Апап Дирецт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апап Директ, 500 мг, гранулы в саше

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апап Директ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апап Директ
• 3. Как применять препарат Апап Директ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апап Директ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АПАП ДИРЕКТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Парацетамол относится к фармакотерапевтической группе анальгетиков (обезболивающих препаратов), которые одновременно обладают жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Апап Директ применяется для снижения температуры и облегчения легкого или умеренного боли.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АПАП ДИРЕКТ

Когда не применять препарат Апап Директ

— если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на парацетамол или любой другой компонент препарата Апап Директ, — если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Апап Директ, если у пациента имеются: — нарушение функции почек или печени, — алкогольная болезнь печени без признаков цирроза, — хронический алкоголизм, — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, — гемолитическая анемия, — синдром Жильбера (наследственная не-гемолитическая желтуха).

• алкогольная болезнь печени без признаков цирроза, — хронический алкоголизм,
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• гемолитическая анемия,
• синдром Жильбера (наследственная не-гемолитическая желтуха).

Страница1из7
Во время применения препарата Апап Директ необходимо немедленно сообщить врачу, если: у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Не рекомендуется длительное или частое применение. Необходимо сообщить пациенту, чтобы он не принимал одновременно другие препараты, содержащие парацетамол. Принятие多кратной суточной дозы в одном приеме может привести к тяжелому повреждению печени.
В этом случае не происходит потеря сознания, но необходима немедленная медицинская помощь. Продолжительное применение препарата без наблюдения врача может быть вредным. У детей, леченных парацетамолом в суточной дозе 60 мг/кг, не оправдано одновременное применение другого жаропонижающего препарата, если только применение самого парацетамола неэффективно.
Рекомендуется осторожность при применении парацетамола пациентам с нарушением функции почек или печени (легкой до умеренной). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Опасность передозировки выше у лиц с алкогольным повреждением печени без признаков цирроза. Необходимо проявлять осторожность в случаях хронического алкоголизма.
В этих случаях не следует превышать суточную дозу 2 г.
В случае появления высокой температуры или симптомов вторичного инфекции или при сохранении симптомов более 3 дней, необходимо повторно оценить проводимое лечение.
Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола лицам, находящимся в состоянии обезвоживания или хронического недоедания. Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки у взрослых и детей с массой тела не менее 50 кг.
Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 3 дней, или появляется высокая температура, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент зависим от алкоголя или имеет повреждение печени, не следует применять парацетамол, если только его не назначит врач. Во время применения парацетамола не следует потреблять алкоголь. Парацетамол не усиливает действие алкоголя.
Если пациент принимает одновременно другие обезболивающие препараты, содержащие парацетамол, он не должен принимать препарат Апап Директ без консультации с врачом или фармацевтом.
Никогда не следует принимать препарат Апап Директ в дозе, превышающей рекомендуемую. Более высокие дозы не имеют более сильного обезболивающего действия, но могут привести к тяжелому повреждению печени.
Первые симптомы повреждения печени появляются через несколько дней. Поэтому очень важно немедленный контакт с врачом в случае приема препарата Апап Директ в дозе, превышающей рекомендуемую.
В результате длительного или неправильного применения обезболивающих препаратов, или приема их в больших дозах, могут出现 головные боли, которые не следует лечить более высокими дозами этого препарата.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких обезболивающих веществ, может привести к постоянному повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Страница2из7
Внезапное прекращение применения препарата после длительного, в больших дозах, неправильного применения обезболивающих препаратов может быть причиной головных болей, слабости, мышечных болей, беспокойства и вегетативных симптомов. Эти симптомы отмены проходят через несколько дней. До этого времени необходимо избегать дальнейшего приема обезболивающих препаратов и не следует их снова принимать без консультации с врачом.
Не следует принимать препарат Апап Директ в течение длительных периодов или в больших дозах без консультации с врачом или стоматологом.

Дети

Продукт не рекомендуется для детей в возрасте до 8 лет.

Апап Директ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, которые могут нарушать действие препарата Апап Директ:

• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры);
• препараты, потенциально повреждающие печень, например, фенобарбитал (снотворные таблетки), фенитоин; карбамазепин, примидон (препараты против судорог) и рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза). Одновременный прием этих препаратов и парацетамола может привести к повреждению печени;
• метоклопрамид и домперидон (препараты, применяемые для лечения тошноты) могут ускорять всасывание и начало действия парацетамола;
• препараты, замедляющие опорожнение желудка, могут задерживать всасывание и начало действия парацетамола;
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня липидов в сыворотке) может снижать всасывание и начало действия парацетамола. Поэтому не следует принимать холестирамин в течение первой часа после приема парацетамола;
• препараты, снижающие свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, особенно варфарин). Многократный прием парацетамола в течение более чем недели усиливает склонность к кровотечениям. Поэтому длительное применение парацетамола может проводиться только под контролем врача. Единичный прием парацетамола не имеет существенного влияния на склонность к кровотечениям.

Одновременный прием парацетамола и АЗТ (зидовудина, препарата, применяемого для лечения ВИЧ-инфекции) увеличивает склонность к снижению количества белых кровяных клеток (нейтропении), что нарушает иммунную систему и увеличивает риск инфекций. Поэтому препарат Апап Директ можно принимать одновременно с зидовудином только по рекомендации врача.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Влияние парацетамола на результаты лабораторных исследований

Парацетамол может влиять на определение уровня мочевой кислоты и сахара в крови.

Апап Директ с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения парацетамолом.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Страница3из7
Препарат Апап Директ можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени.
Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Парацетамол не следует применять вместе с другими лекарственными продуктами.
После перорального приема парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Во время кормления грудью допускается применение препарата Апап Директ в терапевтических дозах.

Вождение транспортных средств и использование машин

Применение препарата Апап Директ не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Апап Директ содержит сорбитол, сахарозу, глюкозу (компонент мальтодекстрина) и натрий.
Препарат содержит 801 мг/саше сорбитола .Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АПАП ДИРЕКТ

Препарат Апап Директ следует всегда принимать точно согласно указаниям, приведенным в этой инструкции.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дозу устанавливают на основе информации, приведенной в нижеприведенной таблице. Доза препарата зависит от возраста и массы тела, обычно однократная доза составляет 10-15 мг парацетамола на килограмм массы тела, до общей суточной дозы до 60-75 мг/кг массы тела.
Подходящий интервал между дозами зависит от симптомов и максимальной общей суточной дозы.
Необходимо сохранять как минимум 6-часовой интервал между двумя дозами, что означает прием препарата не более 4 раз в сутки.
Если симптомы сохраняются более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Масса тела (возраст)
Однократная доза
Максимальная суточная доза
26 кг - 40 кг
500 мг парацетамола
(1 саше)
1500 мг парацетамола
(3 саше)
(8-12 лет)
> 40 кг
500-1000 мг парацетамола
(1-2 саше)
3000 мг парацетамола
(6 саше по 500 мг)
(дети в возрасте
более 12 лет и взрослые)
Страница4из7

Способ и путь введения

Препарат Апап Директ вводится исключительно перорально.
Не следует принимать препарат Апап Директ после приема пищи.
Гранулы следует принимать непосредственно в рот на язык, а затем проглотить без запивания водой.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени или почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек необходимо снижать дозу или продлевать интервал между дозами. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Хронический алкоголизм
Хроническое потребление алкоголя может снижать порог токсичности парацетамола. У таких пациентов минимальный интервал между двумя дозами должен составлять не менее 8 часов.
Не следует принимать более 2 г парацетамола в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозирования.
Дети и подростки с низкой массой тела
Парацетамол 500 мг не предназначен для применения у детей соответствующего возраста до 8 лет и с массой тела ниже 26 кг, поскольку доза является неадекватной для этой возрастной группы.
Для таких пациентов доступны другие лекарственные формы и доза с другой силой.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Апап Директ

В случае передозировки препарата Апап Директ необходимо проконсультироваться с врачом или отделением неотложной помощи. Передозировка имеет очень серьезные последствия и может даже привести к смерти.
Необходимо немедленное лечение, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного тяжелого повреждения печени. Симптомы могут быть ограничены до тошноты или рвоты и могут не отражать тяжесть передозировки или риска повреждения органов.

Пропуск приема препарата Апап Директ

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, Апап Директ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появятся следующие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом:

• зуд, сыпь, потение, пятна, ангиоэдема (отек лица, губ, горла, трудности с дыханием), крапивница, отек;
• кровотечения;
• боли в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха;
• острый и хронический панкреатит (сильная боль в поджелудочной железе, рвота, вздутие, температура, боли в мышцах, диарея, зуд); появляющиеся очень редко (могут затронуть менее 1 на 10 000 человек)

Страница5из7

• тяжелые кожные реакции (сыпь с пузырьками на всем теле или язвы в полости рта, глазах, половых органах и коже, красные пятна на теле, часто в центре пузыря, лопающиеся пузыри, большие отслоения кожи, слабость, температура и боли в суставах).

Другие нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут затронуть менее 1 на 1 000 человек)

• анемия;
• анемия не-гемолитическая и подавление функции костного мозга;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, кровотечения из носа и десен, синяки);
• болезни почек.

Частота появления: «частота неизвестна» (не может быть определена на основе доступных данных)

• серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Парацетамол — это широко применяемый препарат, и сообщения о появлении нежелательных реакций редки и обычно связаны с передозировкой.
Нефротоксические реакции редки, не отмечено их связи с терапевтическими дозами, кроме случаев длительного применения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АПАП ДИРЕКТ

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Апап Директ после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и саше (обозначенного как EXP). Срок годности указывает последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение может защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Апап Директ

1 саше содержит активное вещество парацетамол 500 мг.
Страница6из7
Другие компоненты: сорбитол (Е 420), тальк, кополимер метакриловой кислоты, оксид магния легкий, карамелоза натрия, сукралоза (Е 955), стеариновая кислота, гипромеллоза, стеариновая кислота, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), N,2,3-триметил-2-(пропан-2-ил)бутанамид, симетикон;
арома клубники (содержит мальтодекстрин, камедь аравийскую, ароматы натуральные и идентичные натуральным, пропиленгликоль, триацетин, 3-оксо-2-метил-4Н-пиран-4-он);
арома ванили (содержит мальтодекстрин, ароматы натуральные и идентичные натуральным, пропиленгликоль, сахарозу).

Как выглядит препарат Апап Директ и что содержит упаковка

Саше из пленки ПЭТП/Алюминий/ЛДПЭ с белым или почти белым гранулом.
Препарат Апап Директ выпускается в следующих упаковках, содержащих: 2, 6, 12, 24 саше в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Зенбицка 40
50-507 Вроцлав

Производитель

Losan Pharma GmbH
Отто-Хан-Штрасе 13,
79395 Нойенбург,
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00.

Дата последней актуализации инструкции: май 2025

Страница7из7