уровня мочевой кислоты в крови (подагры));
• пропранолола (препарата, используемого для лечения гипертонии);
• холестирамина (препарата, используемого для снижения уровня холестерина);
• зидовудина (препарата, используемого для лечения СПИДа);
• флуклоксациллина (антибиотика), из-за высокого риска нарушений крови и тканей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Парацетамол может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови.
Препарат для детей с пищей, питьем и алкоголем
Препарат для детей - готовый препарат и может быть принят с пищей и питьем (за исключением алкогольных напитков). Если пациент обычно потребляет большое количество
алкогольных напитков, он должен принимать препарат для детей с особой
осторожностью, а во время лечения препаратом для детей не может потреблять алкогольные напитки.Прием пищи не показал влияния на эффективность препарата, однако прием препарата после пищи может задержать его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат для детей можно применять во время беременности, если это клинически оправдано.
Необходимо принимать возможно самую маленькую рекомендуемую дозу, снижающую боль и (или) лихорадку, в течение самого короткого времени и как можно реже. Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль и (или) лихорадка не снижаются или если пациентка нуждается в более частом приеме препарата.
Во время беременности парацетамол не должен быть принят в сочетании с другими препаратами.
Препарат для детей в рекомендуемых дозах может быть принят во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Обычно препарат для детей не влияет на способность вождения транспортных средств или работы с механизмами. Однако, если пациент испытывает небольшую сонливость и головокружение как нежелательные реакции, он не должен водить транспортные средства и обслуживать механизмы.

Препарат для детей содержит сахарозу, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216) и этанол.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Доза выше 10 мл пероральной суспензии содержит более 5 г сахарозы в дозе, что должно быть учтено у пациентов с диабетом. Сахароза может быть вредна для зубов.
Этот препарат содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218) и пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Этот препарат содержит 1,9 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 мл, что эквивалентно 161,5 мг/85 мл или 256 мг/135 мл (0,19% в/в). Количество алкоголя в 85 мл этого препарата эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина. Количество алкоголя в 135 мл этого препарата эквивалентно менее 6 мл пива или 3 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 25 мл (максимальная одноразовая доза), что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат для детей

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование должно быть установлено в первую очередь на основе массы тела пациента.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела/день, которая делится на 4-6 доз в течение дня, т.е. 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или

10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.

Инструкция для примерной дозировки 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов:

Объем
одноразовой
дозы препарата АПАП
для детей ФОРТЕ
(каждые 6 часов)
Суточная доза
Масса тела
(приблизительный возраст
в месяцах или
годах)
Одноразовая
доза
парацетамола
(каждые 6 часов)
Объем препарата
АПАП для
детей ФОРТЕ
мг
парацетамола
3 кг (0 месяцев)
45 мг
1,125 мл
180 мг
4,5 мл
4 кг (1 месяц)
60 мг
1,5 мл
240 мг
6 мл
5 кг (2 месяца)
75 мг
1,875 мл
300 мг
7,5 мл
6 кг (3 месяца)
90 мг
2,25 мл
360 мг
9 мл
7 кг (4-5 месяцев)
105 мг
2,625 мл
420 мг
10,5 мл
8-10 кг (6-12
месяцев)
120-150 мг
3-3,75 мл
480-600 мг
12-15 мл
11-15 кг (2-3 года)
165-225 мг
4,125-5,625 мл
660-900 мг
16,5-22,5 мл
16-22 кг (4-6 лет)
240-330 мг
6-8,25 мл
960-1320 мг
24-33 мл
23-30 кг (6-9 лет)
345-450 мг
8,625-11,25 мл
1380-1800 мг
34,5-45 мл
31-40 кг (9-12 лет)
465-600 мг
11,625-15 мл
1860-2400 мг
46,5-60 мл
2460-3000 мг
(более 41 до 50 кг)
61,5-75 мл
более 41 кг
615-1000 мг
15,375-25 мл
4000 мг
(более 51 кг)
100 мл
6 мл (полная пероральная дозировка) суспензии = 240 мг парацетамола

При вышеуказанном схеме дозирования интервал между последующими дозами должен составлять не менее 6 часов.

Инструкция для примерной дозировки 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа:

Объем
одноразовой
дозы препарата АПАП
для детей ФОРТЕ
(каждые 4 часа)
Суточная доза
Масса тела
(приблизительный возраст
в месяцах или
годах)
Одноразовая
доза
парацетамола
(каждые 4 часа)
Объем препарата
АПАП для
детей ФОРТЕ
мг
парацетамола
3 кг (0 месяцев)
30 мг
0,75 мл
180 мг
4,5 мл
4 кг (1 месяц)
40 мг
1,0 мл
240 мг
6 мл
5 кг (2 месяца)
50 мг
1,25 мл
300 мг
7,5 мл
6 кг (3 месяца)
60 мг
1,5 мл
360 мг
9 мл
7 кг (4-5 месяцев)
70 мг
1,75 мл
420 мг
10,5 мл
8-10 кг (6-12
месяцев)
80-100 мг
2-2,5 мл
480-600 мг
12-15 мл
11-15 кг (2-3 года)
110-150 мг
2,75-3,75 мл
660-900 мг
16,5-22,5 мл
16-22 кг (4-6 лет)
160-220 мг
4-5,5 мл
960-1320 мг
24-33 мл
23-30 кг (6-9 лет)
230-300 мг
5,75-7,5 мл
1380-1800 мг
34,5-45 мл
31-40 кг (9-12 лет)
310-400 мг
7,75-10 мл
1860-2400 мг
46,5-60 мл
2460-3000 мг
(более 41 до 50 кг)
61,5-75 мл
более 41 кг
410-1000 мг
10,25-25 мл
4000 мг
(более 51 кг)
100 мл
6 мл (полная пероральная дозировка) суспензии = 240 мг парацетамола

При вышеуказанном схеме дозирования интервал между последующими дозами должен составлять не менее 4 часов.

У детей младше 3 месяцев препарат применяется только по рекомендации врача.

Точное количество препарата для детей должно быть введено с помощью 6 мл пероральной дозировки (с делением каждые 0,25 мл) прилагаемой к упаковке. Пероральная дозировка после использования должна быть несколько раз промыта водой до ее выхода (заполняя ее водой).

В случае высокой лихорадки (>39°C), симптомов вторичного инфекции или продолжающихся симптомов, сохраняющихся более 2 дней, необходимо связаться с врачом.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с легкой до умеренной недостаточностью печени эффективная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела/день (до максимальной дозы 2 г/день).
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть снижена или необходимо продлить интервалы между последующими дозами. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек интервалы между последующими дозами препарата для детей должны составлять не менее 8 часов.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
У новорожденных с массой тела менее 7 кг (6 месяцев жизни) следует рассмотреть возможность введения свечей, если они доступны и введение этой лекарственной формы не является невозможным по клиническим причинам (например, диарея).
У детей с массой тела более 41 кг, подростков и взрослых могут быть рассмотрены другие лекарственные формы парацетамола как более подходящие.
Способ и метод введения:

• препарат для детей предназначен для перорального применения;
• Хорошо встряхнуть перед использованием;
• Крышка бутылки защищена от открытия детьми. Чтобы открыть, необходимо нажать на крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки;
• Пероральная суспензия не должна быть разбавлена или смешана с другими напитками;
• Не следует превышатьрекомендуемую дозу. Необходимо помнить, что более высокие дозы, чем рекомендуемые, могут привести к риску очень тяжелого повреждения печени.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата для детей

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае передозировки препарата, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отсроченного, тяжелого повреждения печени. Необходимо взять с собой бутылку или пустую упаковку, чтобы облегчить идентификацию препарата. Чтобы избежать возможного повреждения печени, важно, чтобы врач назначил антидот как можно скорее. Симптомы повреждения печени обычно не проявляются ранее, чем через несколько дней. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, отсутствие аппетита (анорексию), бледность и боль в животе, и эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после приема препарата.

Пропуск дозы препарата для детей

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а необходимо принять дозу препарата для детей в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, АПАП для детей может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления

аллергических реакций (чувствительности) на парацетамол, таких как:квинкевый отек (отек лица, шеи и половых органов), одышка (затруднение дыхания), потливость (усиленное потоотделение), тошнота, или снижение артериального давления.
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• умеренная сонливость;
• тошнота;
• рвота. Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
• головокружение;
• сонливость;
• раздражительность;
• чувство жжения в горле;
• диарея;
• боль в животе (включая спазмы и изжогу);
• запор;
• головная боль;
• усиленное потоотделение;
• снижение температуры тела (озноб). Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
• краснота кожи. Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• заболевания системы кроветворения (снижение количества тромбоцитов, снижение количества и спорадические случаи отсутствия белых кровяных клеток, нарушения в формировании кровяных клеток в костном мозге);
• у пациентов, склонных к этому, бронхоспазм. Очень редко сообщались тяжелые кожные реакции. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
• 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат для детей

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на этикетке бутылки после «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Срок годности после первого открытия - 6 месяцев.
Не применять этот препарат, если обнаружены признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат для детей

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждый 1 мл содержит 40 мг парацетамола.
• Другие компоненты:
• лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, сахароза, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), апельсиновый аромат[натуральные ароматы, искусственные ароматы, этанол, бутилгидроксианизол (Е 320)], ксантановая камедь, очищенная вода.

Как выглядит препарат для детей и что содержит упаковка

Препарат для детей - белая или почти белая жидкость с однородным видом и апельсиновым вкусом.
Бутылка из бурого стекла (тип III) с пластиковой белой крышкой (ПП) с защитой от детей и инструкцией по открытию с кольцом (ПП) и соединителем (ЛДПЭ) для пероральной дозировки в картонной коробке.
Бутылка содержит 85 мл или 135 мл пероральной суспензии.
К упаковке прилагается пероральная дозировка из ЛДПЭ/ПС емкостью 6 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Зiębicka 40
50-507 Вроцлав

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Полецки 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Производитель

Лаборатории Бази – Индустрия Фармацевтика, С.А.
Парке Индустриал Мануэль Лоуренцо Феррейра, лотес 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: АПАП для детей

Дата последнего обновления инструкции: