Антитгромбин Иии Нф Такеда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Антистромбин III NF Шир, 50 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для
инфузии
Человеческий антистромбин III, полученный из плазмы крови
Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат предназначен для использования конкретным пациентом. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ают любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Антистромбин III NF Шир и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Антистромбина III NF Шир
• 3. Как использовать Антистромбин III NF Шир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Антистромбин III NF Шир
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Антистромбин III NF Шир и для чего он используется

Антистромбин III NF Шир выпускается в виде порошка или порошка светло-желтого до светло-зеленого цвета с растворителем для приготовления раствора для инфузии.
Антистромбин III NF Шир доступен в упаковках, содержащих:

• 500 МЕ антистромбина III и 10 мл растворителя или
• 1000 МЕ антистромбина III и 20 мл растворителя

Антистромбин III NF Шир относится к фармакотерапевтической группе, называемой антикоагулянтами.
Антистромбин III NF Шир используется для лечения врожденного или приобретенного дефицита антистромбина III, при котором приобретенный дефицит может возникать при различных клинических нарушениях.

2. Важные сведения перед использованием Антистромбина III NF Шир

Когда не использовать Антистромбин III NF Шир:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на антистромбин III или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• у пациентов с тромбоцитопенией, индуцированной гепарином (т.е. снижением количества тромбоцитов) в анамнезе

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо проинформировать лечащего врача, если появляются первые симптомы аллергической реакции (например, крапивница, включая генерализованную, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилактический шок). Тяжелые симптомы могут требовать введения экстренной помощи.
• Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или принимал最近 препараты, содержащие гепарин (например, для лечения тромбоза), поскольку действие антистромбина усиливается гепарином.
• Антистромбин III NF Шир производится из человеческой плазмы крови. При введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов. Это относится также к пока неизвестным патогенам. Риск передачи инфекционных агентов снижается благодаря тщательному отбору доноров и плазмы крови, а также процедурам инактивации/удаления вирусов.

Дети

Не использовать этот препарат у детей в возрасте до 6 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность его использования в этой возрастной группе.

Антистромбин III NF Шир и другие препараты

• Необходимо проинформировать врача о принимаемых в настоящее время или最近 препаратах, содержащих гепарин (например, для лечения тромбоза), поскольку действие антистромбина усиливается гепарином.
• Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех принимаемых в настоящее время илиrecently препаратах, даже если они отпускаются без рецепта.

Антистромбин III NF Шир и питание

Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли использовать Антистромбин III NF Шир во время беременности или грудного вскармливания.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Хотя не наблюдалось влияния на способность вождения транспортных средств и использования машин, нельзя исключить такого влияния. Поэтому рекомендуется, чтобы пациент не управлял транспортными средствами и не использовал машины без предварительной консультации с врачом.

Антистромбин III NF Шир содержит натрий

Этот препарат содержит примерно 3,77 мг натрия на мл. Необходимо учитывать это при пациентах, контролирующих уровень натрия в диете.

3. Как использовать Антистромбин III NF Шир

Антистромбин III NF Шир будет вводиться исключительно под медицинским надзором. Доза будет зависеть от массы тела и индивидуальных потребностей пациента. Лечащий врач определит дозу, которая должна быть введена. Антистромбин III NF Шир будет вводиться в виде инфузии в вену.

Использование более высокой, чем рекомендованной, дозы Антистромбина III NF Шир

Не сообщалось о симптомах передозировки антистромбина.

Пропуск использования Антистромбина III NF Шир

Не применимо.

Прекращение использования Антистромбина III NF Шир

Не применимо.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

• Чрезмерная чувствительность или аллергические реакции, такие как: ангиоэдем, жжение и покалывание в месте введения инфузии, озноб, приливы жара, генерализованная крапивница, головная боль, зудящая сыпь, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, беспокойство, учащенное сердцебиение, чувство сдавления в груди, онемение, рвота, свистящее дыхание, были наблюдены редко, но могут перейти в тяжелую анафилактическую реакцию (включая анафилактический шок).
• В редких случаях наблюдалась лихорадка.
• В редких случаях может возникнуть тромбоцитопения (т.е. снижение количества тромбоцитов), которая обусловлена гепарин-индуцированными антителами. Наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже 100 000/μл или снижение количества тромбоцитов на 50%.

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые после введения Антистромбина III NF Шир на рынок, включают чрезмерную чувствительность, анафилактическую реакцию, дрожь и приливы жара.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Антистромбин III NF Шир

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C до 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать Антистромбин III NF Шир после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать Антистромбин III NF Шир, если раствор мутный или содержит осадки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Антистромбин III NF Шир

• Активным веществом препарата является человеческий антистромбин, полученный из плазмы крови
• Другими компонентами являются глюкоза, хлорид натрия, цитрат натрия двузамещенный и трис(гидроксиметил)аминометан

Как выглядит Антистромбин III NF Шир и что содержит упаковка

Антистромбин III NF Шир выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузии, содержащего номинально 500 МЕ (или 1000 МЕ) антистромбина, полученного из человеческой плазмы крови, в флаконе и растворителе.
После растворения в 10 мл (или 20 мл) воды для инъекций препарат содержит примерно 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл или 1000 МЕ/20 мл) человеческого антистромбина из плазмы крови.
Антистромбин III NF Шир является светло-желтым или светло-зеленым порошком или порошком.
Каждая упаковка также содержит:

• 1 перфузионную иглу
• 1 иглу с фильтром
• 1 иглу для удаления воздуха
• 1 одноразовую иглу
• 1 набор для инфузии

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Шир Польша Сп. з о.о.
Площадь Европы 1
00-844 Варшава

Производитель

Бакстер АГ
Промышленная улица 67
А-1220 Вена, Австрия

Дата последнего обновления инструкции: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, с опытом лечения пациентов с дефицитом антистромбина.
Дозировка
При врожденном дефиците антистромбина доза должна быть индивидуально подобрана для каждого пациента и учитывать семейный анамнез в отношении тромботических осложнений, текущие факторы риска и результаты лабораторных исследований.
Дозировка и продолжительность терапии замены при приобретенном дефиците зависят от уровня антистромбина в плазме крови, наличия симптомов повышенного потребления, причины нарушения и тяжести состояния пациента. В каждом случае размер дозы и частота ее введения должны быть определены на основе лабораторных результатов и оценки состояния пациента и реакции на лечение.
Количество вводимых единиц антистромбина выражается в международных единицах (МЕ, англ. International Units - IU), которые относятся к текущему стандарту ВОЗ для антистромбина.
Активность антистромбина в плазме крови выражается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы крови) или в международных единицах (относительно Международного стандарта антистромбина в плазме крови).
Активность одной международной единицы (МЕ) антистромбина соответствует количеству антистромбина в 1 мл нормальной человеческой плазмы крови. Расчет необходимой дозы антистромбина основан на эмпирических данных, что введение 1 МЕ антистромбина на килограмм массы тела приводит к увеличению активности антистромбина в плазме крови примерно на 2%.
Первоначальная доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x (Целевой уровень – текущая активность антистромбина [%]) x 0,5

Первоначальный целевой уровень антистромбина в плазме крови зависит от оценки состояния пациента.
После определения показаний для замены антистромбина одна доза должна обеспечить достижение целевого уровня антистромбина в плазме крови и последующее поддержание его нормального уровня. Размер дозы необходимо определить и контролировать на основе измерений активности антистромбина, которые должны проводиться не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем один раз в день, желательно незадолго до следующей инфузии. Коррекция дозы должна учитывать как связанное с этим потребление антистромбина, так и лабораторные результаты и клинические симптомы. Во время лечения активность антистромбина должна поддерживаться на уровне выше 80%, если клинические показания не требуют другого, эффективного уровня.
Рекомендуемая первоначальная доза при врожденном дефиците составляет 30-50 МЕ/кг массы тела.
Затем доза и частота введения, а также продолжительность лечения должны быть скорректированы в зависимости от лабораторных результатов и состояния пациента.
Дети и подросткиж
Не определена безопасность и эффективность использования препарата Антистромбин III NF Шир у детей в возрасте до 6 лет. Поэтому не рекомендуется использовать препарат в этой возрастной группе.
Способ введения
Вводить внутривенно. Максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/мин.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к использованию

Антистромбин III NF Шир необходимо растворить непосредственно перед введением.
Необходимо использовать только прилагаемый набор для инфузии. Во время подготовки раствора необходимо соблюдать асептические техники. Готовый раствор необходимо использовать немедленно после приготовления (поскольку он не содержит консервирующих средств).
Перед введением необходимо проверить, что реконструированный препарат не содержит нерастворимых частиц и не изменил цвет. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые мутные или содержат осадки.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Приготовление раствора:

• 1. Довести закрытую флакону, содержащую растворитель (воду для инъекций), до комнатной температуры (макс. 37°C).
• 2. Снять защитные колпачки с флаконов, содержащих порошок и растворитель (рис. А), и продезинфицировать резиновые пробки обеих флаконов.
• 3. Снять защитный колпачок с одного конца перфузионной иглы, повернув и потянув (рис. Б). Вставить открытый конец иглы в резиновую пробку флакона с растворителем (рис. В).

• 4. Снять защитный колпачок с другого конца перфузионной иглы, обращая внимание на то, чтобы не прикоснуться к открытой части.
• 5. Перевернуть флакон с растворителем вверх дном и вставить свободный конец перфузионной иглы в резиновую пробку флакона с порошком (рис. Д). Растворитель будет всосан в флакон с порошком на принципе всасывания.
• 6. Отделить обе флаконы, вытащив иглу из флакона с порошком (рис. Е). Аккуратно встряхнуть флакон, чтобы ускорить растворение.
• 7. После полного растворения порошка вставить прилагаемую иглу для удаления воздуха (рис. Ф), и образовавшаяся пена осядет. Удалить иглу для удаления воздуха.

Введение:

• 8. Удалить защитный колпачок с прилагаемой иглы с фильтром, повернув и потянув, и надеть ее на стерильную одноразовую шприц. Взять раствор в шприц (рис. Г).
• 9. Отделить иглу с фильтром от шприца и, надев прилагаемую одноразовую иглу (или прилагаемый набор для инфузии), медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость введения 5 мл/мин).

Если препарат не был отфильтрован во время растворения, необходимо использовать одноразовый набор для инфузии с соответствующим фильтром (максимальная скорость инфузии: 5 мл/мин).

рис. А рис. Б
рис. В рис. Г
рис. Д рис. Е рис. Ж

Фармацевтическая несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими препаратами.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Как и в случае с другими препаратами, содержащими белки, используемыми для внутривенных инфузий, введение Антистромбина III NF Шир может вызвать аллергические реакции. Во время инфузии пациенты должны быть внимательно наблюдаемы и тщательно отслеживаться на предмет возникновения любых нежелательных реакций. Необходимо проинформировать пациента о ранних симптомах аллергической реакции, таких как зудящая сыпь, генерализованная крапивница, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилактический шок. Если эти симптомы возникают после введения препарата, пациент должен обратиться к лечащему врачу.
В случае анафилактического шока необходимо применить стандартное лечение.
Шир является зарегистрированным товарным знаком Шир Фармацевтической Холдинг Ирландия Лимитед или ее аффилированных компаний.