Аллертец Кидс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ALLERTEC KIDS, 5 мг/5 мл, сироп

Цетиризини дигидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Allertec Kids и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Allertec Kids
• 3. Как использовать лекарство Allertec Kids
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Allertec Kids
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Allertec Kids и для чего оно используется

Allertec Kids - это противоаллергическое лекарство, содержащее цетиризин, которое используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше:

• для облегчения симптомов, связанных с носом и глазами, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом (таких как заложенность носа, большое количество водянистой слизи из носа, зуд носа, частое чихание, покраснение глаз, слезотечение, зуд глаз);
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы (долгосрочных, сильно зудящих пузырей на коже).

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Allertec Kids

Когда не использовать лекарство Allertec Kids

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на цетиризин дигидрохлорид, гидроксизин или производные пиперазина (вещества с подобной структурой цетиризину, входящие в состав других лекарств), или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Allertec Kids, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Если у пациента есть нарушения функции почек, может быть необходимо использование меньшей дозы лекарства. Дозу лекарства определяет врач.

Если пациент страдает эпилепсией или имел судороги, перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Если пациент имеет трудности с мочеиспусканием (в состояниях, таких как повреждение спинного мозга или гипертрофия предстательной железы), перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Не наблюдалось значимых клинически взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, соответствующей концентрации после употребления одного стакана вина) и цетиризином, используемым в рекомендуемых дозах. Однако нет данных о безопасности при одновременном использовании более высоких доз цетиризина и алкоголя. Поэтому во время приема лекарства Allertec Kids, как и в случае с другими противогистаминными препаратами, пациент должен избегать употребления алкоголя.

Если пациент планирует пройти аллергические тесты, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить использование лекарства Allertec Kids за несколько дней до обследования. Лекарство Allertec Kids может влиять на результаты аллергических тестов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 2 лет.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет лекарство Allertec Kids можно использовать только после предварительного диагностирования аллергии.

Allertec Kids и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Не ожидается взаимодействие этого лекарства с другими лекарствами.

Allertec Kids с пищей и напитками

Еда не влияет заметно на абсорбцию лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Необходимо избегать использования лекарства Allertec Kids у беременных женщин. Одноразовое использование лекарства беременной женщиной не должно иметь вредного влияния на плод. Однако лекарство можно использовать только в случае необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует использовать лекарство Allertec Kids во время грудного вскармливания, если только врач не решил иначе.

Вождение транспортных средств и использование машин

Клинические исследования не показали ухудшения реакции и концентрации внимания, а также способности управлять транспортными средствами после использования лекарства Allertec Kids в рекомендуемой дозе.

Если пациент планирует управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или использовать машины после использования лекарства Allertec Kids, он должен внимательно наблюдать за реакцией организма на лекарство. Не следует использовать более высокой дозы лекарства, чем рекомендовано.

Allertec Kids содержит сорбитол (Е420), метилпара-гидроксибензоат (Е218), пропилпара-гидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль и натрий

Лекарство содержит 350 мг сорбитола в каждом мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его назначением ребенку.

У маленьких детей (с массой тела менее 12,5 кг, для которых доза сорбитола, принятая с лекарством Allertec Kids, превышает 140 мг/кг массы тела в день) сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.

Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Лекарство содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 мл сиропа.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл сиропа, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Allertec Kids

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

К упаковке прилагается мерная ложка общей емкостью 10 мл с градуировкой, позволяющей измерить 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропа.

Лекарство можно принимать до еды, во время или после еды.

Обычно используемые дозы лекарства приведены ниже.

Дети в возрасте от 2 лет до 6 лет:

2,5 мг (2,5 мл сиропа) дважды в день.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет лекарство Allertec Kids можно использовать только после предварительного диагностирования аллергии.

Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет:

5 мг (5 мл сиропа) дважды в день.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

10 мг (10 мл сиропа) один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Дозу лекарства определяет врач индивидуально для детей, подростков и взрослых, в зависимости от степени нарушений функции почек, возраста и массы тела пациента.

Обычно используемые дозы лекарства у взрослых приведены ниже:

• легкие нарушения функции почек - 10 мг (10 мл сиропа) один раз в день.
• умеренные нарушения функции почек - 5 мг (5 мл сиропа) один раз в день.
• тяжелые нарушения функции почек - 5 мг (5 мл сиропа) через день. Не использовать лекарство в случае тяжелой почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени

Модификация дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени и нарушениями функции почек рекомендуется корректировка дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Если функция почек нормальна, модификация дозирования не требуется.

В случае ощущения, что действие лекарства Allertec Kids слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от вида, продолжительности и характера симптомов. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется использовать лекарство в течение более 10 дней без консультации с врачом.

Использование более высокой дозы лекарства Allertec Kids

В случае приема более высокой дозы лекарства, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит дальнейшие действия.

После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу, могут出现: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головные боли, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство, особенно двигательное, седация, сонливость, онемение, тахикардия, дрожь, задержка мочи.

Пропуск приема лекарства Allertec Kids

Не следует использовать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Allertec Kids

В редких случаях может повторно出现 зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения использования лекарства Allertec Kids.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции, с учетом их частоты, определены на основе наблюдений, которые включали период после введения цетиризина в обращение.

Ниже перечисленные нежелательные реакции появляются редко или очень редко, однако необходимо прекратить прием лекарства и немедленно сообщить врачу в случае их появления:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица и горла). Эти реакции могут появиться сразу после первого приема лекарства или могут появиться позже.

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость,
• сухость во рту, тошнота, диарея,
• головокружение, головные боли,
• сонливость,
• фарингит, ринит (у детей).

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в животе,
• астения (очень сильное слабость), плохое самочувствие,
• парестезия (нарушения чувствительности),
• побуждение,
• зуд, сыпь.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• тахикардия,
• отеки,
• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко),
• нарушения функции печени,
• прибавка в весе,
• судороги,
• агрессивное поведение, дезориентация, депрессия, галлюцинации, бессонница,
• крапивница.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• нарушения аккомодации (адаптации глаза к восприятию объектов, находящихся на разных расстояниях), нечеткое зрение, ротация глазных яблок (неконтролируемые, круговые движения глазных яблок),
• обморок, дрожь, нарушения вкуса, дистония (долгосрочные спазмы мышц), дискинезия (неконтролируемые движения),
• тики (навязчивые движения),
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) трудности при мочеиспускании),
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• прибавка в весе,
• попытки самоубийства (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству), кошмары,
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти,
• головокружение (чувство вращения или потери равновесия),
• задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь),
• зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения использования лекарства,
• боль в суставах,
• сыпь с пузырьками, содержащими гной,
• гепатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Аллея Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Allertec Kids

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Защитить от света.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP.

Срок годности лекарства после первого открытия бутылки составляет 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Allertec Kids

• Активным веществом лекарства является цетиризин дигидрохлорид. 5 мл сиропа содержит 5 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Остальные компоненты: сорбитол (Е420), глицерол, пропиленгликоль, метилпара-гидроксибензоат (Е218), пропилпара-гидроксибензоат (Е216), сахарин натрия (Е954), уксусная кислота, натрий ацетат тригидрат, экстракт граната, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Allertec Kids и что содержит упаковка

Allertec Kids имеет вид бесцветной, прозрачной жидкости. Доступен в бутылках из коричневого ПЭТ с крышкой из полиэтилена (HDPE) и мерной ложкой из полипропилена (PP). Каждая бутылка, содержащая 100 мл сиропа, упакована вместе с мерной ложкой в картонную коробку. Мерная ложка позволяет измерить 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропа.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски

тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Отдел МЕДАНА в СIERADЗе

ул. Владислава ЛOKЕТКА 10, 98-200 СIERADЗ

Дата последней актуализации инструкции: