Амисан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амисан, 50 мг, таблетки

Амисан, 200 мг, таблетки

Амисульприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амисан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амисан
• 3. Как применять препарат Амисан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амисан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амисан и для чего он используется

Амисан влияет на функцию нервных клеток, которые функционируют посредством дофамина.
Эта субстанция важна для регулирования активности нервной системы, которая нарушена при многих психических заболеваниях, например, при шизофрении. Амисан, как препарат, воздействует на дофамин, особенно в тех частях мозга, которые напрямую связаны с психическими заболеваниями. Амисан не оказывает воздействия на другие субстанции, регулирующие функцию мозга, что особенно полезно в связи с низкой частотой возникновения нежелательных реакций.
Амисан используется для лечения как острой, так и хронической шизофрении. Препарат эффективно смягчает положительные симптомы (бред, галлюцинации, нарушения мышления, беспокойство, недоверие и т. д.), и возникающие с преобладанием негативные симптомы (эмоциональная тупость, тревога, социальная и эмоциональная изоляция, чувство вины и т. д.). Амисан также оказывает очень положительное воздействие на вторичные негативные симптомы, а также на нарушения настроения, такие как депрессия, которые могут возникать при шизофрении с положительными симптомами.
Препарат предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Амисан

Когда не применять препарат Амисан

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на амисульприд или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если у пациента возникает особый тип рака, который вызывает нарушения выделения гормона пролактина (например, аденома гипофиза или рак молочной железы);
• Если у пациента возникает опухоль надпочечника, так называемая феохромоцитома надпочечника;
• Если пациент принимает леводопу для лечения болезни Паркинсона;
• У детей до периода полового созревания;

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амисан необходимо обсудить это с врачом:
­
При приеме доз препарата Амисан больше, чем рекомендовано для лечения шизофрении, в редких случаях может возникнуть так называемый злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся необъяснимым увеличением температуры тела, жесткостью мышц и нарушениями автономной нервной системы, что иногда может привести к смерти.
В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата;
­
Если во время лечения у пациента возникает жесткость мышц или атрофия мышц, связанная с разрушением мышц (рабдомиолиз), ускоренное дыхание, потоотделение и нарушения сознания (спутанность/сонливость) и лихорадка неизвестной причины: необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, который может привести к смерти (см. пункт 4);
­
Применение препарата Амисан у пациентов с болезнью Паркинсона должно быть обосновано существующими, важными причинами, поскольку симптомы болезни могут ухудшиться;
­
Если у пациента возникает замедление сердечного ритма или если пациент принимает препараты, которые могут вызывать замедление сердечного ритма, врач будет регулярно контролировать состояние пациента;
­
Если у пациента выявлена болезнь сердца или сосудов, врач будет регулярно контролировать состояние пациента;
­
Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов пожилого возраста с тяжелыми психическими расстройствами, связанными с деменцией;
­
Необходимо сообщить врачу, если у пациента или кого-либо из его семьи ранее возникали тромбы (закупорка сосудов, эмболия), поскольку применение подобных препаратов связано с образованием тромбов в сосудах;
­
У пациентов с диабетом или факторами риска диабета, начинающих лечение препаратом Амисан, врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови у пациента;
­
У пациентов с эпилепсией препарат Амисан может увеличивать частоту возникновения судорог;
­
У пациентов пожилого возраста может возникать снижение артериального давления и чрезмерное седативное действие;
­
При прекращении лечения препаратом Амисан необходимо постепенно снижать дозу. Внезапное прекращение применения препарата может привести к возникновению симптомов отмены (например, непроизвольных движений);
­
Во время применения препарата Амисан количество некоторых белых кровяных клеток может уменьшаться, что может проявляться в виде инфекции или лихорадки неизвестной причины;
­
Если пациент или кто-либо из его семьи имеет рак молочной железы, врач должен более внимательно контролировать пациента;
­
Во время применения препарата Амисан у пациента может возникать доброкачественная опухоль гипофиза и связанные с ней нарушения зрения, а также головные боли. В таком случае врач проведет обследование головы.
Были зарегистрированы тяжелые нарушения функции печени, связанные с применением амисульприда. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха глаз или кожи.

Препарат Амисан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Амисан с следующими препаратами:

• Леводопой, применяемой для лечения болезни Паркинсона;
• Препаратами, называемыми агонистами дофаминовых рецепторов (например, ропинирол, бромокриптин).

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Амисан одновременно с следующими препаратами:

• Препаратами, содержащими субстанции, которые воздействуют на центральную нервную систему (обезболивающие, некоторые противоаллергические, снотворные, седативные, противотревожные, клонидин, применяемый для лечения высокого артериального давления, и его производные);
• Препаратами, снижающими артериальное давление;
• Препаратами, воздействующими на функцию сердца (например, противоаритмические препараты класса IA и класса III, например, амиодарон, соталол);
• Некоторыми противоаллергическими препаратами (противогистаминными);
• Некоторыми другими препаратами, применяемыми для лечения психических расстройств (противопсихотическими);
• Некоторыми противомалярийными препаратами.

Применение препарата Амисан с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Амисан, поскольку препарат может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Амисан не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективных методов контрацепции.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Амисан в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: непроизвольное дрожание тела (тремор), повышенная мышечная жесткость, сонливость, беспокойство, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы возникают у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Амисан. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка, если принимается препарат Амисан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Амисан может влиять на функции, требующие внимания и координации движений (вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов). Эти функции можно выполнять только после консультации с врачом.

Препарат Амисан содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Амисан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Амисан в дозе до 400 мг можно применять один раз в день. Более высокие дозы следует принимать в две разделенные дозы. Точный режим дозирования и продолжительность лечения определяет врач.
Обычно применяемая доза составляет 400-800 мг в день. Врач может увеличить дозу до 1200 мг в день. Не рекомендуется применять более высокие дозы.
Дозы следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента, а поддерживающее лечение следует проводить минимальной эффективной дозой.
При состояниях, связанных с апатией и тенденцией к социальной изоляции, рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 300 мг в день. Дозы следует подбирать индивидуально.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с особой осторожностью, учитывая возможный риск снижения артериального давления или возникновения чрезмерной сонливости.
У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу препарата.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять препарат Амисан у детей в возрасте от периода полового созревания до 18 лет. Не следует применять этот препарат у детей до периода полового созревания, поскольку не установлена безопасность его применения в этой возрастной группе.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач снижает дозу препарата в зависимости от тяжести нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекция дозы у этих пациентов.

Способ применения

Таблетки следует принимать без жевания, запивая большим количеством воды.

Продолжительность лечения

Лечение обычно длительное.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Амисан

Опыт передозировки ограничен. Были зарегистрированы усиление действия препарата, включая сонливость и чрезмерное седативное действие, нарушения сознания, снижение артериального давления, непроизвольные движения, а также кома. В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу для тщательного контроля жизненно важных функций.

Пропуск применения препарата Амисан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить эту дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать применение препарата в обычное время.

Прекращение применения препарата Амисан

Врач решает, как долго необходимо применять препарат Амисан. Не следует прекращать прием таблеток, потому что пациент чувствует себя лучше.
Прекращение применения препарата Амисан может привести к тому, что болезнь ухудшится или вернется. Не следует внезапно прекращать прием препарата Амисан, если врач не решит иначе. Внезапное прекращение применения препарата может привести к симптомам отмены, таким как тошнота или рвота, бессонница, потоотделение, крайняя тревога, мышечная жесткость, необычные движения тела или рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают следующие нежелательные реакции:

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд или отек, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка;
• Приступ эпилепсии (эпилептический приступ);

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• Тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение конечностей), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием;

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Высокая температура, потоотделение, мышечная жесткость, быстрое сердцебиение, быстрое дыхание, чувство дезориентации, сонливость или возбуждение. Это могут быть симптомы тяжелого, но редкого нежелательного действия, называемого злокачественным нейролептическим синдромом;
• Нарушения сердечного ритма, ускоренное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к инфаркту или угрожающей жизни сердечной болезни.

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Дрожание, мышечная жесткость или спазмы, замедление движений, увеличение слюноотделения или невозможность оставаться неподвижным. Эти симптомы обычно проходят, если врач снижает дозу препарата Амисан или назначает дополнительный препарат.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• Острая дистония (непроизвольные мышечные спазмы). Она обратима после применения противопаркинсонического препарата, без необходимости отмены амисульприда;
• Трудности с засыпанием (бессонница), тревога, возбуждение (непроизвольные движения), нарушения оргазма;
• Чувство сонливости или сонливость;
• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту;
• Увеличение массы тела;
• Нарушения выделения молока у женщин и мужчин, боль в груди;
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструации;
• Увеличение груди у мужчин;
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции или нарушения эякуляции;
• Низкое артериальное давление;
• Неприятное зрение.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения или нейтропения);
• Дезориентация;
• Непроизвольные движения, особенно рук, ног, лица и языка;
• Замедление сердечного ритма;
• Увеличение артериального давления;
• Отек или воспаление слизистой оболочки носа;
• Случайное попадание пищи или содержимого желудка в дыхательные пути с риском возникновения аспирационной пневмонии (инфекции легких) (главным образом при применении с другими препаратами, относящимися к группе препаратов, называемых центральными депрессантами, и противопсихотическими препаратами, применяемыми для лечения нарушений мышления и восприятия);
• Остеопения (снижение плотности костей) и остеопороз (разрежение костей);
• Задержка мочи в мочевом пузыре;
• Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• Увеличение уровня жиров (триглицеридов) и холестерина в крови;
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• Повреждение печеночной ткани.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• Частые инфекции, которые могут быть вызваны заболеванием крови (агранулоцитоз);
• Доброкачественная опухоль гипофиза;
• Снижение уровня натрия в крови;
• Синдром симптомов, называемый синдромом неадекватного выделения антидиуретического гормона (проявляется задержкой воды в организме и отеками);
• Отек, крапивница;
• Изменения на электрокардиограмме (нарушения сердечного ритма).

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У новорожденных, чьи матери принимали Амисан во время беременности, может возникать синдром отмены;
• Синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, временно облегчаемое движением, симптомы ухудшаются в конце дня);
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению;
• Падения, вызванные нарушениями равновесия, которые могут привести к переломам;
• Рабдомиолиз (разрушение мышц с сопровождающей болью в мышцах);
• Увеличение активности фосфокиназы креатина (лабораторный тест, указывающий на повреждение мышц).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амисан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или пачке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амисан

Активным веществом препарата является амисульприд.
Каждая таблетка препарата Амисан, 50 мг, содержит 50 мг амисульприда.
Каждая таблетка препарата Амисан, 200 мг, содержит 200 мг амисульприда.
Другие компоненты: крахмал желирующий, кукурузный, лактоза моногидрат, метилцеллюлоза 400 сП, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Амисан и что содержит упаковка

Амисан, 50 мг: Белые или почти белые, круглые таблетки с риской деления на одной стороне, диаметром 7,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Амисан, 200 мг: Белые или почти белые, круглые таблетки с риской деления на одной стороне, диаметром 12,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки

Блистеры ПВХ/Алюминий в картонной пачке.
50 мг: 12 таблеток (1 блистер по 12 таблеток) и 60 таблеток (5 блистеров по 12 таблеток).
200 мг: 30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток), 60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток) и 150 таблеток (15 блистеров по 10 таблеток).

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
biuro@promedcs.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:07.09.2024