Анзорин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Анзорин, 5 мг, таблетки для рассасывания во рту

Анзорин, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту

Анзорин, 15 мг, таблетки для рассасывания во рту

Анзорин, 20 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Анзорин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Анзорин
• 3. Как применять Анзорин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Анзорин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Анзорин и для чего он используется

Лекарство Анзорин содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, болезнь, проявляющаяся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с окружением. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды - болезненное состояние, которое проявляется возбуждением и эйфорией.

Анзорин предотвращает повторное возникновение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, которые ранее положительно реагировали на лечение оланзапином во время маниакальных эпизодов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Анзорин

Когда не применять лекарство Анзорин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опуханием губ или затруднением дыхания. Если такие симптомы возникли, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Анзорин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять лекарство Анзорин у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция, поскольку это может привести к очень серьезным нежелательным реакциям.
• Лекарства этой группы могут вызывать возникновение не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Анзорин возник такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы возникли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих Анзорин. Пациент в сотрудничестве с врачом должен систематически проверять вес. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении плана диеты.
• Было отмечено высокое содержание сахара и жиров (холестерина и триглицеридов) в крови у пациентов, принимающих Анзорин. Врач должен назначить анализ крови, чтобы проверить содержание сахара и некоторых жиров в крови перед приемом лекарства Анзорин пациентом, а также систематически во время лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или кого-либо из его семьи ранее были тромбы, поскольку применение лекарств такого типа было связано с образованием тромбов.

Если у пациента есть любое из перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• непроходимость кишечника (паралич);
• болезни печени или почек;
• болезни крови;
• болезни сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него есть дефицит соли в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или из-за применения диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и ранее у него был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Анзорин не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Лекарство Анзорин и другие лекарства

Лица, принимающие Анзорин, могут применять другие лекарства только с согласия врача. Применение лекарства Анзорин в сочетании с антидепрессантами, седативными или снотворными средствами может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• лекарства против болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и настроенческое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - поскольку может быть необходимо изменение дозы лекарства Анзорин.

Анзорин и алкоголь

Лица, принимающие Анзорин, не должны потреблять алкоголь в любой форме, поскольку Анзорин в сочетании с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарство Анзорин не должно применяться женщинами во время грудного вскармливания, поскольку его небольшие количества могут проникать в материнское молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Анзорин в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы возникли у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема лекарства Анзорин у пациента может возникнуть сонливость. Если возникает сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо проинформировать врача.

Анзорин содержит аспартам

Это лекарство содержит 1,5 мг аспартама в таблетке 5 мг, 3 мг аспартама в таблетке 10 мг, 4,5 мг аспартама в таблетке 15 мг и 6 мг аспартама в таблетке 20 мг. Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять Анзорин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, какое количество таблеток лекарства Анзорин необходимо принять, а также как долго. Рекомендуемая суточная доза лекарства Анзорин составляет 5 до 20 мг. Если у пациента повторно возникают симптомы болезни, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение лекарства Анзорин, если только врач не решит иначе.
Таблетки Анзорин необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки для рассасывания во рту лекарства Анзорин принимаются перорально.
Таблетки лекарства Анзорин легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует трогать таблетку мокрыми руками, поскольку она может разрушиться.

• 1. Держа блистер за края, отделить выделенный квадрат блистера с таблеткой от остальной части. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Аккуратно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
• 4. Поместить таблетку во рту. Таблетка растворится непосредственно во рту, что облегчит ее проглатывание.

Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет или стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анзорин

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Анзорин, возникали следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, не正常ные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное возникновение лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если пациент заметил у себя вышеуказанные симптомы. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск применения лекарства Анзорин

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной таблетки.

Прекращение применения лекарства Анзорин

В случае улучшения не следует прекращать применение лекарства Анзорин. Важно применять лекарство столько времени, сколько рекомендует врач.
Если внезапно прекратить принимать Анзорин, могут возникнуть симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед его отменой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают:

• не нормальные движения (частое нежелательное действие, которое может возникнуть у 1 из 10 пациентов), особенно в области лица или языка;
• тромбы в венах (не очень частое нежелательное действие, которое может возникнуть у 1 из 100 пациентов), которые особенно касаются ног (в том числе симптомы, такие как отек, боль и покраснение ног), и могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу;
• одновременное возникновение лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота возникновения этих симптомов не может быть установлена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение веса;
• сонливость;
• увеличение содержания пролактина в крови.

В начале лечения могут возникать головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в кровотоке, а также на начальном этапе лечения временное увеличение активности печеночных ферментов;
• увеличение содержания сахаров в крови и моче;
• увеличение содержания мочевой кислоты и фосфокреатинкиназы в крови;
• повышенное чувство голода;
• головокружение;
• тревога;
• дрожание;
• не нормальные движения (дискинезии);
• запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• высыпание;
• потеря силы; сильная усталость;
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп;
• лихорадка, боли в суставах;
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин, а также нарушение эрекции у мужчин.

Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, высыпание);
• сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием;
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее были припадки (эпилепсия);
• жесткость или спазм мышц (в том числе мышц, ответственных за движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• замедление сердечной деятельности;
• чувствительность к солнечному свету;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• слюнотечение;
• потеря памяти или забывание;
• недержание мочи;
• задержка мочи;
• выпадение волос;
• отсутствие или исчезновение менструации;
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как необычное производство молока или необычное увеличение груди.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• понижение нормальной температуры тела;
• нарушения сердечного ритма;
• внезапная смерть без объяснимой причины;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белых частей глаза;
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и болями;
• удлиненный и (или) болезненный эрекция.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS проявляется первоначально возникновением симптомов, подобных гриппу, с высыпанием на лице, а затем распространяющейся обширной высыпкой, высокой температурой тела, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов, наблюдаемым в анализах крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота возникновения этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция могут возникать:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чувство сильной усталости, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения нормальной походки.
Было зарегистрировано несколько случаев смерти в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение лекарства Анзорин может вызывать ухудшение симптомов болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Анзорин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке из картона после надписи: "Срок годности (EXP):" и на блистере после надписи "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Анзорин

• Активным веществом является оланзапин. Одна таблетка для рассасывания во рту содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460а), маннитол (Е 421), крахмал желеобразный (кукурузный), кросповидон, лаурилсульфат натрия, аспартам (Е 951), гуаровая камедь (Е 412), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеариновая магния (Е 572).

Как выглядит лекарство Анзорин и что содержит упаковка

Таблетки Анзорин для рассасывания во рту желтые, круглые, выпуклые с одной стороны и плоские с другой.
Таблетки Анзорин для рассасывания во рту выпускаются в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий с перфорацией для одноразового применения, в картонных пачках, содержащих 28, 30, 56, 98 таблеток в упаковке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Анзорин
Литва:
Оланзапин ОрION 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг быстрорастворимые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:10.08.2022