Анвилдис Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анвилдис Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Анвилдис Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин+ Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Анвилдис Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Анвилдис Дуо
• 3. Как применять препарат Анвилдис Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Анвилдис Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Анвилдис Дуо и для чего он используется

Активными веществами препарата Анвилдис Дуо являются вилдаглиптин и метформин, которые принадлежат к группе пероральных антидиабетических препаратов.
Препарат Анвилдис Дуо используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Препарат Анвилдис Дуо используется, когда диета и физические упражнения не достаточно для контроля диабета и (или) он принимается с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилмочевинами).
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит достаточно инсулина, или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Диабет 2-го типа также может возникать, когда организм производит слишком много глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и导致ющее увеличение уровня сахара в крови.

Как работает препарат Анвилдис Дуо

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Воздействие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и снижении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин. Было показано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата Анвилдис Дуо

Когда не применять препарат Анвилдис Дуо

• Если у пациента есть аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Анвилдис Дуо.
• Если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это болезнь, при которой в крови накапливаются кетоновые тела и которая может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• Если у пациента недавно был инфаркт или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или проблемы с дыханием, которые могут быть симптомом сердечной недостаточности.
• Если у пациента есть значительно сниженная функция почек.
• Если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма).
• Если пациенту предстоит контрастное радиологическое исследование (особый тип исследования, требующий введения контрастного вещества). Относительно информации на эту тему, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Анвилдис Дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих обстоятельств относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Анвилдис Дуо, если у пациента возникает состояние

болезненное состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Анвилдис Дуо и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из симптомов лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный после материнской линии диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Препарат Анвилдис Дуо не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат Анвилдис Дуо для лечения диабета 1-го типа.
Перед началом применения препарата Анвилдис Дуо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата Анвилдис Дуо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной. Врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины, применяемой вместе с препаратом Анвилдис Дуо, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее применял вилдаглиптин, но из-за заболевания печени был вынужден прекратить его применение, он не должен применять этот препарат.
Диабетические изменения кожи - это частое осложнение диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал особое внимание на возникновение новых пузырей или язв во время применения препарата Анвилдис Дуо. В случае их возникновения пациент должен как можно скорее обсудить это с лечащим врачом.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не может применять препарат Анвилдис Дуо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Анвилдис Дуо.
Для контроля функции печени перед началом применения препарата Анвилдис Дуо и через каждые три месяца в течение первого года применения, а затем периодически, необходимо проводить исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности печеночных ферментов как можно раньше.
Во время применения препарата Анвилдис Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Анвилдис Дуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Анвилдис Дуо и другие препараты

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Анвилдис Дуо до или не позднее момента введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Анвилдис Дуо.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Анвилдис Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения дыхательных расстройств
• другие противодиабетические препараты
• мочегонные препараты
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу
• определенные препараты, влияющие на нервную систему
• определенные препараты, используемые для лечения стенокардии, например, ранолазин
• определенные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, долутегравир
• определенные препараты, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетаниб
• определенные препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка, например, циметидин.

Применение препарата Анвилдис Дуо с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Анвилдис Дуо, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможный риск, связанный с применением препарата Анвилдис Дуо во время беременности.
• Не следует применять препарат Анвилдис Дуо во время беременности или грудного вскармливания (см. также «Когда не применять препарат Анвилдис Дуо»).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента возникают головокружения во время применения препарата Анвилдис Дуо, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Анвилдис Дуо

Доза препарата Анвилдис Дуо различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу препарата Анвилдис Дуо необходимо принять.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна покрытая таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, применяемая два раза в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат Анвилдис Дуо

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо применять одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Применение таблетки сразу после еды позволит снизить риск желудочных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. Соблюдение диеты во время применения препарата Анвилдис Дуо особенно важно, если пациент придерживается диеты для контроля веса.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Анвилдис Дуо

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Анвилдис Дуо или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или больнице, необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск применения препарата Анвилдис Дуо

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только это не время приема следующей таблетки. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Анвилдис Дуо

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата Анвилдис Дуо без рекомендации врача. В случае вопросов, как долго применять препарат Анвилдис Дуо, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Анвилдис Дуо и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Лактатацидоз(очень редко: может возникнуть у не более 1 пациента из 10 000): Препарат Анвилдис Дуо может очень редко вызывать возникновение очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это возникает у пациента, он должен прекратить применение препарата Анвилдис Дуо и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может возникнуть не более чем у 1 пациента из 1 000): Симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное возникновение сыпи или крапивницы.
• Болезнь печени (гепатит) (редко): Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу.
• Панкреатит (частота неизвестна): Симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время применения вилдаглиптина и метформина гидрохлорида возникли следующие нежелательные реакции:

• Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке или в области желудка (боль в животе), потеря аппетита.
• Часто (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 10): головокружения, боль в голове, неkontroliruемое дрожание, металлический вкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови.
• Незначительно часто (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 100): боль в суставах, усталость, запор, отек кистей, стоп или ног (отеки).
• Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 10 000): боль в горле, насморк, лихорадка; симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружения, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или усиленное, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния спутанности или нарушения памяти).

У некоторых пациентов во время применения вилдаглиптина и метформина гидрохлорида, а также сульфонилмочевины возникли следующие нежелательные реакции:

• Часто: головокружения, дрожание, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

У некоторых пациентов во время применения вилдаглиптина и метформина гидрохлорида, а также инсулина возникли следующие нежелательные реакции:

• Часто: боль в голове, озноб, тошнота (рвота), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
• Незначительно часто: диарея, вздутие.

После введения этого препарата в обращение также сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:

• Частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): зудящая сыпь, панкреатит, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Анвилдис Дуо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены какие-либо признаки повреждения или нарушения упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Анвилдис Дуо

• Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка препарата Анвилдис Дуо, 50 мг + 850 мг: содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина). Каждая покрытая таблетка препарата Анвилдис Дуо, 50 мг + 1000 мг: содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарин магния; покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), сополимер метилакрилата и акриловой кислоты 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит препарат Анвилдис Дуо и что содержит упаковка

Анвилдис Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Желтые, овальные таблетки, покрытые номинальной длиной 20,1 мм и номинальной шириной 8,1 мм, с надписью «MLV» на одной стороне и гладкой на другой.
Анвилдис Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Темно-желтые, овальные таблетки, покрытые номинальной длиной 21,1 мм и номинальной шириной 9,1 мм, с надписью «MHV» на одной стороне и гладкой на другой.
Блистер из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Препарат Анвилдис Дуо выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 60 покрытых таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
электронная почта: vipharm@vipharm.com.pl

Производитель

Adipharm EAD
130, Симеоновско шосе бульвар,
1700 София
Болгария
Genepharm S.A.
18-й км Маратонского шоссе,
153 51 Паллини-Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Венгрия
Анвилдис Дуо 50 мг/850 мг, покрытые таблетки
Анвилдис Дуо 50 мг/1000 мг, покрытые таблетки
Словакия
Анвилдис Дуо 50 мг/850 мг
Анвилдис Дуо 50 мг/1000 мг
Польша
Анвилдис Дуо
Чехия
Анвилдис Дуо

Дата последней актуализации инструкции: 25.02.2025