Амисан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амисан, 400 мг, покрытые таблетки

Амисульприд

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Амисан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Амисан
• 3. Как принимать лекарство Амисан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Амисан
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Амисан и для чего оно используется

Амисан влияет на функцию нервных клеток, которые работают через допамин.
Эта субстанция важна для регулирования активности нервной системы, которая нарушена при многих психических заболеваниях, например, при шизофрении. Амисан, как лекарство, воздействует на допамин, особенно в тех частях мозга, которые напрямую связаны с психическими заболеваниями. Амисан не оказывает воздействия на другие субстанции, регулирующие функцию мозга, что особенно полезно из-за низкой частоты возникновения нежелательных реакций.
Амисан используется для лечения как острой, так и хронической шизофрении. Лекарство эффективно смягчает положительные симптомы (бред, галлюцинации, нарушения мышления, тревогу, подозрительность и т. д.),
и возникающие с преобладанием негативные симптомы (эмоциональная тупость, тревога, социальная и эмоциональная изоляция, чувство вины и т. д.). Амисан также оказывает очень положительное воздействие на вторичные негативные симптомы, а также на нарушения настроения, такие как депрессия, которые могут возникать при шизофрении с положительными симптомами.
Лекарство предназначено для использования у взрослых.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Амисан

Когда не принимать лекарство Амисан

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на амисульприд или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента есть особый тип рака, который вызывает нарушения выделения гормона пролактина (например, аденома гипофиза или рак молочной железы);
• Если у пациента есть опухоль надпочечника, так называемая феохромоцитома;
• Если пациент принимает леводопу для лечения болезни Паркинсона;
• У детей до периода полового созревания;

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Амисан, необходимо обсудить это с врачом:
­
При приеме доз лекарства Амисан больше, чем рекомендовано для лечения шизофрении, в редких случаях может возникнуть так называемый злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся необъяснимым увеличением температуры тела, жесткостью мышц и нарушениями автономной нервной системы, что иногда может привести к смерти.
В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства;
­
Если во время лечения у пациента возникает жесткость мышц или атрофия мышц, связанная с разрушением мышц (рабдомиолиз), ускоренное дыхание, потоотделение и нарушения сознания (спутанность/сонливость) и неясная по причине температура: необходимо немедленно прекратить прием лекарства и срочно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, который может привести к смерти (см. пункт 4);
­
Прием лекарства Амисан у пациентов с болезнью Паркинсона должен быть обоснован существующими важными причинами, поскольку симптомы болезни могут ухудшиться;
­
Если у пациента есть замедленная сердечная деятельность или если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать замедление сердечной деятельности, врач будет регулярно контролировать состояние пациента;
­
Если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, врач будет регулярно контролировать состояние пациента;
­
Необходимо проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями, связанными с деменцией;
­
Необходимо сообщить врачу, если у пациента или любого члена его семьи были когда-либо тромбы (закупорка сосудов, эмболия), поскольку прием подобных лекарств связан с образованием тромбов в кровеносных сосудах;
­
У пациентов с диабетом или факторами риска диабета, начинающих лечение лекарством Амисан, врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови у пациента;
­
У пациентов с эпилепсией лекарство Амисан может увеличить частоту возникновения судорог;
­
У пожилых пациентов может возникнуть снижение артериального давления и чрезмерное успокоение;
­
При прекращении лечения лекарством Амисан необходимо постепенно отменять лекарство. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к возникновению симптомов отмены (например, непроизвольных движений);
­
При приеме лекарства Амисан количество некоторых белых кровяных клеток может уменьшиться, что может проявляться в виде инфекции или неясной по причине температуры;
­
Если пациент или любой член его семьи имеет рак молочной железы, врач должен более внимательно контролировать пациента;
­
При приеме лекарства Амисан у пациента может возникнуть доброкачественная опухоль гипофиза и связанные с ней нарушения зрения, а также головные боли. В таком случае врач проведет обследование головы.
Были зарегистрированы тяжелые нарушения функции печени, связанные с приемом амисульприда. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникло утомление, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтушность глаз или кожи.

Лекарство Амисан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Амисан с следующими лекарствами:

• Леводопой, используемой для лечения болезни Паркинсона;
• Лекарствами, называемыми агонистами дофаминовых рецепторов (например, ропинирол, бромокриптин).

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Амисан одновременно с следующими лекарствами:

• Лекарствами, содержащими субстанции, которые воздействуют на центральную нервную систему (обезболивающие, некоторые противоаллергические, снотворные, успокаивающие, противотревожные, клонидин, используемый для лечения высокого артериального давления, и его производные);
• Лекарствами, снижающими артериальное давление;
• Лекарствами, воздействующими на функцию сердца (например, противоаритмические лекарства класса IA и класса III, например, амиодарон, соталол);
• Некоторыми противоаллергическими лекарствами (противогистаминными);
• Некоторыми другими лекарствами, используемыми для лечения психических заболеваний (противопсихотические);
• Некоторыми противомалярийными лекарствами.

Прием лекарства Амисан с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время приема лекарства Амисан, поскольку лекарство может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Прием лекарства Амисан не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективную контрацепцию.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Амисан в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: непроизвольное дрожание тела (тремор), повышенная мышечная жесткость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы возникли у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Амисан. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка, если принимается лекарство Амисан.

Вождение транспортных средств и использование машин

Амисан может неблагоприятно влиять на действия, требующие внимания и координации движений (вождение транспортных средств и использование машин). Такие действия можно выполнять только после консультации с врачом.

Амисан содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Амисан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Амисан

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Амисан в дозе до 400 мг можно принимать один раз в день. Более высокие дозы необходимо принимать в двух разделенных дозах. Точный дозирование и продолжительность лечения определяет врач.
Обычно используемая доза составляет 400-800 мг в день. Врач может увеличить дозу до 1200 мг в день. Не рекомендуется принимать более высокую дозу.
Дозы должны подбираться индивидуально в зависимости от ответа пациента, а поддерживающее лечение должно проводиться минимальной эффективной дозой.
При состояниях, связанных с апатией и тенденцией к социальной изоляции, рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 300 мг в день. Дозы должны подбираться индивидуально.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лекарство должно приниматься с особой осторожностью, учитывая возможный риск снижения артериального давления или возникновения чрезмерной сонливости.
У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу лекарства.
Прием у детей и подростков
Не рекомендуется принимать лекарство Амисан у детей в возрасте от периода полового созревания до 18 лет. Не следует принимать это лекарство у детей до периода полового созревания, поскольку не установлена безопасность его приема в этой возрастной группе.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач снижает дозу лекарства в зависимости от тяжести нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Не необходимо корректировать дозу у этих пациентов.

Способ приема

Таблетки необходимо принимать без жевания, запивая большим количеством воды.

Продолжительность лечения

Лечение обычно длительное.

Прием более высокой дозы лекарства Амисан, чем рекомендовано

Опыт передозировки ограничен. Были зарегистрированы усиление действия лекарства, включая сонливость и чрезмерное успокоение, нарушения сознания, снижение артериального давления, непроизвольные движения, а также кома. В случае передозировки или случайного приема лекарства ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу для тщательного контроля жизненных функций.

Пропуск приема лекарства Амисан

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить эту дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать лекарство в обычное время.

Прекращение приема лекарства Амисан

Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство Амисан. Не следует прекращать прием таблеток, потому что пациент чувствует себя лучше.
Прекращение приема лекарства Амисан может привести к тому, что заболевание ухудшится или вернется. Не следует внезапно прекращать принимать лекарство Амисан, если врач не решит иначе. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к возникновению симптомов отмены, таких как тошнота или рвота, бессонница, потоотделение, сильная тревога, мышечная жесткость, необычные движения тела или рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают следующие нежелательные реакции:

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд или отек, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка;
• Приступ эпилепсии (эпилептический приступ);

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• Тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение конечностей), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием;

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Высокая температура, потоотделение, мышечная жесткость, быстрое сердцебиение, быстрое дыхание, чувство дезориентации, сонливость или возбуждение. Это могут быть симптомы тяжелого, но редкого нежелательного действия, называемого злокачественным нейролептическим синдромом;
• Нарушения сердечной деятельности, ускоренное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к инфаркту миокарда или угрожающему жизни сердечному заболеванию.

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Дрожание, мышечная жесткость или спазмы, замедление движений, увеличение слюноотделения или невозможность оставаться неподвижным. Эти симптомы обычно проходят, если врач снижает дозу лекарства Амисан или назначает дополнительное лекарство.

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Острая дистония (непроизвольные мышечные спазмы). Она обратима после приема противопаркинсонического лекарства, без необходимости отмены амисульприда;
• Трудности с засыпанием (бессонница), тревога, возбуждение (непроизвольные движения), нарушения оргазма;
• Чувство сонливости или сонливость;
• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту;
• Увеличение массы тела;
• Нарушения производства и выделения молока у женщин и мужчин, боль в груди;
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструации;
• Увеличение груди у мужчин;
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции или нарушения эякуляции;
• Низкое артериальное давление;
• Неясное зрение.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения или нейтропения);
• Дезориентация;
• Непроизвольные движения, в основном рук, ног, лица и языка;
• Замедленная частота сердечных сокращений;
• Увеличение артериального давления;
• Отек или покраснение слизистой оболочки носа;
• Случайное попадание пищи или содержимого желудка в дыхательные пути с риском возникновения аспирационной пневмонии (инфекции легких) (главным образом при приеме с другими лекарствами, относящимися к группе лекарств, называемых центральными депрессантами, и противопсихотическими лекарствами, используемыми для лечения нарушений мышления и восприятия);
• Остеопения (снижение плотности костей) и остеопороз (разрежение костей);
• Задержка мочи в мочевом пузыре;
• Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• Увеличение уровня жиров (триглицеридов) и холестерина в крови;
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• Повреждение печеночной ткани.

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• Более частые, чем обычно, инфекции, которые могут быть вызваны заболеванием крови (агранулоцитоз);
• Доброкачественная опухоль гипофиза;
• Снижение уровня натрия в крови;
• Синдром симптомов, называемый синдромом неадекватного выделения антидиуретического гормона (проявляется задержкой воды в организме и отеками);
• Отек, крапивница.
• Изменения в электрокардиограмме (нарушения сердечного ритма).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У новорожденных, чьи матери принимали Амисан во время беременности, может возникнуть синдром внезапной отмены.
• Синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, временно облегчаемое движением, симптомы ухудшаются в конце дня);
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
• Падения, вызванные нарушениями равновесия, которые могут привести к переломам;
• Рабдомиолиз (разрушение мышц с сопровождающей болью в мышцах);
• Увеличение активности креатинфосфокиназы (исследование крови, указывающее на повреждение мышц).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Амисан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарства.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Амисан

Активным веществом лекарства является амисульприд.
Каждая таблетка покрытая лекарства Амисан, 400 мг, содержит 400 мг амисульприда.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза 400 сП, карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (ядро таблетки), кополимер метакриловой кислоты тип Е, диоксид титана (Е 171), тальк, стеарат магния, макрогол 6000 (покрытие таблетки).

Как выглядит лекарство Амисан и что содержит упаковка

Амисан, 400 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые с разделительной линией на одной стороне, размерами 18 х 8 мм. Таблетки покрытые можно делить на равные дозы.

Упаковки

Блистеры ПВХ/Алюминий в картонной упаковке.
400 мг: 30 таблеток покрытых (3 блистера по 10 таблеток), 60 таблеток покрытых (6 блистеров по 10 таблеток) и 150 таблеток покрытых (15 блистеров по 10 таблеток).

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
biuro@promedcs.com

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:07.09.2024