Апап дла дзиеци Форте смак малинови

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПАП для детей ФОРТЕ с малиновым вкусом, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Парацетамол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Лекарство для детей с малиновым вкусом должно использоваться всегда в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 2 дней использования лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство для детей с малиновым вкусом и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства для детей с малиновым вкусом
• 3. Как использовать лекарство для детей с малиновым вкусом
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство для детей с малиновым вкусом
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство для детей с малиновым вкусом и для чего оно используется

Лекарство для детей с малиновым вкусом содержит парацетамол. Парацетамол является лекарством с обезболивающим и жаропонижающим действием, используемым для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки.
Лекарство используется для краткосрочного, симптоматического лечения лихорадки (высокой температуры) или

• (i) боли слабой и умеренной интенсивности (например, головной боли, боли в горле, боли или (и) лихорадки при гриппе или простуде, боли, связанной с отитом, зубной болью, болезненным прорезыванием зубов, менструальными болями, болями в мышцах и костях, боли или (и) лихорадкой, связанных с реакцией на прививку, лихорадкой при ветрянке или вирусной диарее, болью после удаления миндалин).

Лекарство для детей с малиновым вкусом является лекарством, предназначенным для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки у детей с массой тела до 40 кг (приблизительно от 0 месяцев до 12 лет), подростков и взрослых (включая пожилых людей).

У детей в возрасте ниже 3 месяцев лекарство используется только по рекомендации врача.

Если после 2 дней использования лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства для детей с малиновым вкусом

Когда не использовать лекарство для детей с малиновым вкусом

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на парацетамол или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства для детей с малиновым вкусом:

• если у пациента есть заболевания печени (включая синдром Жильбера или гепатит);
• если у пациента есть нарушения функции почек;
• если у пациента есть гемолитическая анемия (неправильный распад красных кровяных клеток);
• если пациент обезвожен или имеет длительное недоедание;
• если у пациента есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если пациент использует другие лекарства, влияющие на функцию печени;
• если пациент использует другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени;
• если у пациента с бронхиальной астмой есть аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту.

Во время использования лекарства для детей с малиновым вкусом необходимо немедленно сообщить врачу, если:
у пациента出现ы тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов было отмечено развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они использовали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (нудности) и рвоту.
Принятие обезболивающих лекарств, часто в течение длительного времени, может привести к головным болям или усилить их. Не следует увеличивать дозу обезболивающего лекарства, но необходимо связаться с врачом для получения консультации.
Предупреждение: Принятие доз, превышающих рекомендуемые, не приводит к более сильному обезболивающему действию, но связано с риском тяжелого повреждения печени.
Следовательно, не следует превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед одновременным использованием других лекарств, также содержащих парацетамол. Симптомы повреждения печени обычно появляются после нескольких дней. Поэтому важно получить консультацию врача немедленно после принятия большей дозы, чем рекомендуется. См. также пункт 3 «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства для детей с малиновым вкусом».
В случае высокой лихорадки (>39ºC), симптомов вторичного инфекции или продолжающихся симптомов, сохраняющихся дольше 2 дней, пациент должен связаться с врачом.

Дети и подростки

См. пункт 1 и 3.

Лекарство для детей с малиновым вкусом и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство АПАП для детей ФОРТЕ с малиновым вкусом может влиять на другие лекарства, и другие лекарства могут нарушать его действие. Это особенно важно в случае:

• других лекарств, содержащих парацетамол, таких как лекарства, используемые для лечения гриппа;
• варфарина или аценокумарола (пероральных антикоагулянтов, используемых для «разжижения» крови);
• гликопиррония и пропантелина (антихолинергических лекарств, которые могут уменьшить абсорбцию парацетамола);
• пероральных контрацептивов;
• фенитоина, фенобарбитала, примидона и ламотриджина (лекарств, используемых для лечения эпилепсии);
• хлорамфеникола (антибиотика);
• изониазида и рифампicina (лекарств, используемых для лечения туберкулеза);
• метоклопрамида и домперидона (лекарств, ускоряющих опорожнение желудка);
• пробенецида (лекарства, используемого для лечения высокого уровня мочевой кислоты в крови (подагры));
• пропранолола (лекарства, используемого для лечения гипертонии);
• холестирамина (лекарства, используемого для снижения уровня холестерина);
• зидовудина (лекарства, используемого для лечения СПИДа).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

Парацетамол может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови.
Лекарство для детей с малиновым вкусом с пищей, питьем и алкоголем
Лекарство для детей с малиновым вкусом является готовым лекарством и может быть принимаемым с пищей и питьем ( кроме алкогольных напитков). Если пациент обычно потребляет большое количество алкогольных напитков, он должен принимать лекарство с особой осторожностью, а
во время лечения лекарством не может пить алкогольные напитки.Прием пищи не показал влияния на эффективность лекарства, однако прием лекарства после пищи может задержать его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство можно использовать во время беременности, если это клинически обосновано. Необходимо принимать минимальную рекомендуемую дозу, уменьшающую боль и (или) лихорадку, в течение как можно более короткого времени и как можно реже. Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль и (или) лихорадка не уменьшаются или когда пациентка нуждается в более частом приеме лекарства.
Во время беременности парацетамол не должен быть принимаем в сочетании с другими лекарствами.
Лекарство для детей с малиновым вкусом в рекомендуемых дозах может быть принимаемым во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно лекарство для детей с малиновым вкусом не влияет на способность вождения транспортных средств или использования машин. Однако, если пациент испытывает незначительную сонливость и головокружение как нежелательные реакции, он не должен водить транспортные средства и использовать машины.

Лекарство для детей с малиновым вкусом содержит сахарозу, метилгидроксибензоат (Е 218), пропилгидроксибензоат (Е 216), этанол и пропиленгликоль.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства. Доза, превышающая 10 мл пероральной суспензии, содержит более 5 г сахарозы в дозе, что должно быть учтено у пациентов, страдающих диабетом. Сахароза может быть вредной для зубов.
Это лекарство содержит метилгидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Это лекарство содержит 0,195 мг этанола в каждом 1 мл, что эквивалентно 4,875 мг/25 мл (максимальная одноразовая доза). Количество этанола в 25 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 25 мл (максимальная одноразовая доза), то есть лекарство считается «без натрия».
Лекарство содержит 6,4 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл, что соответствует 160 мг на 25 мл (максимальная одноразовая доза). Перед введением лекарства ребенку в возрасте ниже 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как использовать лекарство для детей с малиновым вкусом

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У детей в возрасте ниже 3 месяцев лекарство используется только по рекомендации врача.

Дозирование должно устанавливаться в первую очередь на основе массы тела пациента.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела/день, которая делится на 4-6 доз в течение дня, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или

10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.

Инструкция примерного дозирования 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов:
Масса тела
(приблизительный возраст в
месяцах или годах)
Одна доза
парацетамола
(каждые 6 часов)
Объем одной
дозы лекарства
для детей с
малиновым вкусом
(каждые 6 часов)
Суточная доза
мг парацетамола
Объем лекарства
для детей с
малиновым вкусом
3 кг (0 месяцев)
45 мг
1,125 мл
180 мг
4,5 мл
4 кг (1 месяц)
60 мг
1,5 мл
240 мг
6 мл
5 кг (2 месяца)
75 мг
1,875 мл
300 мг
7,5 мл
6 кг (3 месяца)
90 мг
2,25 мл
360 мг
9 мл
7 кг (4-5 месяцев)
105 мг
2,625 мл
420 мг
10,5 мл
8-10 кг (6-12 месяцев)
120-150 мг
3-3,75 мл
480-600 мг
12-15 мл
11-15 кг (2-3 года)
165-225 мг
4,125-5,625 мл
660-900 мг
16,5-22,5 мл
16-22 кг (4-6 лет)
240-330 мг
6-8,25 мл
960-1320 мг
24-33 мл
23-30 кг (6-9 лет)
345-450 мг
8,625-11,25 мл
1380-1800 мг
34,5-45 мл
31-40 кг (9-12 лет)
465-600 мг
11,625-15 мл
1860-2400 мг
46,5-60 мл

5 мл пероральной суспензии (полная пероральная дозировочная ложка объемом 5 мл) = 200 мг парацетамола
6 мл пероральной суспензии (полная пероральная дозировочная ложка объемом 6 мл) = 240 мг парацетамола
При вышеуказанном схеме дозирования интервал между последующими дозами должен составлять не менее 6 часов.

Инструкция примерного дозирования 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа:

Масса тела
(приблизительный возраст в
месяцах или годах)
Одна доза
парацетамола
(каждые 4 часа)
Объем одной
дозы лекарства
АПАП для детей
ФОРТЕ с малиновым вкусом
(каждые 4 часа)
Суточная доза
мг парацетамола
Объем лекарства
АПАП для детей
ФОРТЕ с малиновым вкусом
3 кг (0 месяцев)
30 мг
0,75 мл
180 мг
4,5 мл
4 кг (1 месяц)
40 мг
1,0 мл
240 мг
6 мл
5 кг (2 месяца)
50 мг
1,25 мл
300 мг
7,5 мл
6 кг (3 месяца)
60 мг
1,5 мл
360 мг
9 мл
7 кг (4-5 месяцев)
70 мг
1,75 мл
420 мг
10,5 мл
8-10 кг (6-12 месяцев)
80-100 мг
2-2,5 мл
480-600 мг
12-15 мл
11-15 кг (2-3 года)
110-150 мг
2,75-3,75 мл
660-900 мг
16,5-22,5 мл
16-22 кг (4-6 лет)
160-220 мг
4-5,5 мл
960-1320 мг
24-33 мл
23-30 кг (6-9 лет)
230-300 мг
5,75-7,5 мл
1380-1800 мг
34,5-45 мл
31-40 кг (9-12 лет)
310-400 мг
7,75-10 мл
1860-2400 мг
46,5-60 мл
более 41 кг
410-1000 мг
10,25-25 мл
2460-3000 мг
(более 41 до
50 кг массы тела)
61,5-75 мл
4000 мг (более
51 кг массы тела)100 мл

5 мл пероральной суспензии (полная пероральная дозировочная ложка объемом 5 мл) = 200 мг парацетамола
6 мл пероральной суспензии (полная пероральная дозировочная ложка объемом 6 мл) = 240 мг парацетамола
При вышеуказанном схеме дозирования интервал между последующими дозами должен составлять не менее 4 часов.
У новорожденных с массой тела менее 7 кг (6 месяцев жизни) следует рассмотреть возможность введения свечей, если они доступны и введение этой лекарственной формы не является невозможным по клиническим причинам (например, диарея).
У детей с массой тела более 41 кг (старше 12 лет), подростков и взрослых можно рассмотреть возможность введения других лекарственных форм парацетамола.
Способ и способ введения:

• Лекарство предназначено для перорального использования;
• Хорошо встряхнуть перед использованием;
• Крышка бутылки защищена от открытия детьми. Чтобы открыть, необходимо нажать на крышку и одновременно повернуть ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки;
• Пероральная суспензия не должна быть разбавлена или смешана с другими напитками;
• Не следует превышатьрекомендуемую дозу. Необходимо помнить, что более высокие дозы, чем рекомендуемые, могут привести к риску тяжелого повреждения печени.

Точное количество лекарства должно быть введено с помощью 5 мл пероральной дозировочной ложки (с делением каждые 0,25 мл) или 6 мл пероральной дозировочной ложки (с делением каждые 0,25 мл), прилагаемой к упаковке.
Пероральная дозировочная ложка после использования должна быть несколько раз промыта водой до ее выхода (заполняя ее водой).

В случае высокой лихорадки (>39ºC), симптомов инфекции или продолжающихся симптомов, сохраняющихся дольше 2 дней, необходимо связаться с врачом.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью или пациентов с синдромом Жильбера (семейной нехемолитической желтухой) эффективная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела/день (до максимальной дозы 2 г/день).
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть снижена или необходимо продлить интервал между последующими дозами. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек интервал между последующими дозами лекарства для детей с малиновым вкусом должен составлять не менее 8 часов.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства для детей с малиновым вкусом

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае передозировки лекарства, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отсроченного, необратимого повреждения печени. Необходимо взять с собой бутылку или пустую упаковку, чтобы облегчить идентификацию лекарства. Чтобы избежать возможного повреждения печени, важно, чтобы врач как можно скорее назначил антидот. Симптомы повреждения печени обычно не проявляются ранее, чем через несколько дней. К симптомам передозировки могут относиться тошнота, рвота, потеря аппетита (анорексия), бледность и боль в животе, и эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после приема лекарства.

Пропуск дозы лекарства для детей с малиновым вкусом

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять дозу лекарства в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство для детей с малиновым вкусом может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу в случае появления

аллергических реакций (чувствительности) на парацетамол, таких как:квинкевый отек (отек лица, шеи и половых органов), одышка (короткость дыхания), потливость (усиленное потоотделение), тошнота, или снижение артериального давления.
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• умеренная сонливость;
• тошнота;
• рвота.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение;
• сонливость;
• раздражительность;
• чувство жжения в горле;
• диарея;
• боль в животе (включая спазмы и изжогу);
• запор;
• головная боль;
• усиленное потоотделение;
• снижение температуры тела (озноб).

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• покраснение кожи.

Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• заболевания кровеносной системы (снижение количества тромбоцитов, снижение количества и спорадические случаи отсутствия белых кровяных клеток, нарушения в образовании кровяных клеток в костном мозге);
• у пациентов, склонных к этому, бронхоспазм.

Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое состояние, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство для детей с малиновым вкусом

Хранить при температуре ниже 30˚C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке бутылки после «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Не использовать это лекарство, если обнаружены признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство для детей с малиновым вкусом

 Активным веществом лекарства является парацетамол. Каждый 1 мл содержит 40 мг парацетамола.
 Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, сахароза, метилгидроксибензоат (Е 218), пропилгидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь, очищенная вода, малиновый аромат (23688А): ароматизаторы, ароматические препараты, натуральные ароматические вещества, пропиленгликоль (Е-1520), этанол; кремовый аромат (63.3626): ароматизаторы, ароматические препараты, пропиленгликоль (Е-1520), глицерин (Е-422), этанол.

• малиновый аромат (23688А): ароматизаторы, ароматические препараты, натуральные ароматические вещества, пропиленгликоль (Е-1520), этанол;
• кремовый аромат (63.3626): ароматизаторы, ароматические препараты, пропиленгликоль (Е-1520), глицерин (Е-422), этанол.

Как выглядит лекарство для детей с малиновым вкусом и что содержит упаковка

Лекарство для детей с малиновым вкусом является белой или почти белой жидкостью с однородным видом и малиновым вкусом. pH составляет от 4 до 6.
Бутылка из оранжевого стекла типа III с крышкой PPH/HDPE и пробкой из LDPE и с кольцом гарантии из LDPE, защищающим от доступа детей, и с пероральной дозировочной ложкой из LDPE/PS объемом 5 мл с делением каждые 0,25 мл, в картонной коробке.
Бутылка из оранжевого стекла типа III с крышкой PP и кольцом гарантии из PP, защищающим от доступа детей, и с соединителем из LDPE для пероральной дозировочной ложки и с пероральной дозировочной ложкой из LDPE/PS объемом 6 мл с делением каждые 0,25 мл, в картонной коробке.
Бутылка содержит 85 мл пероральной суспензии.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка 40
50-507 Вроцлав

Производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции: