Амертил Био

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амertil Био

10 мг, покрытые таблетки

Цетиризина дигидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амertil Био и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амertil Био
• 3. Как применять препарат Амertil Био
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амertil Био
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амertil Био и для чего он используется

Активным веществом препарата Амertil Био является цетиризина дигидрохлорид.
Амertil Био является препаратом с противоаллергическим действием.
Препарат Амertil Био показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше:

• для облегчения симптомов, связанных с носом и глазами, при сезонном и хроническом аллергическом рините,
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Важные сведения перед применением препарата Амertil Био

Когда не применять препарат Амertil Био

• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин),
• если пациент имеет аллергию на цетиризина дигидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на гидроксизин или производные пиперазина (активные вещества с подобной структурой, входящие в состав других препаратов).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амertil Био необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется почечная недостаточность. Может быть необходимо применение меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач;
• если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с спинным мозгом или простатой, или проблемы с мочевым пузырем);
• если у пациента имеется эпилепсия или существует риск возникновения судорог.

Не было обнаружено клинически значимых взаимодействий (взаимного влияния) между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, что соответствует концентрации после употребления одного стакана вина) и цетиризиной, применяемой в рекомендуемых дозах. Однако нет данных о безопасности при одновременном применении больших доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими препаратами с противогистаминным действием, рекомендуется избегать одновременного приема цетиризина и алкоголя.
Если пациент имеет запланированные кожные аллергические тесты, он должен спросить врача, следует ли прекратить применение препарата Амertil Био за несколько дней до исследования. Амertil Био может влиять на результаты кожных аллергических тестов.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Амertil Био у детей в возрасте ниже 6 лет. Необходимо обратиться к врачу, который определит дозу цетиризина и форму препарата, подходящую для ребенка (например, капли для приема внутрь или раствор для приема внутрь).

Амertil Био и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Из исследований цетиризина следует, что не ожидается взаимодействие с другими препаратами.

Амertil Био с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию препарата Амertil Био.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения препарата Амertil Био у беременных женщин. Случайное применение препарата беременной женщиной не должно иметь вредного влияния на плод. Однако препарат может быть применен только в случае необходимости и в согласовании с врачом.
Цетиризина проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Амertil Био во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Клинические исследования не показали ухудшения реакции и концентрации внимания, а также способности управлять транспортными средствами после применения цетиризина в рекомендуемых дозах.
Пациенты, планирующие управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или эксплуатировать механизмы, должны обратить внимание на реакцию своего организма на препарат. Не следует применять дозу больше рекомендуемой.
Препарат Амertil Био содержит лактозу.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Амertil Био

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом жидкости.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

½ таблетки (5 мг) два раза в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг один раз в день.
Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребенка имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который скорректирует дозу в соответствии с потребностями ребенка.
В случае ощущения, что действие препарата Амertil Био слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения заболевания и определяется врачом.
В случае начала лечения цетиризиной продолжительность применения не должна превышать 10 дней без консультации врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амertil Био

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амertil Био необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, какие меры следует принять.
При передозировке ниже перечисленные нежелательные реакции могут возникнуть с повышенной интенсивностью. Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость, онемение, тахикардия, дрожь, задержка мочи.

Пропуск применения препарата Амertil Био

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амertil Био

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого применения препарата или могут возникнуть позже.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• головокружение, головная боль
• фарингит, ринит (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Нежелательные реакции, возникающие нечасто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• беспокойство
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (чрезмерная усталость), плохое самочувствие

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• нарушения функции печени
• крапивница
• отеки
• прибавка в весе

Нежелательные реакции, возникающие очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• тики (нервные тики)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (длительные спазмы мышц), дрожь, нарушения вкуса
• неясное зрение, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), ротация глазных яблок (неконтролируемые, круговые движения глазных яблок)
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) трудности при мочеиспускании)

Частота возникновения нежелательных реакций неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных):

• повышенный аппетит
• попытки самоубийства (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству)
• потеря памяти, нарушения памяти
• головокружение (чувство вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полного опорожнения мочевого пузыря)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амertil Био

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после: «Срок годности (EXP):» и на блистере после: «EXP:».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии и срок годности указаны на внешней упаковке и блистере.
Запись на блистере: первый член (выпуклые 6 цифр) обозначает номер серии, а второй член (6 следующих цифр) - срок годности.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амertil Био

• Активным веществом препарата Амertil Био является цетиризина дигидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты: ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, кросповидон (тип А), стеарат магния; состав оболочки:гипромеллоза, диоксид титана (E 171) и макрогол 400.

Как выглядит препарат Амertil Био и что содержит упаковка

Таблетки Амertil Био - белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с одной стороны имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две равные дозы. Поверхность покрытых таблеток гладкая, без пятен и сколов.
Упаковка содержит 7, 10 или 20 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: biofarm@biofarm.pl

Дата последнего обновления инструкции: