Апап Дирецт Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апап Директ Макс, 1000 мг, гранулы в саше

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апап Директ Макс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апап Директ Макс
• 3. Как применять препарат Апап Директ Макс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Апап Директ Макс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АПАП ДИРЕКТ МАКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Парацетамол относится к фармакотерапевтической группе анальгетиков (обезболивающих средств), которые одновременно действуют как антипиретики (средства, снижающие температуру) и слабые противовоспалительные средства. Препарат Апап Директ Макс применяется для снижения температуры и облегчения легкого или умеренного боли.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АПАП ДИРЕКТ МАКС

Когда не применять препарат Апап Директ Макс

— если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на парацетамол или любой другой компонент препарата Апап Директ Макс; — если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Апап Директ Макс, если у пациента есть: — нарушение функции почек или печени, — алкогольная болезнь печени без признаков цирроза, — хронический алкоголизм, — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, — гемолитическая анемия, — синдром Жильбера (наследственная нехемолитическая желтуха).

• алкогольная болезнь печени без признаков цирроза, — хронический алкоголизм,
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• гемолитическая анемия,
• синдром Жильбера (наследственная нехемолитическая желтуха).

Страница1из7
Во время применения препарата Апап Директ Макс необходимо немедленно сообщить врачу, если: у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и тканевых жидкостей), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Не рекомендуется длительное или частое применение. Необходимо предупредить пациента, чтобы он не принимал одновременно другие препараты, содержащие парацетамол. Принятие в одном приеме многократной дозы может привести к тяжелому повреждению печени. В таком случае не происходит потеря сознания, но необходима немедленная медицинская помощь.
Продолжительное применение препарата без наблюдения врача может быть вредным. У детей, леченных парацетамолом в дозе 60 мг/кг, не оправдано одновременное применение другого жаропонижающего препарата, если только применение самого парацетамола неэффективно.
Рекомендуется осторожность при применении парацетамола пациентам с нарушением функции почек или печени (легкой до умеренной). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Опасность передозировки выше у лиц с алкогольным повреждением печени без признаков цирроза. Необходимо проявлять осторожность в случаях хронического алкоголизма. В таких случаях не следует превышать суточную дозу 2 г.
В случае появления высокой температуры или симптомов вторичного инфекционного заболевания, или при сохранении симптомов более 3 дней необходимо повторно оценить проводимое лечение.
Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола лицам, находящимся в состоянии обезвоживания или хронического недоедания. Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в день у взрослых и детей с массой тела не менее 50 кг.
Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 3 дней, или появляется высокая температура, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент зависим от алкоголя или имеет повреждение печени, не следует применять парацетамол, если только это не назначено врачом. Во время применения парацетамола не следует потреблять алкоголь. Парацетамол не усиливает действие алкоголя.
Если пациент принимает одновременно другие обезболивающие препараты, содержащие парацетамол, не следует применять препарат Апап Директ Макс без консультации с врачом или фармацевтом.
Никогда не следует принимать препарат в дозе, превышающей рекомендуемую. Более высокие дозы не имеют более сильного обезболивающего действия, но могут привести к тяжелому повреждению печени. Первые симптомы повреждения печени появляются через несколько дней. Поэтому очень важно немедленный контакт с врачом в случае приема препарата Апап Директ Макс в дозе, превышающей рекомендуемую.
В результате длительного или неправильного применения обезболивающих препаратов, или приема их в больших дозах, могут появиться головные боли, которые не следует лечить более высокими дозами этого препарата.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких обезболивающих веществ, может привести к постоянному повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Страница2из7
Внезапное прекращение применения препарата после длительного, в больших дозах, неправильного применения обезболивающих препаратов может быть причиной головных болей, слабости, мышечных болей, беспокойства и вегетативных симптомов. Эти симптомы отмены проходят через несколько дней. До этого времени не следует продолжать применение обезболивающих препаратов и не следует их повторно применять без консультации с врачом.
Не следует применять препарат Апап Директ Макс в течение длительных периодов или в больших дозах без консультации с врачом или стоматологом.

Дети

Продукт не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет.

Апап Директ Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, которые могут нарушать действие препарата Апап Директ Макс:

• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры);
• препараты, потенциально повреждающие печень, например, фенобарбитал (снотворные таблетки), фенитоин, карбамазепин, примидон (противоэпилептические препараты) и рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза). Одновременный прием этих препаратов и парацетамола может привести к повреждению печени;
• метоклопрамид и домперидон (применяемые для лечения тошноты) могут ускорять всасывание и начало действия парацетамола;
• препараты, замедляющие опорожнение желудка, могут задерживать всасывание и начало действия парацетамола;
• холестиранин (применяемый для снижения повышенного уровня липидов в сыворотке) может снижать всасывание и начало действия парацетамола. Поэтому не следует принимать холестиранин в течение первой часа после приема парацетамола;
• препараты, снижающие свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, особенно варфарин). Многократный прием парацетамола в течение более недели усиливает тенденцию к кровотечениям. Поэтому длительное применение парацетамола может проводиться только под контролем врача. Единичный прием парацетамола не имеет существенного влияния на склонность к кровотечениям.

Одновременный прием парацетамола и АЗТ (зидовудина, препарата, применяемого для лечения ВИЧ-инфекции) увеличивает тенденцию к снижению количества белых кровяных клеток (нейтропении), что нарушает иммунную систему и увеличивает риск инфекций. Поэтому препарат Апап Директ Макс можно применять одновременно с зидовудином только по рекомендации врача.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2) .

Влияние парацетамола на результаты лабораторных исследований

Парацетамол может влиять на определение уровня мочевой кислоты и сахара в крови.

Апап Директ Макс с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения парацетамолом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Апап Директ Макс можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение возможно более короткого времени.
Страница3из7
Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Парацетамол не следует применять вместе с другими лекарственными продуктами.
После перорального приема парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. Во время грудного вскармливания допускается применение препарата Апап Директ Макс в терапевтических дозах.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Апап Директ Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Апап Директ Макс содержит сорбитол, глюкозу (компонент мальтодекстрина) и натрий.
Препарат содержит 806 мг/саше сорбитола .Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АПАП ДИРЕКТ МАКС

Препарат Апап Директ Макс следует всегда применять точно согласно указаниям, приведенным в этой инструкции. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Дозу определяют на основе информации, приведенной в нижеприведенной таблице. Доза препарата Апап Директ Макс зависит от возраста и массы тела, обычно однократная доза составляет 10-15 мг парацетамола на килограмм массы тела, до общей суточной дозы до 60-75 мг/кг массы тела.
Подходящий интервал между дозами зависит от симптомов и максимальной общей суточной дозы.
Необходимо сохранять не менее 6-часовой интервал между двумя дозами, что означает применение препарата не более 4 раз в день.
Если симптомы сохраняются более 3 дней, необходимо связаться с врачом.
Масса тела (возраст)
Однократная доза
Максимальная суточная доза
> 40 кг
(дети в возрасте
более 12 лет и взрослые)
1000 мг парацетамола
3000 мг парацетамола
(3 саше по 1000 мг)
(1 саше)

Способ и способ применения

Препарат Апап Директ Макс применяется исключительно перорально.
Не следует принимать препарат Апап Директ Макс после приема пищи.
Гранулы следует принимать непосредственно в рот на язык, а затем проглотить без запивания водой.

Особые группы пациентов

Страница4из7
Нарушение функции печени или почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек необходимо снизить дозу или увеличить интервал между дозами. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Хронический алкоголизм
Хроническое потребление алкоголя может снижать порог токсичности парацетамола. У таких пациентов минимальный интервал между двумя дозами должен составлять не менее 8 часов. Не следует принимать более 2 г парацетамола в день.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозирования.
Парацетамол 1000 мг не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет и с массой тела менее 40 кг, поскольку такая доза является неадекватной для этой возрастной группы. Для таких пациентов доступны другие лекарственные формы и дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Апап Директ Макс

В случае передозировки препарата Апап Директ Макс необходимо связаться с врачом или отделением неотложной помощи. Передозировка имеет очень серьезные последствия и может даже привести к смерти.
Необходимо немедленное лечение, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного тяжелого повреждения печени. Симптомы могут быть ограничены до тошноты или рвоты и могут не отражать серьезности передозировки или риска повреждения органов.

Пропуск применения препарата Апап Директ Макс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, Апап Директ Макс может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появятся следующие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно связаться с врачом:
встречающиеся редко (могут затронуть менее 1 из 1000 человек)

• зуд, сыпь, потение, пятна, ангиоэдема (отек лица, губ, горла, трудности с дыханием), крапивница, отек;
• кровотечения;
• боли в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха;
• острое и хроническое панкреатит (сильная боль в поджелудочной железе, рвота, вздутие, температура, боли в мышцах, диарея, зуд). Встречающиеся очень редко (могут затронуть менее 1 из 10 000 человек)
• тяжелые кожные реакции (сыпь с пузырьками на всем теле или язвы в полости рта, глазах, половых органах и коже, красные пятна на теле, часто в центре пузыря, лопающиеся пузыри, большие отслоения кожи, слабость, температура и боли в суставах).

Другие побочные эффекты, встречающиеся редко (могут затронуть менее 1 из 1000 человек)
Страница5из7

• анемия;
• не гемолитическая анемия и抑制 функции костного мозга;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, кровотечения из носа и десен, синяки);
• болезни почек.

Частота встречаемости: «частота неизвестна» (не может быть определена на основе доступных данных)

• серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Парацетамол — это широко применяемый препарат, и сообщения о побочных эффектах редки и обычно связаны с передозировкой.
Нефротоксические эффекты редки, не зарегистрировано их связи с терапевтическими дозами, кроме случаев длительного применения препарата

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Адрес: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АПАП ДИРЕКТ МАКС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Апап Директ Макс после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и саше (обозначенного как EXP). Срок годности указывает последний день месяца.
Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение может защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Апап Директ Макс

1 саше содержит:
активное вещество: парацетамол 1000 мг;
Другие компоненты: сорбитол (Е420), тальк, кополимер метакриловой кислоты, оксид магния легкий, карамелоза натрия, сукралоза (Е955), стеаринат магния, гипромеллоза, стеариновая кислота,
Страница6из7
лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), симетикон, N,2,3-триметил-2-(пропан-2-ил)бутанамид;
арома капучино (содержит мальтодекстрин, камедь аравийскую, натуральные ароматы и идентичные натуральным, триацетин).

Как выглядит препарат Апап Директ Макс и что содержит упаковка

Саше из пленки PETP/Алюминий/LDPE с белым или почти белым гранулом.
Препарат Апап Директ Макс доступен в следующих упаковках, содержащих:
2, 6, 12, 24 саше в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ул. Зенбицка, 40,
50-507 Вроцлав

Производитель

Losan Pharma GmbH
Отто-Хан-Штрассе, 13,
79395 Нойенбург,
Германия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.,
ул. Полецки, 35,
02-822 Варшава,
телефон: +48 (22) 543 60 00.

Дата последней актуализации инструкции: май 2025

Страница7из7